Estudio de interacción farmacológica de Ozanimod con inhibidor o inductor de CYP2C8 y/o CYP3A

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es un hombre o una mujer no embarazada ni lactante, de 18 a 55 años inclusive, en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF).

2. Los sujetos femeninos deben cumplir al menos 1 de los siguientes criterios:

   • Prueba de embarazo en suero negativa en la selección y el día -1 (solo mujeres en edad fértil [WOCBP]).
   • Posmenopáusica (definida como 2 años después del último período y hormona estimulante del folículo [FSH] > 40 UI/L).
   • Recibió esterilización quirúrgica (p. ej., ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral, histerectomía) al menos 6 meses antes de la selección con registros médicos.

3. Mujeres en edad fértil:

   Debe aceptar practicar un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el estudio hasta completar el seguimiento de seguridad de 75 días. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos son aquellos que, solos o en combinación, dan como resultado una tasa de fracaso de un índice de Pearl de menos del 1% por año cuando se usan de manera consistente y correcta.

   Los métodos anticonceptivos aceptables en este estudio son los siguientes:

   • Anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno), que puede ser oral, intravaginal o transdérmica
   • Anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación, que puede ser oral, inyectable, implantable
   • Colocación de un dispositivo intrauterino o sistema liberador de hormonas intrauterino
   • Oclusión tubárica bilateral
   • pareja vasectomizada
   • abstinencia sexual

   Sujetos masculinos:

   Debe estar de acuerdo en usar un condón de látex con espermicida durante el contacto sexual con WOCBP mientras participa en el estudio y hasta completar el seguimiento de seguridad de 75 días.

   Todas las materias:

   La abstinencia periódica (métodos de calendario, sintotérmicos, post-ovulación), la abstinencia (coitus interruptus), los espermicidas únicamente y el método de amenorrea de la lactancia no son métodos anticonceptivos aceptables. El condón femenino y el condón masculino no deben usarse juntos.

4. Los sujetos masculinos deben aceptar abstenerse de donar esperma durante todo el estudio y hasta completar el seguimiento de seguridad de 75 días.
5. El sujeto tiene un peso corporal de al menos 110 libras (50 kg); índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusive (detección y día -1).
6. El sujeto goza de buena salud, según lo determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en el historial médico o quirúrgico, el ECG de 12 derivaciones, el examen físico, las pruebas de laboratorio clínico y los signos vitales.
7. El sujeto debe poder comprender y dar su consentimiento informado por escrito, y debe poder cumplir con los requisitos del estudio, incluido el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Sujeto con una presión arterial sentada fuera de 90 a 140 mmHg sistólica o de 50 a 90 mmHg diastólica en la selección o el día -1.
2. Sujeto con una frecuencia de pulso sentado fuera de 55 a 90 lpm en la selección o el día -1.
3. El sujeto tiene presencia o antecedentes de cualquier anomalía o enfermedad que, en opinión del investigador, pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo o eliminación del producto en investigación (IP) o limitaría la capacidad del sujeto para participar y completar esta clínica. estudiar.
4. El sujeto tiene antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas o adicción en los 24 meses anteriores a la selección.
5. El sujeto tiene una prueba de suero positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
6. El sujeto ha consumido cualquier producto que contenga tabaco o nicotina (incluidos, entre otros, cigarrillos, pipas, puros, cigarrillos electrónicos, vape, tabaco de mascar, parches de nicotina, pastillas de nicotina o chicle de nicotina) o marihuana (cigarrillo, porro, vape, comestibles, etc.) dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de IP.
7. El sujeto tiene una prueba de drogas en orina positiva que incluye cotinina en la selección o el día -1.
8. El sujeto tiene una prueba de alcohol en orina o aliento positiva en la selección o en el día -1.
9. El sujeto ha recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 veces la vida media de eliminación (si se conoce), lo que sea más largo, antes de la primera dosis de IP.
10. El sujeto ha usado cualquier medicamento sistémico de venta libre (excluyendo acetaminofén hasta 1 g/día), suplemento dietético o herbal (excluyendo vitaminas/multivitaminas) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de IP. La hierba de San Juan, la naringenina, la curcumina/cúrcuma, la flor de la pasión y la quercetina deben suspenderse al menos 28 días antes de la primera dosis de IP.
11. El sujeto ha usado cualquier medicamento recetado sistémico (excluyendo anticonceptivos hormonales) dentro de los 28 días o 5 veces la vida media de eliminación, lo que sea más largo, antes de la primera dosis de IP.
12. El sujeto ha ingerido alcohol dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de IP.
13. El sujeto falla o no está dispuesto a abstenerse de actividades físicas extenuantes durante al menos 24 horas antes de la primera dosis de IP.
14. El sujeto tiene un acceso venoso periférico deficiente.
15. El sujeto ha donado más de 400 ml de sangre en los 60 días anteriores al día 1.
16. El sujeto tiene antecedentes de cualquier condición médica o historial médico que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o poner en peligro la seguridad o el bienestar del sujeto.
17. El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica a los moduladores del receptor S1P (partes 1 y 2), gemfibrozilo (parte 1 solamente), itraconazol u otros antifúngicos azólicos (parte 2 solamente) o rifampicina (parte 2 solamente).
18. El sujeto tiene antecedentes de enfermedad de la vesícula biliar (solo Parte 2).