Внутриротовые оттиски для оценки износа зубов и реставрационных материалов. (GIC)
7 августа 2018 г. обновлено: Istituto Ortopedico Galeazzi
Пригодность внутриротовых оттисков для оценки износа зубов и реставрационных материалов в течение 60 месяцев с использованием метода реплик и 3-D лазерного оборудования.
Пригодность внутриротовых оттисков для оценки износа зубов и реставрационных материалов в течение 60 месяцев с использованием метода гипсовых реплик и трехмерного лазерного сканирования: перспективная клинико-лабораторная оценка.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет оцениваться пригодность внутриротовых оттисков для оценки износа искусственных реставрационных материалов в течение 60 месяцев. Субъекты набираются из числа пациентов, которые проходят реставрацию зубов независимо от настоящего исследования. Размер выборки n = 65 позволит выявить различия в износе материала и зубов более чем на 10-13% от исходного объема зубов по сравнению с объемами зубов, полученными по оттискам, снятым при последующем наблюдении, с мощностью 0,8. и для уровня значимости р=0,05. Парный t-критерий или критерий знакового ранга Уилкоксона применяют в зависимости от распределения переменных для основной цели оценки пригодности поливинилсилоксановых оттисков для определения износа зубов и реставрационных материалов.
Для второстепенных целей в зависимости от распределения переменных применяется парный t-критерий для каждой подоценки или ранговый критерий со знаком Уилкоксона. Затем, если переменные также рассматриваются как категориальные, будет предложен тест Мак-Немара для каждой подоценки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
33
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты набираются из числа пациентов, которым проводится реставрация зубов независимо от настоящего исследования.
Описание
Критерии включения:
- Субъект ≥18 лет.
- Субъекты с восстановительным лечением живых зубов в области задних моляров. Будет рассмотрена не более одной реконструкции с каждой стороны.
- Реставрации ограничены двумя поверхностями (Класс II по Блэку) с одной проксимальной полостью в окклюзии. Максимум 1 реставрация будет включена с каждой стороны полости рта (правой или левой).
- Благоприятное и стабильное окклюзионное соотношение между оставшимися зубами.
- Субъект должен быть надежным, готовым к сотрудничеству и, по мнению исследователя, соблюдающим процедуры исследования.
- Субъект предоставляет письменное информированное согласие, подписанное и датированное до начала исследования.
Критерий исключения:
Критерии включения и исключения
Критерии включения
- Субъект ≥18 лет.
- Субъекты с восстановительным лечением живых зубов в области задних моляров. Будет рассмотрена не более одной реконструкции с каждой стороны.
- Реставрации ограничены двумя поверхностями (Класс II по Блэку) с одной проксимальной полостью в окклюзии. Максимум 1 реставрация будет включена с каждой стороны полости рта (правой или левой).
- Благоприятное и стабильное окклюзионное соотношение между оставшимися зубами.
- Субъект должен быть надежным, готовым к сотрудничеству и, по мнению исследователя, соблюдающим процедуры исследования.
- Субъект предоставляет письменное информированное согласие, подписанное и датированное до начала исследования.
Критерий исключения
- Субъект с полным съемным протезом или коронками и мостовидными протезами в окклюзионном контакте с зубами, показанными для восстановительного лечения.
- Отсутствие окклюзионного контакта.
- Субъект имеет историю злоупотребления наркотиками, пристрастия к лекарствам или злоупотребления алкоголем в течение предыдущего года.
- Обнажение пульпы во время реставрационных процедур или нежизнеспособных зубов.
- Известная недоступность субъекта для отзыва Визит(ы).
- Аллергия на любой ингредиент оттискного материала.
- Тяжелый бруксизм.
- Субъект с клинически значимым или нестабильным медицинским или физиологическим состоянием.
- Субъект женского пола беременна или кормит грудью или намеревается забеременеть в ходе исследования.
- Субъект не желает участвовать в исследовании или не в состоянии понять содержание исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, которым проводится реставрация зубов
Пациенты, которым проводится реставрация зубов независимо от настоящего исследования.
|
обычный поливинилсилоксановый оральный оттиск
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Износ зубов и материалов реставраций
Временное ограничение: 5 лет
|
3D-модели будут получены из внутриротовых оттисков, сделанных в начале исследования, через 3 и 5 лет для последующего наблюдения.
3D-модели, полученные в разное время, будут сравниваться с помощью 3D-программного обеспечения (Aadva LabScan Software, GC Corporation, Япония), способного перекрывать объемы и определять все области, где поверхности были изношены.
Программное обеспечение может создавать графические изображения произошедшего износа, а также количественно определять объем, потерянный из-за износа.
Программное обеспечение способно оценивать различия до 0,001 мм, но для данного исследования предел точности был установлен на 0,01 мм.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень износа различных реставрационных материалов
Временное ограничение: 5 лет
|
3D-оценка износа позволит определить сущность износа для различных подложек, и, возможно, будет выделено различное поведение стоматологического материала.
Более чем возможно, что при одинаковых силах прикуса разные материалы будут демонстрировать разный износ, показывая, какой из них будет более подходящим для долгосрочной и успешной реставрации зубов.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
16 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GIC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .