Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyciski wewnątrzustne do oceny zużycia zębów i materiałów do wypełnień. (GIC)

7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Galeazzi

Przydatność wycisków wewnątrzustnych do oceny zużycia zębów i materiałów odtwórczych w ciągu 60 miesięcy przy użyciu metody repliki i sprzętu laserowego 3D.

Przydatność wycisków wewnątrzustnych do oceny zużycia zębów i materiałów odtwórczych w ciągu 60 miesięcy, metodą replik gipsowych i skaningiem laserowym 3D: perspektywiczna ocena kliniczna i laboratoryjna.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W pracy zostanie oceniona przydatność wycisków wewnątrzustnych do oceny zużycia sztucznych materiałów odtwórczych w ciągu 60 miesięcy. Pacjenci są rekrutowani spośród pacjentów, którzy przechodzą odbudowę zębów niezależnie od niniejszego badania. Liczebność próby n=65 umożliwiłaby wykrycie różnic w zużyciu materiału i zębów większych niż 10-13% od wyjściowej objętości zębów, w porównaniu z objętościami zębów uzyskanymi z wycisków pobranych podczas wizyt kontrolnych, z mocą 0,8 oraz dla poziomu istotności p=0,05. W zależności od rozkładu zmiennych stosuje się sparowany test t lub test rang Wilcoxona, którego głównym celem jest ocena przydatności wycisków dentystycznych z poliwinylosiloksanu do określania zużycia zębów i materiałów odtwórczych.

Sparowany test t dla każdego wyniku cząstkowego lub test rangowy ze znakiem Wilcoxona jest realizowany, w zależności od rozkładu zmiennych, dla celów drugorzędnych. Następnie, jeśli zmienne zostaną uznane za kategoryczne, zasugerowany zostanie test Mc Nemara dla każdego wyniku cząstkowego

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci są rekrutowani spośród pacjentów, którzy przechodzą odbudowę zębów niezależnie od niniejszego badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedmiot ≥18 lat.
  2. Pacjenci z zabiegami odtwórczymi na żywych zębach w okolicy trzonowców tylnych. Rozważana będzie co najwyżej jedna rekonstrukcja na stronę.
  3. Uzupełnienia ograniczone do dwóch powierzchni (II klasa Blacka) z jednym ubytkiem proksymalnym, w okluzji. Maksymalnie 1 uzupełnienie zostanie uwzględnione po każdej stronie jamy ustnej (prawej lub lewej).
  4. Korzystna i stabilna relacja okluzyjna między pozostałymi zębami.
  5. Badany musi być rzetelny, chętny do współpracy iw opinii Badacza prawdopodobnie przestrzega procedur badawczych.
  6. Uczestnik przedstawia pisemną świadomą zgodę podpisaną i opatrzoną datą przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria włączenia i wyłączenia

Kryteria przyjęcia

  1. Przedmiot ≥18 lat.
  2. Pacjenci z zabiegami odtwórczymi na żywych zębach w okolicy trzonowców tylnych. Rozważana będzie co najwyżej jedna rekonstrukcja na stronę.
  3. Uzupełnienia ograniczone do dwóch powierzchni (II klasa Blacka) z jednym ubytkiem proksymalnym, w okluzji. Maksymalnie 1 uzupełnienie zostanie uwzględnione po każdej stronie jamy ustnej (prawej lub lewej).
  4. Korzystna i stabilna relacja okluzyjna między pozostałymi zębami.
  5. Badany musi być rzetelny, chętny do współpracy iw opinii Badacza prawdopodobnie przestrzega procedur badawczych.
  6. Uczestnik przedstawia pisemną świadomą zgodę podpisaną i opatrzoną datą przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjent z protezami całkowitymi lub koronami i mostami w kontakcie okluzyjnym z zębami wskazanymi do leczenia odtwórczego.
  2. Brak kontaktu okluzyjnego.
  3. Podmiot ma historię nadużywania narkotyków, uzależnienia od leków lub nadużywania alkoholu w ciągu ostatniego roku.
  4. Odsłonięcie miazgi podczas zabiegu odtwórczego lub martwe zęby.
  5. Znana niedostępność tematu wizyty w celu wycofania.
  6. Alergia na jakikolwiek składnik masy wyciskowej.
  7. Ciężki bruksizm.
  8. Podmiot z klinicznie istotnym lub niestabilnym stanem medycznym lub fizjologicznym.
  9. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania.
  10. Badany nie chce uczestniczyć w badaniu lub nie jest w stanie zrozumieć treści badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci poddawani uzupełnieniom zębowym
Pacjenci poddawani uzupełnieniom protetycznym niezależnie od niniejszego badania
Inny: wrażenie
wspólny wycisk ustny z poliwinylosiloksanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie zębów i materiałów uzupełnień
Ramy czasowe: 5 lat
Modele 3D zostaną uzyskane z wycisków wewnątrzustnych pobranych na początku badania, po 3 i 5 latach obserwacji. Modele 3D uzyskane w różnym czasie zostaną porównane przez oprogramowanie 3D (Aadva LabScan Software, GC Corporation, Japonia), które może nakładać się na siebie i identyfikować wszystkie obszary, w których powierzchnie zostały zużyte. Oprogramowanie jest w stanie tworzyć graficzne obrazy występującego zużycia, ale także numerycznie określać objętość utraconą w wyniku zużycia. Oprogramowanie jest w stanie oszacować różnice do 0,001 mm, ale w tym badaniu granica precyzji została ustalona na 0,01 mm.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zużycia różnych materiałów do wypełnień
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena zużycia 3D pozwoli zidentyfikować elementy zużycia dla różnych podłoży i prawdopodobnie uwypuklić różne zachowania materiału dentystycznego. Czy to więcej niż możliwe, że przy tych samych siłach gryzienia różne materiały będą wykazywać różne zużycie, ujawniając, który z nich będzie bardziej odpowiedni do długoterminowej, udanej odbudowy zębów.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

16 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zużyj, ząb

Badania kliniczne na wrażenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj