Impressões Intraorais para Avaliação do Desgaste de Dentes e Materiais Restauradores. (GIC)
7 de agosto de 2018 atualizado por: Istituto Ortopedico Galeazzi
Adequação de impressões intraorais para avaliação do desgaste de dentes e materiais restauradores ao longo de 60 meses usando o método de réplica e equipamentos de laser 3-D.
Adequação de moldagens intraorais para avaliação do desgaste de dentes e materiais restauradores ao longo de 60 meses, usando o método de réplica de gesso e escaneamento a laser 3-D: perspectiva clínica e avaliação laboratorial.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avaliará a adequação de impressões intraorais para avaliação do desgaste de materiais restauradores dentários artificiais ao longo de 60 meses. Os indivíduos são recrutados de pacientes submetidos a restaurações dentárias independentemente do presente estudo. O tamanho da amostra de n = 65 permitiria a detecção de diferenças no material e no desgaste do dente maior que 10-13% do volume inicial dos dentes, quando comparado com os volumes dos dentes obtidos a partir de impressões feitas nos acompanhamentos, com poder de 0,8 e para o nível de significância de p=0,05. O teste t pareado ou um teste de posto sinalizado de Wilcoxon é implementado dependendo da distribuição das variáveis, para o objetivo principal de avaliar a adequação da impressão dentária de polivinilsiloxano para determinação do desgaste dos dentes e materiais restauradores.
Para objetivos secundários, implementa-se o teste t pareado para cada subescore ou um teste de Wilcoxon-signed rank, dependendo da distribuição das variáveis. Então, se as variáveis forem consideradas também como categóricas, será sugerido um teste de Mc Nemar para cada subescore
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
33
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos são recrutados de pacientes que passam por restaurações dentárias independentemente do presente estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo ≥18 anos.
- Indivíduos com tratamentos restauradores em dentes vitais na região de molares posteriores. Será considerada no máximo uma reconstrução por lado.
- Restaurações limitadas a duas superfícies (Classe II de Black) com uma cavidade proximal, em oclusão. No máximo 1 restauração será incluída em cada lado oral (direito ou esquerdo).
- Relação oclusal favorável e estável entre os dentes remanescentes.
- O sujeito deve ser confiável, cooperativo e, na opinião do investigador, provavelmente compatível com os procedimentos do estudo.
- O sujeito fornece consentimento informado por escrito assinado e datado antes de entrar no estudo.
Critério de exclusão:
Critérios de inclusão e exclusão
Critério de inclusão
- Indivíduo ≥18 anos.
- Indivíduos com tratamentos restauradores em dentes vitais na região de molares posteriores. Será considerada no máximo uma reconstrução por lado.
- Restaurações limitadas a duas superfícies (Classe II de Black) com uma cavidade proximal, em oclusão. No máximo 1 restauração será incluída em cada lado oral (direito ou esquerdo).
- Relação oclusal favorável e estável entre os dentes remanescentes.
- O sujeito deve ser confiável, cooperativo e, na opinião do investigador, provavelmente compatível com os procedimentos do estudo.
- O sujeito fornece consentimento informado por escrito assinado e datado antes de entrar no estudo.
Critério de exclusão
- Sujeito com prótese total ou coroas e pontes em contato oclusal com dentes indicados para tratamento restaurador.
- Ausência de contato oclusal.
- O sujeito tem um histórico de abuso de drogas, dependência de medicamentos ou abuso de álcool no ano anterior.
- Exposição pulpar durante procedimento restaurador ou dentes não vitais.
- Indisponibilidade conhecida do sujeito para Visita(s) de retorno.
- Alergia a qualquer ingrediente do material de impressão.
- Bruxismo severo.
- Indivíduo com condição médica ou fisiológica clinicamente significativa ou instável.
- O sujeito do sexo feminino está grávida ou amamentando ou pretende engravidar durante o estudo.
- O sujeito não está disposto a participar do estudo ou não é capaz de entender o conteúdo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes submetidos a restaurações dentárias
Pacientes submetidos a restaurações dentárias independentemente do presente estudo
|
impressão oral comum de polivinilsiloxano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desgaste de dentes e materiais de restaurações
Prazo: 5 anos
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Modelos 3D serão obtidos a partir de impressões intraorais feitas no início, em 3 e 5 anos de acompanhamento.
Modelos 3D obtidos em diferentes momentos serão comparados por um software 3D (Aadva LabScan Software, GC Corporation, Japão), capaz de sobrepor os volumes e identificar todas as áreas onde as superfícies foram desgastadas.
O software é capaz de criar imagens gráficas do desgaste ocorrido, mas também quantificar numericamente o volume perdido devido ao desgaste.
O software é capaz de avaliar diferenças de até 0,001 mm, mas para este estudo o limite de precisão foi fixado em 0,01 mm.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de desgaste de diferentes materiais restauradores
Prazo: 5 anos
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A avaliação 3D do desgaste identificará a entidade de desgaste para diferentes substratos, e o comportamento diferente do material dentário possivelmente será destacado.
É mais do que possível que, sob as mesmas forças de mordida, diferentes materiais apresentem diferentes desgastes, revelando qual deles será mais adequado para restaurações dentárias de longo prazo e bem-sucedidas.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
16 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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