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Impresiones intraorales para la evaluación del desgaste de los dientes y materiales de restauración. (GIC)

7 de agosto de 2018 actualizado por: Istituto Ortopedico Galeazzi

Idoneidad de las impresiones intraorales para la evaluación del desgaste de los dientes y materiales de restauración durante 60 meses utilizando el método de réplica y equipo láser 3-D.

Idoneidad de las impresiones intraorales para la evaluación del desgaste de los dientes y los materiales de restauración durante 60 meses, utilizando el método de réplica de yeso y el escaneo láser 3D: evaluación clínica y de laboratorio en perspectiva.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio evaluará la idoneidad de las impresiones intraorales para evaluar el desgaste de los materiales de restauración dental artificial durante 60 meses. Los sujetos son reclutados de pacientes que se someten a restauraciones dentales independientemente del presente estudio. El tamaño de la muestra de n=65 permitiría detectar diferencias en el material y el desgaste de los dientes superiores al 10-13 % del volumen de dientes de referencia, en comparación con los volúmenes de dientes obtenidos de las impresiones tomadas en los seguimientos, con una potencia de 0,8 y para el nivel de significación de p=0,05. Se implementa una prueba t pareada o una prueba de rango con signo de Wilcoxon según la distribución de las variables, con el objetivo principal de evaluar la idoneidad de la impresión dental de polivinilsiloxano para determinar el desgaste de los dientes y los materiales de restauración.

Se implementa una prueba t pareada para cada subpuntuación o una prueba de rango con signo de Wilcoxon, dependiendo de la distribución de las variables, para objetivos secundarios. Luego, si las variables se consideran también como categóricas, se sugerirá una prueba de Mc Nemar para cada subpuntuación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

33

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos son reclutados de pacientes que se someten a restauraciones dentales independientemente del presente estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujeto ≥18 años.
  2. Sujetos con tratamientos restauradores en dientes vitales en región molar posterior. Se considerará como máximo una reconstrucción por lado.
  3. Restauraciones limitadas a dos superficies (Clase II de Black) con una cavidad proximal, en oclusión. Se incluirá un máximo de 1 restauración por cada lado oral (derecho o izquierdo).
  4. Relación oclusal favorable y estable entre los dientes remanentes.
  5. El sujeto debe ser confiable, cooperativo y, en opinión del investigador, probable que cumpla con los procedimientos del estudio.
  6. El sujeto proporciona un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

Los criterios de inclusión y exclusión

Criterios de inclusión

  1. Sujeto ≥18 años.
  2. Sujetos con tratamientos restauradores en dientes vitales en región molar posterior. Se considerará como máximo una reconstrucción por lado.
  3. Restauraciones limitadas a dos superficies (Clase II de Black) con una cavidad proximal, en oclusión. Se incluirá un máximo de 1 restauración por cada lado oral (derecho o izquierdo).
  4. Relación oclusal favorable y estable entre los dientes remanentes.
  5. El sujeto debe ser confiable, cooperativo y, en opinión del investigador, probable que cumpla con los procedimientos del estudio.
  6. El sujeto proporciona un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión

  1. Sujeto con prótesis completa o coronas y puentes en contacto oclusal con dientes indicados para tratamiento restaurador.
  2. Ausencia de contacto oclusal.
  3. El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas, adicción a medicamentos o abuso de alcohol en el año anterior.
  4. Exposición pulpar durante el procedimiento de restauración o dientes desvitalizados.
  5. Indisponibilidad conocida del sujeto para visita(s) de recuperación.
  6. Alergia a cualquier ingrediente del material de impresión.
  7. Bruxismo severo.
  8. Sujeto con condición médica o fisiológica clínicamente significativa o inestable.
  9. El sujeto femenino está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el curso del estudio.
  10. El sujeto no está dispuesto a participar en el estudio o no puede comprender el contenido del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes que se someten a una restauración dental
Pacientes que se someten a una restauración dental independiente del presente estudio
Otro: impresión
impresión oral de polivinilsiloxano común

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desgaste de los dientes y materiales de las restauraciones
Periodo de tiempo: 5 años
Los modelos 3D se obtendrán a partir de impresiones intraorales tomadas al inicio, a los 3 y 5 años de seguimiento. Los modelos 3D obtenidos en diferentes momentos serán comparados por un software 3D (Aadva LabScan Software, GC Corporation, Japón), capaz de superponer los volúmenes e identificar todas las áreas donde se han desgastado las superficies. El software es capaz de crear imágenes gráficas del desgaste ocurrido, pero también de cuantificar numéricamente el volumen perdido debido al desgaste. El software es capaz de evaluar diferencias hasta 0,001 mm, pero para este estudio el límite de precisión se ha fijado en 0,01 mm.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de desgaste de diferentes materiales de restauración.
Periodo de tiempo: 5 años
La evaluación 3D del desgaste identificará la entidad del desgaste para diferentes sustratos, y posiblemente se resaltará el diferente comportamiento del material dental. ¿Es más que posible que bajo las mismas fuerzas de mordida, diferentes materiales muestren un desgaste diferente, revelando cuál de ellos será más adecuado para una restauración dental exitosa a largo plazo?
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Istituto Ortopedico Galeazzi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

16 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GIC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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