Исследование лекарственного взаимодействия озанимода с ингибитором или индуктором CYP2C8 и/или CYP3A

Критерии включения:

1. Субъект — мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия (ИКФ).

2. Субъекты женского пола должны соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:

   • Отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и в день -1 (только женщины детородного возраста [WOCBP]).
   • Постменопауза (определяется как 2 года после последней менструации и уровень фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] > 40 МЕ/л).
   • Проведена хирургическая стерилизация (например, двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия, гистерэктомия) не менее чем за 6 месяцев до скрининга с медицинскими записями.

3. Женщины детородного возраста:

   Должен согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования до завершения 75-дневного наблюдения за безопасностью. К высокоэффективным методам контрацепции относятся те, которые по отдельности или в комбинации приводят к частоте неудач индекса Перла менее 1% в год при постоянном и правильном использовании.

   Приемлемыми методами контроля над рождаемостью в этом исследовании являются следующие:

   • Комбинированная гормональная контрацепция (содержащая эстроген и прогестаген), которая может быть пероральной, интравагинальной или трансдермальной.
   • Гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции, которая может быть пероральной, инъекционной, имплантируемой.
   • Установка внутриматочной спирали или внутриматочной системы, высвобождающей гормоны
   • Двусторонняя трубная окклюзия
   • Вазэктомированный партнер
   • Половое воздержание

   Мужские предметы:

   Должен согласиться на использование латексного презерватива со спермицидом во время полового контакта с WOCBP во время участия в исследовании и до завершения 75-дневного наблюдения за безопасностью.

   Все предметы:

   Периодическое воздержание (календарный, симптотермальный, постовуляционный методы), абстиненция (прерванный половой акт), только спермициды и метод лактационной аменореи не являются приемлемыми методами контрацепции. Женский презерватив и мужской презерватив нельзя использовать вместе.

4. Субъекты мужского пола должны согласиться воздерживаться от донорства спермы на протяжении всего исследования и до завершения 75-дневного наблюдения за безопасностью.
5. Субъект имеет массу тела не менее 110 фунтов (50 кг); индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно (Скрининг и День -1).
6. Субъект находится в добром здравии, что подтверждается отсутствием клинически значимых находок в медицинской или хирургической истории, ЭКГ в 12 отведениях, физического осмотра, клинических лабораторных анализов и основных показателей жизнедеятельности.
7. Субъект должен быть в состоянии понять и предоставить письменное информированное согласие, а также должен быть в состоянии соблюдать требования исследования, включая график посещения исследования и другие требования протокола.

Критерий исключения:

1. Субъект с артериальным давлением сидя за пределами систолического от 90 до 140 мм рт.ст. или диастолического от 50 до 90 мм рт.ст. на скрининге или в День -1.
2. Субъект с частотой пульса сидя за пределами 55-90 ударов в минуту на скрининге или в день -1.
3. Субъект имеет наличие или историю каких-либо аномалий или заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или элиминацию исследуемого продукта (IP) или ограничат способность субъекта участвовать и завершать это клиническое исследование. изучать.
4. Субъект имел историю алкоголизма, злоупотребления наркотиками или зависимости в течение 24 месяцев до скрининга.
5. Субъект имеет положительный тест сыворотки на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС).
6. Субъект употреблял любые продукты, содержащие табак или никотин (включая, помимо прочего, сигареты, трубки, сигары, электронные сигареты, вейпы, жевательный табак, никотиновые пластыри, леденцы с никотином или никотиновую жевательную резинку) или марихуану (сигареты, косяки, вейпы, пищевые продукты и т. д.) в течение 3 месяцев до первой дозы IP.
7. Субъект имеет положительный анализ мочи на наркотики, включая котинин, при скрининге или в день -1.
8. Субъект имеет положительный анализ мочи или дыхания на алкоголь на скрининге или в день -1.
9. Субъект получил любой исследуемый препарат в течение 30 дней или пятикратного периода полувыведения (если известно), в зависимости от того, что дольше, до первой дозы внутрибрюшинного введения.
10. Субъект принимал какие-либо безрецептурные препараты системного действия (за исключением ацетаминофена в дозе до 1 г/день), диетические или травяные добавки (за исключением витаминов/поливитаминов) в течение 7 дней до первой дозы внутрибрюшинного введения. Прием зверобоя, нарингенина, куркурмина/куркумы, пассифлоры и кверцетина необходимо прекратить не менее чем за 28 дней до первой дозы внутрибрюшинного введения.
11. Субъект использовал какие-либо системные рецептурные препараты (за исключением гормональных контрацептивов) в течение 28 дней или пятикратного периода полувыведения, в зависимости от того, что больше, до первой дозы внутрибрюшинного введения.
12. Субъект принимал алкоголь в течение 7 дней до первой дозы внутрибрюшинного введения.
13. Субъект не может или не желает воздерживаться от напряженных физических нагрузок по крайней мере за 24 часа до первой дозы внутрибрюшинного введения.
14. У субъекта плохой периферический венозный доступ.
15. Субъект сдал более 400 мл крови в течение 60 дней до дня 1.
16. Субъект имеет в анамнезе какое-либо заболевание или историю болезни, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или поставить под угрозу безопасность или благополучие субъекта.
17. Субъект имеет в анамнезе гиперчувствительность или аллергическую реакцию на модуляторы рецептора S1P (обе части 1 и 2), гемфиброзил (только часть 1), итраконазол или другие азольные противогрибковые препараты (только часть 2) или рифампицин (только часть 2).
18. У субъекта в анамнезе заболевание желчного пузыря (только часть 2).