Empreintes intra-orales pour l'évaluation de l'usure des dents et des matériaux de restauration. (GIC)
Adéquation des empreintes intrabuccales pour l'évaluation de l'usure des dents et des matériaux de restauration sur 60 mois à l'aide de la méthode de réplique et de l'équipement laser 3D.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude évaluera la pertinence des empreintes intra-orales pour l'évaluation de l'usure des matériaux de restauration dentaires artificiels sur 60 mois. Les sujets sont recrutés parmi des patients qui subissent une restauration dentaire indépendamment de la présente étude. La taille de l'échantillon de n = 65 permettrait de détecter des différences d'usure des matériaux et des dents supérieures à 10-13 % par rapport au volume de base des dents, par rapport aux volumes de dents obtenus à partir des empreintes prises lors des suivis, avec une puissance de 0,8 et pour le niveau de signification de p=0,05. Un test t apparié ou un test de rang signé de Wilcoxon est mis en œuvre en fonction de la distribution des variables, dans le but principal d'évaluer l'adéquation de l'empreinte dentaire en polyvinylsiloxane pour la détermination de l'usure des dents et des matériaux de restauration.
Un test t apparié pour chaque sous-score ou un test de rang signé de Wilcoxon est mis en œuvre, en fonction de la distribution des variables, pour les objectifs secondaires. Ensuite, si les variables sont considérées également comme catégorielles, un test de Mc Nemar pour chaque sous-score sera proposé
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujet ≥18 ans.
- Sujets avec des traitements de restauration sur des dents vivantes dans la région des molaires postérieures. Sera considéré au maximum une reconstruction par côté.
- Restaurations limitées à deux surfaces (Classe II de Black) avec une cavité proximale, en occlusion. Max 1 restauration sera incluse de chaque côté buccal (droit ou gauche).
- Relation occlusale favorable et stable entre les dents restantes.
- Le sujet doit être fiable, coopératif et, de l'avis de l'investigateur, susceptible de se conformer aux procédures d'étude.
- Le sujet fournit un consentement éclairé écrit signé et daté avant d'entrer dans l'étude.
Critère d'exclusion:
Critères d'inclusion et d'exclusion
Critère d'intégration
- Sujet ≥18 ans.
- Sujets avec des traitements de restauration sur des dents vivantes dans la région des molaires postérieures. Sera considéré au maximum une reconstruction par côté.
- Restaurations limitées à deux surfaces (Classe II de Black) avec une cavité proximale, en occlusion. Max 1 restauration sera incluse de chaque côté buccal (droit ou gauche).
- Relation occlusale favorable et stable entre les dents restantes.
- Le sujet doit être fiable, coopératif et, de l'avis de l'investigateur, susceptible de se conformer aux procédures d'étude.
- Le sujet fournit un consentement éclairé écrit signé et daté avant d'entrer dans l'étude.
Critère d'exclusion
- Sujet avec prothèses complètes ou couronnes et bridges en contact occlusal avec les dents indiquées pour un traitement de restauration.
- Absence de contact occlusal.
- Le sujet a des antécédents de toxicomanie, de dépendance aux médicaments ou d'abus d'alcool au cours de l'année précédente.
- Exposition de la pulpe lors d'une procédure de restauration ou de dents non vitales.
- Indisponibilité connue du sujet pour la ou les visites de rappel.
- Allergie à tout ingrédient du matériau d'empreinte.
- Bruxisme sévère.
- Sujet présentant un état médical ou physiologique cliniquement significatif ou instable.
- Le sujet féminin est enceinte ou allaite ou a l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude.
- Le sujet n'est pas disposé à participer à l'étude ou n'est pas en mesure de comprendre le contenu de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients qui subissent une restauration dentaire
Patients qui subissent une restauration dentaire indépendamment de la présente étude
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empreinte orale courante en polyvinylsiloxane
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Usure des dents et matériaux de restaurations
Délai: 5 années
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Des modèles 3D seront obtenus à partir d'empreintes intrabuccales prises au départ, à 3 et à 5 ans de suivi.
Les modèles 3D obtenus à différents moments seront comparés par un logiciel 3D (Aadva LabScan Software, GC Corporation, Japon), capable de superposer les volumes et d'identifier toutes les zones où les surfaces ont été usées.
Le logiciel est capable de créer des images graphiques de l'usure survenue, mais aussi de quantifier numériquement le volume perdu en raison de l'usure.
Le logiciel est capable d'évaluer des différences jusqu'à 0,001 mm, mais pour cette étude la limite de précision a été fixée à 0,01 mm.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'usure des différents matériaux de restauration
Délai: 5 années
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L'évaluation 3D de l'usure permettra d'identifier l'entité d'usure pour différents substrats, et différents comportements du matériau dentaire seront éventuellement mis en évidence.
Est-il plus que possible que sous les mêmes forces de morsure, différents matériaux présentent une usure différente, révélant lequel d'entre eux sera le plus adapté à une restauration dentaire réussie à long terme.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GIC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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