- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03624959
Studie lékových interakcí ozanimodu s inhibitorem nebo induktorem CYP2C8 a/nebo CYP3A
Randomizovaná, paralelně skupinová, otevřená studie fáze 1 k vyhodnocení účinku modulátorů cytochromu P450 (CYP) 2C8 a/nebo 3A na farmakokinetiku jednorázové dávky ozanimodu a CC112273 u zdravých dospělých subjektů
Účelem této studie je vyhodnotit účinek následujících indexových inhibitorů nebo induktorů CYP2C8 a/nebo CYP3A na farmakokinetiku (PK) jednorázové dávky ozanimodu a jeho hlavního aktivního metabolitu, CC112273, u zdravých dospělých subjektů: gemfibrozil (silný inhibitor CYP2C8), rifampin (středně silný induktor CYP2C8 a silný induktor CYP3A) a itrakonazol (silný inhibitor CYP3A).
Studovat design
Toto je fáze 1, randomizovaná, otevřená studie s paralelními skupinami se dvěma částmi, 1 a 2. Čtyřicet subjektů bude zařazeno do části 1 a budou randomizovány do 1 ze 2 léčebných skupin, přičemž v každé léčbě bude 20 subjektů skupina. Šedesát subjektů bude zařazeno do části 2 a budou náhodně rozděleny do 1 ze 3 léčebných skupin, s 20 subjekty v každé léčebné skupině. . Části studie a léčebné skupiny jsou následující:
Část 1:
- Léčebná skupina A (referenční): Jedna dávka ozanimodu.
- Léčebná skupina B (test): Gemfibrozil 600 mg dvakrát denně (BID) ve dnech 1 až 17. Ve 4. den bude jednorázová dávka ozanimodu podána společně s ranní dávkou gemfibrozilu.
Část 2:
- Léčebná skupina C (referenční): Jedna dávka ozanimodu.
- Léčebná skupina D (test): Itrakonazol 200 mg jednou denně (QD) ve dnech 1 až 17. V den 4 bude jedna dávka ozanimodu podána společně s itrakonazolem.
- Léčebná skupina E (test): Rifampin 600 mg QD ve dnech 1 až 21. V den 8 bude jedna dávka ozanimodu podávána společně s rifampinem.
Populace studie Subjekty budou zdraví muži a netěhotné, nekojící ženy, ve věku 18 až 55 let včetně, s tělesnou hmotností alespoň 110 liber (50 kg); index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 30,0 kg/m2 včetně.
Délka studie Délka studie se pohybuje od 43 dnů do 50 dnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78744
- PPD Phase 1 Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku 18 až 55 let včetně, v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
Ženské subjekty musí splňovat alespoň 1 z následujících kritérií:
- Negativní těhotenský test v séru při screeningu a den -1 (pouze ženy ve fertilním věku [WOCBP]).
- Postmenopauzální (definováno jako 2 roky po poslední menstruaci a folikuly stimulující hormon [FSH] > 40 IU/l).
- Provedena chirurgická sterilizace (např. bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie, hysterektomie) nejméně 6 měsíců před Screeningem se zdravotními záznamy.
Ženy ve fertilním věku:
Musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie až do dokončení 75denní bezpečnostní kontroly. Vysoce účinné metody antikoncepce jsou ty, které samostatně nebo v kombinaci vedou k míře selhání Pearl indexu nižší než 1 % ročně, pokud jsou používány důsledně a správně.
Přijatelné metody antikoncepce v této studii jsou následující:
- Kombinovaná hormonální antikoncepce (obsahující estrogen a gestagen), která může být perorální, intravaginální nebo transdermální
- Hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace, která může být perorální, injekční, implantovatelná
- Umístění nitroděložního tělíska nebo nitroděložního systému uvolňujícího hormony
- Oboustranná okluze vejcovodů
- Partner po vasektomii
- Sexuální abstinence
Muži:
Musí souhlasit s použitím latexového kondomu se spermicidem během sexuálního kontaktu s WOCBP během účasti ve studii a do dokončení 75denní bezpečnostní kontroly.
Všechny předměty:
Periodická abstinence (kalendářní, symptotermální, postovulační metody), vysazení (coitus interruptus), pouze spermicidy a metoda laktační amenorey nejsou přijatelné metody antikoncepce. Ženský a mužský kondom by se neměly používat společně.
- Muži musí souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu během studie a až do dokončení 75denní bezpečnostní kontroly.
- Subjekt má tělesnou hmotnost alespoň 110 liber (50 kg); index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 30,0 kg/m2 včetně (screening a den -1).
- Subjekt je v dobrém zdravotním stavu, což neurčují žádné klinicky významné nálezy z lékařské nebo chirurgické anamnézy, 12svodového EKG, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů a vitálních funkcí.
- Subjekt musí být schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas a musí být schopen vyhovět požadavkům studie, včetně harmonogramu studijní návštěvy a dalších požadavků protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s krevním tlakem vsedě mimo 90 až 140 mmHg systolický nebo 50 až 90 mmHg diastolický při screeningu nebo v den -1.
- Subjekt s tepovou frekvencí vsedě mimo 55 až 90 tepů/min při screeningu nebo v den -1.
- Subjekt má přítomnost nebo anamnézu jakékoli abnormality nebo onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo eliminaci zkoumaného produktu (IP) nebo by omezilo schopnost subjektu účastnit se a dokončit tuto klinickou studii. studie.
- Subjekt měl v anamnéze alkoholismus, zneužívání drog nebo závislost během 24 měsíců před screeningem.
- Subjekt má pozitivní sérový test na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV).
- Subjekt užil jakékoli produkty obsahující tabák nebo nikotin (včetně, ale bez omezení na, cigarety, dýmky, doutníky, elektronické cigarety, vape, žvýkací tabák, nikotinové náplasti, nikotinové pastilky nebo nikotinové žvýkačky) nebo marihuanu (cigarety, joint, vape, poživatiny atd.) do 3 měsíců před první dávkou IP.
- Subjekt má pozitivní močový test na drogy včetně kotininu při screeningu nebo v den -1.
- Subjekt má pozitivní alkohol v moči nebo dechové zkoušce při Screeningu nebo Dni -1.
- Subjekt dostal jakýkoli zkoumaný lék během 30 dnů nebo 5násobku eliminačního poločasu (pokud je znám), podle toho, co je delší, před první dávkou IP.
- Subjekt použil jakoukoli systémovou volně prodejnou medikaci (kromě paracetamolu až do 1 g/den), dietní nebo bylinný doplněk (kromě vitamínů/multivitaminů) během 7 dnů před první dávkou IP. Třezalku tečkovanou, naringenin, kurkurmin/kurkumu, mučenku a kvercetin je nutné vysadit alespoň 28 dní před první dávkou IP.
- Subjekt použil jakoukoli systémovou medikaci na předpis (kromě hormonální antikoncepce) během 28 dnů nebo 5násobku eliminačního poločasu, podle toho, co je delší, před první dávkou IP.
- Subjekt požil alkohol během 7 dnů před první dávkou IP.
- Subjekt selže nebo není ochoten zdržet se namáhavých fyzických aktivit alespoň 24 hodin před první dávkou IP.
- Subjekt má špatný periferní žilní přístup.
- Subjekt daroval více než 400 ml krve během 60 dnů před 1. dnem.
- Subjekt má v anamnéze jakýkoli zdravotní stav nebo anamnézu, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást výsledky studie nebo ohrozit bezpečnost nebo pohodu subjektu.
- Subjekt má v anamnéze hypersenzitivitu nebo alergickou reakci na modulátory receptoru S1P (jak část 1, tak část 2), gemfibrozil (pouze část 1), itrakonazol nebo jiná azolová antimykotika (pouze část 2) nebo rifampin (pouze část 2).
- Subjekt má v anamnéze onemocnění žlučníku (pouze část 2).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina A - Ozanimod 0,46 mg
Jedna dávka ozanimodu 0,46 mg v den 1
|
ozanimod
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina B - Ozanimod plus Gemfibrozil
Gemfibrozil 600 mg dvakrát denně (BID) ve dnech 1 až 17.
V den 4 bude jednorázová dávka ozanimodu 0,46 mg podána společně s ranní dávkou gemfibrozilu.
|
ozanimod
Gemfibrozil
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina C - Ozanimod 0,92 mg
Jedna dávka ozanimodu 0,92 mg v den 1.
|
ozanimod
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina D - Ozanimod plus itrakonazol
Itrakonazol 200 mg jednou denně (QD) ve dnech 1 až 17.
V den 4 bude jednorázová dávka ozanimodu 0,92 mg podána současně s itrakonazolem.
|
Itrakonazol
ozanimod
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina E - Ozanimod plus Rifampin
Rifampin 600 mg QD ve dnech 1 až 21.
V den 8 bude jednorázová dávka ozanimodu 0,92 mg podána společně s rifampinem
|
Rifampin
ozanimod
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Farmakokinetika - Cmax
Časové okno: Až 14 dní po podání ozanimodu
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
|
Až 14 dní po podání ozanimodu
|
Farmakokinetika - AUC∞
Časové okno: Až 14 dní po podání ozanimodu
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna
|
Až 14 dní po podání ozanimodu
|
Farmakokinetika - AUC0-14d
Časové okno: Až 14 dní po podání ozanimodu
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 14 dnů po dávce
|
Až 14 dní po podání ozanimodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od zařazení do nejméně 75 dnů po podání dávky ozanimodu
|
Výskyt, závažnost a vztah TEAE
|
Od zařazení do nejméně 75 dnů po podání dávky ozanimodu
|
Farmakokinetika - Tmax
Časové okno: Až 14 dní po podání ozanimodu
|
Čas do Cmax
|
Až 14 dní po podání ozanimodu
|
Farmakokinetika - CL/F
Časové okno: Až 14 dní po podání ozanimodu
|
Zjevné ústní povolení
|
Až 14 dní po podání ozanimodu
|
Farmakokinetika- Vz/F
Časové okno: Až 14 dní po podání ozanimodu
|
Zjevný distribuční objem během terminální fáze po perorálním podání
|
Až 14 dní po podání ozanimodu
|
Farmakokinetika- λz
Časové okno: Až 14 dní po podání ozanimodu
|
Konstanta rychlosti eliminace
|
Až 14 dní po podání ozanimodu
|
Farmakokinetika- t1/2
Časové okno: Až 14 dní po podání ozanimodu
|
Terminální eliminační poločas
|
Až 14 dní po podání ozanimodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Antibakteriální látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Leprostatická činidla
- Antagonisté hormonů
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Antituberkulární látky
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Antibiotika, antituberkulo
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2B6
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2C8
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2C19
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2C9
- Modulátory fosfátového receptoru sfingosinu 1
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C8
- Rifampin
- Itrakonazol
- Ozanimod
- Gemfibrozil
Další identifikační čísla studie
- RPC01-1912
- U1111-1215-6965 (JINÝ: WHO)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý dobrovolník
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy