Intraorale aftryk til vurdering af slid på tænder og genoprettende materialer. (GIC)
7. august 2018 opdateret af: Istituto Ortopedico Galeazzi
Egnethed af intraorale aftryk til vurdering af slid af tænder og restaureringsmaterialer over 60 måneder ved brug af replikametoden og 3-D laserudstyr.
Egnethed af intraorale aftryk til vurdering af slid af tænder og restaureringsmaterialer over 60 måneder, ved brug af gipsreplika-metoden og 3-D laserscanning: perspektivisk klinisk og laboratorievurdering.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil vurdere egnetheden af intraorale aftryk til vurdering af slid af kunstige dentale restaureringsmaterialer over 60 måneder. Forsøgspersoner rekrutteres fra patienter, der gennemgår en tandrestaurering uafhængigt af nærværende undersøgelse. Prøvestørrelsen på n=65 ville gøre det muligt at detektere forskelle i materiale og tandslid på mere end 10-13 % fra basislinjevolumenet af tænder, sammenlignet med tandvolumener opnået fra aftryk taget ved opfølgninger, med en styrke på 0,8 og for signifikansniveauet p=0,05. Parret t-test eller en Wilcoxon signed-rank test implementeres afhængigt af fordelingen af variablerne med det primære formål at evaluere polyvinylsiloxan dentalaftryks egnethed til bestemmelse af slid på tænder og restaureringsmaterialer.
Parret t-test for hver sub-score eller en Wilcoxon-signeret rangtest implementeres, afhængigt af fordelingen af variablerne, til sekundære formål. Så, hvis variabler også betragtes som kategoriske, vil en Mc Nemar-test for hver delscore blive foreslået
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
33
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner rekrutteres fra patienter, der gennemgår en tandrestaurering uafhængigt af nærværende undersøgelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson ≥18 år.
- Forsøgspersoner med genoprettende behandlinger på vitale tænder i posterior molar region. Vil højst blive betragtet som én rekonstruktion pr. side.
- Restaureringer begrænset til to overflader (Black's Class II) med et proksimalt hulrum, i okklusion. Max 1 restaurering vil blive inkluderet på hver oral side (højre eller venstre).
- Gunstigt og stabilt okklusalt forhold mellem de resterende tænder.
- Forsøgspersonen skal være pålidelig, samarbejdsvillig og efter investigatorens mening sandsynligvis i overensstemmelse med undersøgelsesprocedurerne.
- Forsøgspersonen giver skriftligt informeret samtykke, underskrevet og dateret før indtræden i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Inklusions- og eksklusionskriterier
Inklusionskriterier
- Forsøgsperson ≥18 år.
- Forsøgspersoner med genoprettende behandlinger på vitale tænder i posterior molar region. Vil højst blive betragtet som én rekonstruktion pr. side.
- Restaureringer begrænset til to overflader (Black's Class II) med et proksimalt hulrum, i okklusion. Max 1 restaurering vil blive inkluderet på hver oral side (højre eller venstre).
- Gunstigt og stabilt okklusalt forhold mellem de resterende tænder.
- Forsøgspersonen skal være pålidelig, samarbejdsvillig og efter investigatorens mening sandsynligvis i overensstemmelse med undersøgelsesprocedurerne.
- Forsøgspersonen giver skriftligt informeret samtykke, underskrevet og dateret før indtræden i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier
- Person med helproteser eller kroner og broer i okklusal kontakt med tænder indiceret til genoprettende behandling.
- Fravær af okklusal kontakt.
- Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug, afhængighed af medicin eller alkoholmisbrug inden for det foregående år.
- Pulpeksponering under genoprettende procedure eller uvitale tænder.
- Kendt utilgængelighed af emne til tilbagekaldelse Besøg(er).
- Allergi over for enhver ingrediens i aftryksmaterialet.
- Alvorlig bruxisme.
- Person med klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller fysiologisk tilstand.
- Den kvindelige forsøgsperson er gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
- Forsøgspersonen er ikke villig til at deltage i undersøgelsen eller er ikke i stand til at forstå indholdet af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der gennemgår en tandrestaurering
Patienter, der gennemgår en tandrestaurering uafhængigt af denne undersøgelse
|
almindeligt oralt aftryk af polyvinylsiloxan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slid på tænder og materialer til restaureringer
Tidsramme: 5 år
|
3D-modeller vil blive opnået fra intraorale aftryk taget ved baseline, ved 3 og 5 år til opfølgning.
3D-modeller opnået på forskellige tidspunkter vil blive sammenlignet med en 3D-software (Aadva LabScan Software, GC Corporation, Japan), der er i stand til at overlappe mængderne og identificere alle områder, hvor overflader er blevet slidt.
Softwaren er i stand til at skabe grafiske billeder af det opståede slid, men også til numerisk at kvantificere det tabte volumen på grund af slid.
Softwaren er i stand til at evaluere forskelle op til 0,001 mm, men for denne undersøgelse var grænsen for præcision sat til 0,01 mm.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slidniveau af forskellige restaureringsmaterialer
Tidsramme: 5 år
|
3D-evalueringen af slid vil identificere enheden af slid for forskellige substrater, og forskellig adfærd af dentalt materiale vil muligvis blive fremhævet.
Er det mere end muligt, at forskellige materialer under de samme bidekræfter vil udvise forskelligt slid, hvilket afslører, hvilket af dem der vil være mere egnet til langsigtet, vellykket tandrestaurering.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2021
Studieafslutning (Forventet)
16. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2018
Først opslået (Faktiske)
10. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GIC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .