Impronte intraorali per la valutazione dell'usura dei denti e dei materiali da restauro. (GIC)
7 agosto 2018 aggiornato da: Istituto Ortopedico Galeazzi
Idoneità delle impronte intraorali per la valutazione dell'usura dei denti e dei materiali di restauro per oltre 60 mesi utilizzando il metodo di replica e l'apparecchiatura laser 3D.
Idoneità delle impronte intraorali per la valutazione dell'usura dei denti e dei materiali da restauro oltre 60 mesi, utilizzando il metodo della replica in gesso e la scansione laser 3D: valutazione prospettica clinica e di laboratorio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio valuterà l'idoneità delle impronte intraorali per la valutazione dell'usura dei materiali di restauro dentale artificiale nell'arco di 60 mesi. I soggetti sono reclutati da pazienti sottoposti a restauri dentali indipendentemente dal presente studio. La dimensione del campione di n=65 consentirebbe di rilevare differenze nel materiale e nell'usura dei denti superiori al 10-13% rispetto al volume basale dei denti, rispetto ai volumi dei denti ottenuti dalle impronte prese ai follow-up, con la potenza di 0,8 e per il livello di significatività di p=0,05. Il t-test accoppiato o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon viene implementato a seconda della distribuzione delle variabili, con l'obiettivo primario di valutare l'idoneità dell'impronta dentale in polivinilsilossano per la determinazione dell'usura dei denti e dei materiali di restauro.
Viene implementato un t-test accoppiato per ogni sottopunteggio o un test dei ranghi con segno di Wilcoxon, a seconda della distribuzione delle variabili, per scopi secondari. Quindi, se le variabili sono considerate anche come categoriali, verrà suggerito un test di Mc Nemar per ogni sottopunteggio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
33
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti sono reclutati da pazienti sottoposti a restauri dentali indipendentemente dal presente studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto ≥18 anni.
- Soggetti con trattamenti restaurativi su denti vitali nella regione molare posteriore. Verrà considerata al massimo una ricostruzione per lato.
- Restauri limitati a due superfici (Classe di Black II) con una cavità prossimale, in occlusione. Sarà incluso massimo 1 restauro per lato orale (destro o sinistro).
- Rapporto occlusale favorevole e stabile tra i denti rimanenti.
- Il soggetto deve essere affidabile, cooperativo e, secondo l'opinione dello sperimentatore, probabilmente conforme alle procedure dello studio.
- - Il soggetto fornisce il consenso informato scritto firmato e datato prima di entrare nello studio.
Criteri di esclusione:
Criteri di inclusione ed esclusione
Criterio di inclusione
- Soggetto ≥18 anni.
- Soggetti con trattamenti restaurativi su denti vitali nella regione molare posteriore. Verrà considerata al massimo una ricostruzione per lato.
- Restauri limitati a due superfici (Classe di Black II) con una cavità prossimale, in occlusione. Sarà incluso massimo 1 restauro per lato orale (destro o sinistro).
- Rapporto occlusale favorevole e stabile tra i denti rimanenti.
- Il soggetto deve essere affidabile, cooperativo e, secondo l'opinione dello sperimentatore, probabilmente conforme alle procedure dello studio.
- - Il soggetto fornisce il consenso informato scritto firmato e datato prima di entrare nello studio.
Criteri di esclusione
- Soggetto con protesi totale o corone e ponti in contatto occlusale con denti indicati per il trattamento restaurativo.
- Assenza di contatto occlusale.
- Il soggetto ha una storia di abuso di droghe, dipendenza da farmaci o abuso di alcol nell'anno precedente.
- Esposizione della polpa durante la procedura di restauro o denti non vitali.
- Indisponibilità nota del soggetto per la/e visita/e di richiamo.
- Allergia a qualsiasi ingrediente del materiale da impronta.
- Bruxismo grave.
- Soggetto con condizioni mediche o fisiologiche clinicamente significative o instabili.
- - Il soggetto di sesso femminile è in gravidanza o in allattamento o intende rimanere incinta durante il corso dello studio.
- Il soggetto non è disposto a partecipare allo studio o non è in grado di comprendere il contenuto dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti sottoposti a restauri dentali
Pazienti sottoposti a restauri dentali indipendentemente dal presente studio
|
comune impronta orale in polivinilsilossano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Usura dei denti e dei materiali dei restauri
Lasso di tempo: 5 anni
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I modelli 3D saranno ottenuti da impronte intraorali prese al basale, a 3 ea 5 anni per il follow-up.
I modelli 3D ottenuti in tempi diversi saranno confrontati da un software 3D (Aadva LabScan Software, GC Corporation, Giappone), in grado di sovrapporre i volumi e identificare tutte le aree in cui le superfici sono state usurate.
Il software è in grado di creare immagini grafiche dell'usura avvenuta, ma anche di quantificare numericamente il volume perso per usura.
Il software è in grado di valutare differenze fino a 0,001 mm, ma per questo studio il limite di precisione era stato fissato a 0,01 mm.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di usura dei diversi materiali da restauro
Lasso di tempo: 5 anni
|
La valutazione 3D dell'usura identificherà l'entità dell'usura per diversi substrati, e sarà eventualmente evidenziato il diverso comportamento del materiale dentale.
È più che possibile che sotto le stesse forze masticatorie, materiali diversi mostrino un'usura diversa, rivelando quale di essi sarà più adatto per restauri dentali di successo a lungo termine.
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5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
16 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GIC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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