- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03624959
Läkemedelsinteraktionsstudie av Ozanimod med hämmare eller inducerare av CYP2C8 och/eller CYP3A
En fas 1, randomiserad, parallell-grupp, öppen studie för att utvärdera effekten av modulatorerna av Cytokrom P450 (CYP) 2C8 och/eller 3A på endosfarmakokinetiken för Ozanimod och CC112273 hos friska vuxna.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av följande indexhämmare eller inducerare av CYP2C8 och/eller CYP3A på endosfarmakokinetiken (PK) av ozanimod och dess huvudsakliga aktiva metabolit, CC112273, hos friska vuxna försökspersoner: gemfibrozil (stark hämmare av CYP2C8), rifampin (måttlig inducerare av CYP2C8 och stark inducerare av CYP3A) och itrakonazol (stark hämmare av CYP3A).
Studera design
Detta är en fas 1, randomiserad, öppen, parallell-gruppsstudie med två delar, 1 och 2. Fyrtio försökspersoner kommer att registreras i del 1 och kommer att randomiseras till 1 av de 2 behandlingsgrupperna, med 20 försökspersoner i varje behandling grupp. Sextio försökspersoner kommer att registreras i del 2 och kommer att randomiseras till en av de tre behandlingsgrupperna, med 20 försökspersoner i varje behandlingsgrupp. . Studiedelar och behandlingsgrupper är följande:
Del 1:
- Behandlingsgrupp A (referens): En engångsdos ozanimod.
- Behandlingsgrupp B (test): Gemfibrozil 600 mg två gånger dagligen (BID) dag 1 till 17. På dag 4 kommer en engångsdos av ozanimod att ges samtidigt med morgondosen av gemfibrozil.
Del 2:
- Behandlingsgrupp C (referens): En engångsdos ozanimod.
- Behandlingsgrupp D (test): Itrakonazol 200 mg en gång dagligen (QD) dag 1 till 17. På dag 4 kommer en engångsdos av ozanimod att ges samtidigt med itrakonazol.
- Behandlingsgrupp E (test): Rifampin 600 mg QD dag 1 till 21. På dag 8 kommer en engångsdos av ozanimod att ges samtidigt med rifampin.
Studiepopulationspersonerna kommer att vara friska män och icke-gravida, icke-ammande kvinnor, i åldrarna 18 till 55 år inklusive, med en kroppsvikt på minst 110 pund (50 kg); body mass index (BMI) inom intervallet 18,0 till 30,0 kg/m2, inklusive.
Studiens längd Studietiden sträcker sig från 43 dagar till 50 dagar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
- PPD Phase 1 Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är en man eller icke-gravid, icke-ammande kvinna, i åldrarna 18 till 55 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
Kvinnliga försökspersoner måste uppfylla minst ett av följande kriterier:
- Negativt serumgraviditetstest vid screening och dag -1 (endast kvinnor i fertil ålder [WOCBP]).
- Postmenopausal (definierad som 2 år efter sista mens och follikelstimulerande hormon [FSH] > 40 IE/L).
- Fick kirurgisk sterilisering (t.ex. bilateral äggledarligation, bilateral ooforektomi, hysterektomi) minst 6 månader före Screening med journaler.
Kvinnor i fertil ålder:
Måste gå med på att utöva en mycket effektiv preventivmetod under hela studien tills den 75 dagar långa säkerhetsuppföljningen är klar. Mycket effektiva preventivmetoder är de som ensamma eller i kombination resulterar i en felfrekvens på ett Pearl-index på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt.
Acceptabla metoder för preventivmedel i denna studie är följande:
- Kombinerad hormonell (innehållande östrogen och gestagen) preventivmedel, som kan vara oral, intravaginal eller transdermal
- Hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen i samband med hämning av ägglossning, som kan vara oral, injicerbar, implanterbar
- Placering av en intrauterin enhet eller intrauterint hormonfrisättande system
- Bilateral tubal ocklusion
- Vasektomerad partner
- Sexuell avhållsamhet
Manliga ämnen:
Måste gå med på att använda en latexkondom med spermiedödande medel under sexuell kontakt med WOCBP medan du deltar i studien och tills den 75-dagars säkerhetsuppföljningen är klar.
Alla ämnen:
Periodisk abstinens (kalender, symtotermisk, post-ovulationsmetoder), abstinens (samlagsinterruptus), endast spermiedödande medel och amenorrémetoden är inte acceptabla preventivmedel. Kondom för kvinnor och kondom för män ska inte användas tillsammans.
- Manliga försökspersoner måste gå med på att avstå från att donera spermier under hela studien och tills den 75 dagar långa säkerhetsuppföljningen är klar.
- Försökspersonen har en kroppsvikt på minst 110 pund (50 kg); body mass index (BMI) inom intervallet 18,0 till 30,0 kg/m2, inklusive (screening och dag -1).
- Försökspersonen är vid god hälsa, vilket fastställs av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk eller kirurgisk historia, 12-avlednings-EKG, fysisk undersökning, kliniska laboratorietester och vitala tecken.
- Försökspersonen måste kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke och måste kunna uppfylla studiens krav, inklusive studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
Exklusions kriterier:
- Patient med ett sittande blodtryck utanför 90 till 140 mmHg systoliskt eller 50 till 90 mmHg diastoliskt vid screening eller dag -1.
- Försöksperson med en sittande puls utanför 55 till 90 slag/min vid screening eller dag -1.
- Försökspersonen har en förekomst eller historia av någon abnormitet eller sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan påverka absorption, distribution, metabolism eller eliminering av den undersökande produkten (IP) eller skulle begränsa försökspersonens förmåga att delta i och slutföra denna kliniska studie.
- Försökspersonen har en historia av alkoholism, drogmissbruk eller beroende inom 24 månader före screening.
- Försökspersonen har ett positivt serumtest för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV).
- Försökspersonen har använt några tobaks- eller nikotinhaltiga produkter (inklusive men inte begränsat till cigaretter, pipor, cigarrer, elektroniska cigaretter, vape, tuggtobak, nikotinplåster, nikotintabletter eller nikotintuggummi) eller marijuana (cigarett, joint, vape, ätbara, etc) inom 3 månader före den första dosen av IP.
- Försökspersonen har ett positivt urindrogtest inklusive kotinin vid screening eller dag -1.
- Försökspersonen har ett positivt alkoholurin- eller utandningstest vid screening eller dag -1.
- Försökspersonen har fått något prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 gånger elimineringshalveringstiden (om känd), beroende på vilket som är längre, före den första dosen av IP.
- Försökspersonen har använt något systemiskt receptfritt läkemedel (exklusive paracetamol upp till 1 g/dag), kosttillskott eller örttillskott (exklusive vitaminer/multivitaminer) inom 7 dagar före den första dosen av IP. Johannesört, naringenin, curcurmin/gurkmeja, passionsblomma och quercetin måste avbrytas minst 28 dagar före den första dosen av IP.
- Försökspersonen har använt något systemiskt receptbelagt läkemedel (exklusive hormonella preventivmedel) inom 28 dagar eller 5 gånger halveringstiden för eliminering, beroende på vilken som är längre, före den första dosen av IP.
- Försökspersonen har intagit alkohol inom 7 dagar före den första dosen av IP.
- Patienten misslyckas eller är ovillig att avstå från ansträngande fysiska aktiviteter i minst 24 timmar före den första dosen av IP.
- Personen har dålig perifer venös åtkomst.
- Försökspersonen har donerat mer än 400 ml blod inom 60 dagar före dag 1.
- Försökspersonen har en historia av något medicinskt tillstånd eller medicinsk historia som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller äventyra patientens säkerhet eller välbefinnande.
- Personen har tidigare haft överkänslighet eller allergisk reaktion mot S1P-receptormodulatorer (både del 1 och 2), gemfibrozil (endast del 1), itrakonazol eller andra antimykotika från azol (endast del 2) eller rifampin (endast del 2).
- Personen har en historia av sjukdom i gallblåsan (endast del 2).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp A - Ozanimod 0,46mg
En engångsdos av ozanimod 0,46 mg på dag 1
|
ozanimod
|
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp B - Ozanimod plus Gemfibrozil
Gemfibrozil 600 mg två gånger dagligen (BID) dag 1 till 17.
På dag 4 kommer en engångsdos av ozanimod 0,46 mg att ges samtidigt med morgondosen av gemfibrozil.
|
ozanimod
Gemfibrozil
|
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp C - Ozanimod 0,92mg
En engångsdos av ozanimod 0,92 mg på dag 1.
|
ozanimod
|
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp D - Ozanimod plus itrakonazol
Itrakonazol 200 mg en gång dagligen (QD) dag 1 till 17.
På dag 4 kommer en engångsdos av ozanimod 0,92 mg att ges samtidigt med itrakonazol.
|
Itrakonazol
ozanimod
|
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp E - Ozanimod plus Rifampin
Rifampin 600 mg QD dag 1 till 21.
På dag 8 kommer en engångsdos av ozanimod 0,92 mg att ges samtidigt med rifampin
|
Rifampin
ozanimod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Farmakokinetik- Cmax
Tidsram: Upp till 14 dagar efter dosering av ozanimod
|
Maximal observerad plasmakoncentration
|
Upp till 14 dagar efter dosering av ozanimod
|
Farmakokinetik- AUC∞
Tidsram: Upp till 14 dagar efter dosering av ozanimod
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet
|
Upp till 14 dagar efter dosering av ozanimod
|
Farmakokinetik-AUCO-14d
Tidsram: Upp till 14 dagar efter dosering av ozanimod
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till 14 dagar efter dosering
|
Upp till 14 dagar efter dosering av ozanimod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar (AE)
Tidsram: Från inskrivning till minst 75 dagar efter ozanimoddosering
|
Förekomsten, svårighetsgraden och förhållandet mellan TEAE
|
Från inskrivning till minst 75 dagar efter ozanimoddosering
|
Farmakokinetik- Tmax
Tidsram: Upp till 14 dagar efter dosering av ozanimod
|
Tid till Cmax
|
Upp till 14 dagar efter dosering av ozanimod
|
Farmakokinetik- CL/F
Tidsram: Upp till 14 dagar efter dosering av ozanimod
|
Synbar oral clearance
|
Upp till 14 dagar efter dosering av ozanimod
|
Farmakokinetik- Vz/F
Tidsram: Upp till 14 dagar efter dosering av ozanimod
|
Skenbar distributionsvolym under terminal fas efter oral administrering
|
Upp till 14 dagar efter dosering av ozanimod
|
Farmakokinetik- λz
Tidsram: Upp till 14 dagar efter dosering av ozanimod
|
Terminalelimineringshastighetskonstant
|
Upp till 14 dagar efter dosering av ozanimod
|
Farmakokinetik- t1/2
Tidsram: Upp till 14 dagar efter dosering av ozanimod
|
Terminal halveringstid för eliminering
|
Upp till 14 dagar efter dosering av ozanimod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Leprostatiska medel
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Antifungala medel
- Steroidsyntesinhibitorer
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- Antituberkulära medel
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Antibiotika, Antituberkulära
- Cytokrom P-450 CYP2B6-inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C8 inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C19 inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C9 inducerare
- Sfingosin 1 fosfatreceptormodulatorer
- Cytokrom P-450 CYP2C8-hämmare
- Rifampin
- Itrakonazol
- Ozanimod
- Gemfibrozil
Andra studie-ID-nummer
- RPC01-1912
- U1111-1215-6965 (ÖVRIG: WHO)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Frisk volontär
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Rifampin
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadAkut respiratoriskt distress-syndromFrankrike
-
Windtree TherapeuticsAvslutadAkut hypoxemisk andningssviktFörenta staterna, Chile
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, inte rekryterandeLatent tuberkulosKanada, Indonesien, Vietnam
-
CTI BioPharmaCovanceAvslutad
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileSociedad Chilena de PediatríaOkändRespiratory Distress SyndromeChile
-
Austin HealthAvslutadÖverkänslighet, Omedelbar | Överkänslighet, försenad | ÖverkänslighetsreaktionFörenta staterna, Australien, Kanada
-
Gangnam Severance HospitalAvslutadAcinetobacter-infektioner | Colistin | Rifampin
-
Henry Ford Health SystemAvslutadHidradenitis SuppurativaFörenta staterna
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineAvslutadStaphylococcus aureusFörenta staterna
-
University of South FloridaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...AvslutadArtrit, Reaktiv | Reiters sjukdomFörenta staterna, Kanada