オザニモドと CYP2C8 および/または CYP3A の阻害剤または誘導剤との薬物間相互作用研究
健康な成人被験者におけるオザニモドおよび CC112273 の単回投与薬物動態に対するシトクロム P450 (CYP) 2C8 および/または 3A のモジュレーターの効果を評価するための第 1 相、無作為化、並行群、非盲検試験
この研究の目的は、健康な成人被験者におけるオザニモドとその主要な活性代謝物である CC112273 の単回投与薬物動態 (PK) に対する CYP2C8 および/または CYP3A の以下の指標阻害剤または誘導剤の効果を評価することです。 CYP2C8 の阻害剤)、リファンピン (CYP2C8 の中程度の誘導剤および CYP3A の強力な誘導剤)、およびイトラコナゾール (CYP3A の強力な阻害剤)。
研究デザイン
これは第 1 相無作為化並行群非盲検試験で、第 1 部と第 2 部の 2 部があります。40 人の被験者が第 1 部に登録され、2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられ、各治療に 20 人の被験者が参加します。グループ。 パート 2 には 60 人の被験者が登録され、3 つの治療グループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。各治療グループには 20 人の被験者が含まれます。 . 研究の部分と治療グループは次のとおりです。
パート1:
- 治療群 A (参照): オザニモドの単回投与。
- 治療グループ B (テスト): ゲムフィブロジル 600 mg を 1 日 2 回 (BID)、1 日目から 17 日目まで。 4日目に、オザニモドの単回投与がゲムフィブロジルの朝の投与と同時投与されます。
パート2:
- 治療群 C (参照): オザニモドの単回投与。
- 治療グループ D (テスト): 1 日目から 17 日目にイトラコナゾール 200 mg を 1 日 1 回 (QD)。 4日目に、オザニモドの単回投与がイトラコナゾールと同時投与されます。
- 治療グループ E (テスト): 1 日目から 21 日目にリファンピン 600 mg QD。 8日目に、オザニモドの単回投与がリファンピンと同時投与されます。
研究集団 被験者は健康な男性で、妊娠していない、授乳していない女性で、年齢は 18 歳から 55 歳までで、体重は少なくとも 110 ポンド (50 kg) です。体格指数 (BMI) が 18.0 ~ 30.0 kg/m2 の範囲内。
学習期間 学習期間は 43 日から 50 日間です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- PPD Phase 1 Clinic
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者は、インフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名した時点で、18〜55歳の男性または妊娠していない、授乳していない女性です。
女性被験者は、以下の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。
- -スクリーニングおよび-1日目の血清妊娠検査が陰性(出産の可能性がある女性[WOCBP]のみ)。
- 閉経後(最後の生理から 2 年後、卵胞刺激ホルモン [FSH] > 40 IU/L と定義)。
- -医療記録によるスクリーニングの少なくとも6か月前に外科的滅菌(例、両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、子宮摘出術)を受けた。
妊娠可能な女性:
-75日間の安全フォローアップが完了するまで、研究全体を通して非常に効果的な避妊方法を実践することに同意する必要があります。 非常に効果的な避妊方法とは、単独または組み合わせて、一貫して正しく使用した場合、パール指数の失敗率が年間 1% 未満になる方法です。
この研究で受け入れられる避妊法は次のとおりです。
- 併用ホルモン(エストロゲンとプロゲストーゲンを含む)避妊、経口、膣内、または経皮
- 排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊薬。経口、注射、埋め込みが可能です。
- 子宮内避妊器具または子宮内ホルモン放出システムの留置
- 両側卵管閉塞
- 精管切除されたパートナー
- 性的禁欲
男性被験者:
-研究に参加している間、および75日間の安全フォローアップが完了するまで、WOCBPとの性的接触中に殺精子剤を含むラテックスコンドームを使用することに同意する必要があります。
すべての科目:
定期的な禁欲(カレンダー、徴候熱、排卵後の方法)、離脱(性交中断)、殺精子剤のみ、および授乳性無月経法は、避妊の許容される方法ではありません. 女性用コンドームと男性用コンドームを併用してはいけません。
- 男性被験者は、研究中および75日間の安全性フォローアップが完了するまで、精子の提供を控えることに同意する必要があります。
- 被験者の体重は少なくとも 110 ポンド (50 kg) です。 -ボディマス指数(BMI)が18.0〜30.0 kg / m2の範囲内(スクリーニングおよび-1日目)。
- 病歴または手術歴、12誘導心電図、身体検査、臨床検査、およびバイタルサインから臨床的に重要な所見がないと判断されるように、被験者は健康です。
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できなければならず、研究訪問スケジュールやその他のプロトコル要件を含む研究の要件を順守できなければなりません。
除外基準:
- -スクリーニング時または-1日目の着座血圧が収縮期90〜140mmHgまたは拡張期50〜90mmHgの範囲外の被験者。
- -スクリーニング時または-1日目に座位での脈拍数が55〜90 bpmを超えている被験者。
- -被験者は、調査官の意見では、調査製品(IP)の吸収、分布、代謝、または排除に影響を与える可能性がある、または被験者の能力を制限する可能性のある異常または病気の存在または病歴を持っています この臨床に参加して完了する勉強。
- -被験者は、スクリーニング前の24か月以内にアルコール依存症、薬物乱用、または中毒の病歴があります。
- -被験者は、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎ウイルス(HBV)、またはC型肝炎ウイルス(HCV)の血清検査で陽性です。
- -被験者は、タバコまたはニコチンを含む製品(紙巻たばこ、パイプ、葉巻、電子タバコ、電子タバコ、噛みタバコ、ニコチンパッチ、ニコチントローチ、またはニコチンガムを含むがこれらに限定されない)またはマリファナ(タバコ、ジョイント、アーク、 IP の初回投与前 3 か月以内。
- -被験者は、スクリーニングまたは-1日目にコチニンを含む尿中薬物検査で陽性です。
- -被験者は、スクリーニングまたは-1日目にアルコール尿または呼気検査で陽性です。
- -被験者は、IPの最初の投与前に、30日以内または消失半減期の5倍(既知の場合)のいずれか長い方で、治験薬を投与されています。
- -被験者は、IPの最初の投与前7日以内に、市販の全身薬(最大1 g /日までのアセトアミノフェンを除く)、栄養補助食品またはハーブサプリメント(ビタミン/マルチビタミンを除く)を使用しました。 セントジョーンズワート、ナリンゲニン、クルクルミン/ターメリック、パッションフラワー、およびケルセチンは、IPの最初の投与の少なくとも28日前に中止する必要があります.
- -被験者は、IPの最初の投与前に、28日以内または消失半減期の5倍のいずれか長い方で、全身処方薬(ホルモン避妊薬を除く)を使用しました。
- -被験者は、IPの最初の投与前の7日以内にアルコールを摂取しました。
- -被験者は、最初のIP投与の少なくとも24時間前に、激しい身体活動を控えるか、控えたくない。
- 被験者は末梢静脈へのアクセスが不十分です。
- -被験者は、1日目から60日以内に400 mLを超える献血を行いました。
- -被験者は、治験責任医師の意見では、研究の結果を混乱させるか、被験者の安全または福祉を危険にさらす可能性のある病状または病歴の病歴があります。
- -被験者は、S1P受容体モジュレーター(パート1と2の両方)、ゲムフィブロジル(パート1のみ)、イトラコナゾールまたは他のアゾール抗真菌薬(パート2のみ)、またはリファンピン(パート2のみ)に対する過敏症またはアレルギー反応の病歴があります。
- 被験者は胆嚢疾患の病歴があります(パート2のみ)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療群 A - オザニモド 0.46mg
1日目にオザニモド0.46mgを単回投与
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オザニモド
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実験的:治療群 B - オザニモドとゲムフィブロジル
ゲムフィブロジル 600 mg を 1 日 2 回 (BID)、1 日目から 17 日目まで。
4日目に、オザニモド0.46 mgの単回投与がゲムフィブロジルの朝の投与と同時投与されます。
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オザニモド
ゲムフィブロジル
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実験的:治療群 C - オザニモド 0.92mg
1日目にオザニモド0.92mgを単回投与。
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オザニモド
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実験的:治療群 D - オザニモド + イトラコナゾール
1日目から17日目まで、イトラコナゾール200mgを1日1回(QD)。
4日目に、オザニモド0.92 mgの単回投与がイトラコナゾールと同時投与されます。
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イトラコナゾール
オザニモド
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実験的:治療群 E - オザニモドとリファンピン
リファンピン 600 mg QD を 1 日目から 21 日目まで。
8日目に、オザニモド0.92 mgの単回投与がリファンピンと併用されます
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リファンピン
オザニモド
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 - Cmax
時間枠:オザニモド投与後14日まで
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観測された最大血漿濃度
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オザニモド投与後14日まで
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薬物動態 - AUC∞
時間枠:オザニモド投与後14日まで
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時間 0 から無限大までの濃度 - 時間曲線の下の面積
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オザニモド投与後14日まで
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薬物動態 - AUC0-14d
時間枠:オザニモド投与後14日まで
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投与後0日から14日までの濃度-時間曲線下面積
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オザニモド投与後14日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象(AE)
時間枠:登録からオザニモド投与後少なくとも75日まで
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TEAEの発生率、重症度、および関係
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登録からオザニモド投与後少なくとも75日まで
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薬物動態 - Tmax
時間枠:オザニモド投与後14日まで
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Cmaxまでの時間
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オザニモド投与後14日まで
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薬物動態 - CL/F
時間枠:オザニモド投与後14日まで
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見かけの口腔クリアランス
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オザニモド投与後14日まで
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薬物動態 - Vz/F
時間枠:オザニモド投与後14日まで
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経口投与後の終末期の見かけの分布容積
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オザニモド投与後14日まで
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薬物動態 - λz
時間枠:オザニモド投与後14日まで
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終末消失速度定数
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オザニモド投与後14日まで
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薬物動態 - t1/2
時間枠:オザニモド投与後14日まで
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終末消失半減期
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オザニモド投与後14日まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 代謝拮抗剤
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 脂質異常症治療薬
- 脂質調節剤
- 抗菌剤
- シトクロム P-450 CYP3A 阻害剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- らい病剤
- ホルモン拮抗薬
- シトクロム P-450 酵素誘導剤
- 抗真菌剤
- ステロイド合成阻害剤
- シトクロム P-450 CYP3A インデューサー
- 抗結核剤
- 14-αデメチラーゼ阻害剤
- 抗生物質、抗結核薬
- シトクロム P-450 CYP2B6 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C8 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C19 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C9 インデューサー
- スフィンゴシン 1 リン酸受容体モジュレーター
- シトクロム P-450 CYP2C8 阻害剤
- リファンピン
- イトラコナゾール
- オザニモド
- ゲムフィブロジル
その他の研究ID番号
- RPC01-1912
- U1111-1215-6965 (他の:WHO)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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リファンピンの臨床試験
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Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen Universityまだ募集していません