Estudo de Interação Medicamentosa de Ozanimod Com Inibidor ou Indutor de CYP2C8 e/ou CYP3A

Critério de inclusão:

1. O sujeito é um homem ou uma mulher não grávida e não lactante, com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, no momento da assinatura do termo de consentimento informado (TCLE).

2. As mulheres devem atender a pelo menos 1 dos seguintes critérios:

   • Teste de gravidez sérico negativo na Triagem e Dia -1 (somente mulheres com potencial para engravidar [WOCBP]).
   • Pós-menopausa (definida como 2 anos após a última menstruação e hormônio folículo-estimulante [FSH] > 40 UI/L).
   • Recebeu esterilização cirúrgica (por exemplo, laqueadura bilateral, ooforectomia bilateral, histerectomia) pelo menos 6 meses antes da triagem com registros médicos.

3. Mulheres com potencial para engravidar:

   Deve concordar em praticar um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o estudo até a conclusão do Acompanhamento de Segurança de 75 dias. Os métodos contraceptivos altamente eficazes são aqueles que sozinhos ou em combinação resultam em uma taxa de falha de um índice de Pearl inferior a 1% ao ano quando usados ​​de forma consistente e correta.

   Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade neste estudo são os seguintes:

   • Contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio), que pode ser oral, intravaginal ou transdérmica
   • Contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação, que pode ser oral, injetável, implantável
   • Colocação de um dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino de liberação de hormônio
   • Oclusão tubária bilateral
   • parceiro vasectomizado
   • abstinência sexual

   Sujeitos masculinos:

   Deve concordar em usar um preservativo de látex com espermicida durante o contato sexual com WOCBP durante a participação no estudo e até a conclusão do Acompanhamento de Segurança de 75 dias.

   Todos os assuntos:

   Abstinência periódica (métodos de calendário, sintotérmicos, pós-ovulação), abstinência (coito interrompido), apenas espermicidas e método de amenorreia lactacional não são métodos contraceptivos aceitáveis. O preservativo feminino e o preservativo masculino não devem ser usados ​​juntos.

4. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em abster-se de doar esperma durante o estudo e até a conclusão do Acompanhamento de Segurança de 75 dias.
5. O indivíduo tem um peso corporal de pelo menos 110 libras (50 kg); índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusive (Triagem e Dia -1).
6. O sujeito está com boa saúde, conforme determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico ou cirúrgico, ECG de 12 derivações, exame físico, testes laboratoriais clínicos e sinais vitais.
7. O sujeito deve ser capaz de compreender e fornecer consentimento informado por escrito e deve ser capaz de cumprir os requisitos do estudo, incluindo o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduo com pressão arterial sentada fora de 90 a 140 mmHg sistólica ou 50 a 90 mmHg diastólica na Triagem ou Dia -1.
2. Indivíduo com uma pulsação sentada fora de 55 a 90 bpm na Triagem ou no Dia -1.
3. O sujeito tem presença ou histórico de qualquer anormalidade ou doença que, na opinião do investigador, pode afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação do produto sob investigação (IP) ou limitaria a capacidade do sujeito de participar e concluir este estudo clínico estudar.
4. O sujeito tem um histórico de alcoolismo, abuso de drogas ou dependência dentro de 24 meses antes da triagem.
5. O indivíduo tem um teste de soro positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).
6. O sujeito usou qualquer produto contendo tabaco ou nicotina (incluindo, entre outros, cigarros, cachimbos, charutos, cigarros eletrônicos, vape, tabaco de mascar, adesivos de nicotina, pastilhas de nicotina ou goma de nicotina) ou maconha (cigarro, baseado, vape, comestíveis, etc) dentro de 3 meses antes da primeira dose de IP.
7. O sujeito tem um teste positivo de drogas na urina, incluindo cotinina na Triagem ou no Dia -1.
8. O sujeito tem um teste positivo de álcool na urina ou na respiração na triagem ou no dia -1.
9. O sujeito recebeu qualquer medicamento experimental em 30 dias ou 5 vezes a meia-vida de eliminação (se conhecida), o que for mais longo, antes da primeira dose de IP.
10. O sujeito usou qualquer medicamento sistêmico de venda livre (excluindo paracetamol até 1 g/dia), suplemento dietético ou de ervas (excluindo vitaminas/multivitaminas) dentro de 7 dias antes da primeira dose de IP. Erva de São João, naringenina, curcurmina/açafrão, flor de maracujá e quercetina devem ser descontinuados pelo menos 28 dias antes da primeira dose de IP.
11. O sujeito usou qualquer medicamento sistêmico prescrito (excluindo contraceptivos hormonais) dentro de 28 dias ou 5 vezes a meia-vida de eliminação, o que for mais longo, antes da primeira dose de IP.
12. O sujeito ingeriu álcool dentro de 7 dias antes da primeira dose de IP.
13. O sujeito falha ou não quer se abster de atividades físicas extenuantes por pelo menos 24 horas antes da primeira dose de IP.
14. O sujeito tem acesso venoso periférico ruim.
15. O sujeito doou mais de 400 mL de sangue nos 60 dias anteriores ao Dia 1.
16. O sujeito tem um histórico de qualquer condição médica ou histórico médico que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou comprometer a segurança ou o bem-estar do sujeito.
17. O sujeito tem histórico de hipersensibilidade ou reação alérgica a moduladores do receptor S1P (partes 1 e 2), gemfibrozil (somente parte 1), itraconazol ou outros antifúngicos azólicos (somente parte 2) ou rifampicina (somente parte 2).
18. O sujeito tem um histórico de doença da vesícula biliar (parte 2 apenas).