Intraorale avtrykk for vurdering av slitasje på tenner og restaureringsmaterialer. (GIC)
7. august 2018 oppdatert av: Istituto Ortopedico Galeazzi
Egnetheten til intraorale avtrykk for vurdering av slitasje av tenner og restaureringsmaterialer over 60 måneder ved bruk av replikametoden og 3D-laserutstyr.
Egnethet av intraorale avtrykk for vurdering av slitasje av tenner og restaureringsmaterialer over 60 måneder, ved bruk av gipsreplika-metoden og 3-D laserskanning: perspektiv klinisk og laboratorievurdering.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien skal vurdere egnetheten til intraorale avtrykk for vurdering av slitasje av kunstige tannrestaureringsmaterialer over 60 måneder. Forsøkspersonene rekrutteres fra pasienter som gjennomgår en tannrestaurering uavhengig av denne studien. Prøvestørrelsen på n=65 vil muliggjøre deteksjon av forskjeller i materiale og tannslitasje større enn 10-13 % fra baselinevolumet av tenner, sammenlignet med volumer av tenner oppnådd fra avtrykk tatt ved oppfølginger, med kraften 0,8 og for signifikansnivået p=0,05. Paret t-test eller en Wilcoxon signed-rank test implementeres avhengig av fordelingen av variablene, for primært mål å evaluere egnetheten til polyvinylsiloksan tannavtrykk for bestemmelse av slitasje av tenner og restaureringsmaterialer.
Paret t-test for hver delscore eller en Wilcoxon-signert rangeringstest implementeres, avhengig av fordelingen av variablene, for sekundære mål. Deretter, hvis variabler også betraktes som kategoriske, vil en Mc Nemar-test for hver delscore bli foreslått
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
33
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersonene rekrutteres fra pasienter som gjennomgår en tannrestaurering uavhengig av denne studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emne ≥18 år.
- Personer med gjenopprettende behandlinger på vitale tenner i bakre molar region. Vil vurderes som høyst én rekonstruksjon per side.
- Restaureringer begrenset til to overflater (Black's Class II) med ett proksimalt hulrom, i okklusjon. Maks 1 restaurering vil bli inkludert på hver oral side (høyre eller venstre).
- Gunstig og stabil okklusal sammenheng mellom de gjenværende tennene.
- Forsøkspersonen må være pålitelig, samarbeidsvillig og etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis være i samsvar med studieprosedyrene.
- Forsøkspersonen gir skriftlig informert samtykke signert og datert før han går inn i studien.
Ekskluderingskriterier:
Inkluderings- og eksklusjonskriterier
Inklusjonskriterier
- Emne ≥18 år.
- Personer med gjenopprettende behandlinger på vitale tenner i bakre molar region. Vil vurderes som høyst én rekonstruksjon per side.
- Restaureringer begrenset til to overflater (Black's Class II) med ett proksimalt hulrom, i okklusjon. Maks 1 restaurering vil bli inkludert på hver oral side (høyre eller venstre).
- Gunstig og stabil okklusal sammenheng mellom de gjenværende tennene.
- Forsøkspersonen må være pålitelig, samarbeidsvillig og etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis være i samsvar med studieprosedyrene.
- Forsøkspersonen gir skriftlig informert samtykke signert og datert før han går inn i studien.
Eksklusjonskriterier
- Person med helproteser eller kroner og broer i okklusal kontakt med tenner indisert for gjenopprettende behandling.
- Fravær av okklusal kontakt.
- Personen har en historie med narkotikamisbruk, avhengighet av medisiner eller alkoholmisbruk i løpet av det foregående året.
- Masseeksponering under gjenopprettende prosedyre eller uvitale tenner.
- Kjent utilgjengelighet av emne for tilbakekalling besøk(er).
- Allergi mot alle ingredienser i avtrykksmaterialet.
- Alvorlig bruksisme.
- Person med klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller fysiologisk tilstand.
- Kvinnelig forsøksperson er gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studien.
- Forsøkspersonen er ikke villig til å delta i studien eller er ikke i stand til å forstå innholdet i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgår en tannrestaurering
Pasienter som gjennomgår en tannrestaurering uavhengig av denne studien
|
vanlig polyvinylsiloksan oralt inntrykk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slitasje av tenner og materialer til restaureringer
Tidsramme: 5 år
|
3D-modeller vil bli hentet fra intraorale avtrykk tatt ved baseline, ved 3 og 5 år for oppfølging.
3D-modeller oppnådd til forskjellige tider vil bli sammenlignet med en 3D-programvare (Aadva LabScan Software, GC Corporation, Japan), som kan overlappe volumene og identifisere alle områder hvor overflater har blitt slitt.
Programvaren er i stand til å lage grafiske bilder av oppstått slitasje, men også numerisk kvantifisere volumet tapt på grunn av slitasje.
Programvaren er i stand til å evaluere forskjeller til 0,001 mm, men for denne studien var grensen for presisjon satt til 0,01 mm.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slitasjenivå av forskjellige restaureringsmaterialer
Tidsramme: 5 år
|
3D-evalueringen av slitasje vil identifisere entiteten av slitasje for ulike underlag, og ulik oppførsel av tannmateriale vil muligens bli fremhevet.
Er det mer enn mulig at forskjellige materialer under de samme bitekreftene vil vise ulik slitasje, og avsløre hvilket av dem som vil være mer egnet for langsiktig, vellykket tannrestaurering.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2021
Studiet fullført (Forventet)
16. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GIC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .