Suonsisäiset jäljennökset hampaiden ja korjaavien materiaalien kulumisen arvioimiseksi. (GIC)
tiistai 7. elokuuta 2018 päivittänyt: Istituto Ortopedico Galeazzi
Suunsisäisten jäljennösten soveltuvuus hampaiden ja korjaavien materiaalien kulumisen arvioimiseen yli 60 kuukauden ajalta käyttämällä kopiomenetelmää ja 3-D-laserlaitteita.
Suunsisäisten jäljennösten soveltuvuus hampaiden ja korjaavien materiaalien kulumisen arviointiin yli 60 kuukauden ajan kipsireplica-menetelmällä ja 3-D laserskannauksella: perspektiivikliininen ja laboratorioarviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan intraoraalisten jäljennösten soveltuvuutta keinotekoisten hammaskorjausmateriaalien kulumisen arvioimiseen yli 60 kuukauden ajan. Koehenkilöt rekrytoidaan potilaista, joille tehdään hampaiden restauraatiot riippumatta tästä tutkimuksesta. Otoskoko n=65 mahdollistaisi materiaalien ja hampaiden kulumisen erojen havaitsemisen, jotka ovat suurempia kuin 10-13 % hampaiden perustilavuudesta verrattuna hampaiden tilavuuksiin, jotka on saatu seurantatarkastuksissa otetuista jäljennöksistä, teholla 0,8 ja merkitsevyystasolle p=0,05. Parillinen t-testi tai Wilcoxon signed-rank -testi toteutetaan muuttujien jakauman mukaan ensisijaisena tavoitteena arvioida polyvinyylisiloksaanihammasjäljennön soveltuvuutta hampaiden ja korjaavien materiaalien kulumisen määrittämiseen.
Toissijaisia tavoitteita varten toteutetaan parillinen t-testi jokaiselle osapisteelle tai Wilcoxonin etumerkillinen arvotesti muuttujien jakautumisesta riippuen. Sitten, jos muuttujia pidetään myös kategorisina, ehdotetaan Mc Nemar -testiä jokaiselle osapisteelle.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt rekrytoidaan potilaista, joille tehdään hampaiden restauraatiot riippumatta tästä tutkimuksesta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde ≥18 vuotta.
- Potilaat, joilla on korjaavia hoitoja elintärkeille hampaille takahampaiden alueella. Harkitaan korkeintaan yksi rekonstruktio per puoli.
- Restauraatiot rajoitettu kahteen pintaan (Black's Class II), joissa on yksi proksimaalinen onkalo okkluusiossa. Enintään 1 täytön jokaiselle suupuolelle (oikealle tai vasemmalle).
- Suotuisa ja vakaa puristussuhde jäljellä olevien hampaiden välillä.
- Tutkittavan on oltava luotettava, yhteistyökykyinen ja tutkijan mielestä todennäköisesti opiskelumenettelyjen mukainen.
- Tutkittava antaa kirjallisen suostumuksen, joka on allekirjoitettu ja päivätty ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit
Sisällyttämiskriteerit
- Kohde ≥18 vuotta.
- Potilaat, joilla on korjaavia hoitoja elintärkeille hampaille takahampaiden alueella. Harkitaan korkeintaan yksi rekonstruktio per puoli.
- Restauraatiot rajoitettu kahteen pintaan (Black's Class II), joissa on yksi proksimaalinen onkalo okkluusiossa. Enintään 1 täytön jokaiselle suupuolelle (oikealle tai vasemmalle).
- Suotuisa ja vakaa puristussuhde jäljellä olevien hampaiden välillä.
- Tutkittavan on oltava luotettava, yhteistyökykyinen ja tutkijan mielestä todennäköisesti opiskelumenettelyjen mukainen.
- Tutkittava antaa kirjallisen suostumuksen, joka on allekirjoitettu ja päivätty ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit
- Kohde, jolla on täydet hammasproteesit tai kruunut ja sillat, jotka ovat okklusaalisessa kosketuksessa korjaavaan hoitoon tarkoitettujen hampaiden kanssa.
- Okklusaalisen kosketuksen puuttuminen.
- Tutkittavalla on ollut huumeiden väärinkäyttöä, lääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttöä edellisen vuoden aikana.
- Pulpan altistuminen korjaavan toimenpiteen tai epäterveellisten hampaiden aikana.
- Tiedossa, että aihe ei ole käytettävissä palautuskäynneillä.
- Allergia jäljennösmateriaalin mille tahansa ainesosalle.
- Vakava bruksismi.
- Potilas, jonka lääketieteellinen tai fysiologinen tila on kliinisesti merkittävä tai epävakaa.
- Naispuolinen koehenkilö on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Tutkittava ei halua osallistua tutkimukseen tai ei ymmärrä tutkimuksen sisältöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille tehdään hammaskorjaus
Potilaat, joille tehdään hampaiden restauraatiot riippumatta tästä tutkimuksesta
|
tavallinen polyvinyylisiloksaani-suujäljennös
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden ja täytteiden materiaalien kuluminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
3D-mallit saadaan intraoraalisista impressioista, jotka on otettu lähtötilanteessa, 3 ja 5 vuoden kuluttua seurantaa varten.
Eri aikoina saatuja 3D-malleja verrataan 3D-ohjelmistolla (Aadva LabScan Software, GC Corporation, Japani), joka pystyy limittämään volyymit ja tunnistamaan kaikki alueet, joilla pinnat ovat kuluneet.
Ohjelmisto pystyy luomaan graafisia kuvia tapahtuneesta kulumisesta, mutta myös numeerisesti kvantifioimaan kulumisesta aiheutuvan menetyksen.
Ohjelmisto pystyy arvioimaan eroja 0,001 mm asti, mutta tässä tutkimuksessa tarkkuusrajaksi oli asetettu 0,01 mm.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erilaisten korjausmateriaalien kulumisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kulumisen 3D-arvioinnissa tunnistetaan kulumisen kokonaisuus eri alustoilla, ja hampaiden materiaalin erilainen käyttäytyminen tulee mahdollisesti esiin.
Onko enemmän kuin mahdollista, että samoilla puremisvoimilla eri materiaalit kuluvat eri tavalla, mikä paljastaa, mikä niistä sopii paremmin pitkäaikaiseen, onnistuneeseen hampaiden restaurointiin?
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .