肩関節前脱臼の IAL と PS
2019年8月12日 更新者：Kendall Healthcare Group, Ltd.
肩関節前脱臼に対する関節内リドカイン vs 鎮静処置
この研究では、救急部門での肩関節前脱臼の軽減について、関節内リドカインと鎮静処置を比較しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、前肩脱臼で ED を受診した患者の都合のよいサンプルを対象とした、単一センターの前向き非盲検無作為対照試験です。
この研究では、18 歳から 70 歳までのすべての患者を登録します。これらの患者はすべての選択基準を満たし、いずれの除外基準も満たしていませんが、ED の医師によって決定された前肩脱臼で ED に来ています。
各患者から書面によるインフォームドコンセントが得られる。
登録後、各患者はIV鎮静（プロバイダーがプロポフォールまたはエトミデートを選択）または関節内リドカインのいずれかに無作為に割り付けられます。
ランダム化はデータ収集の開始前に行われ、乱数発生器で行われます。
関節内群に無作為に割り付けられた患者は、側方アプローチを使用して肩甲上腕関節に注射された 1% リドカイン 20 mL を受け取ります。
治療中の臨床医は、注射後 10 分間待ってから整復を試みるように指示されます。
主要な結果の尺度は、鎮静処置群と関節内リドカイン群の間の救急部門の入院期間の差になります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- 募集
- Kendall Regional Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70 歳で救急外来を受診し、肩関節前方脱臼の患者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 囚人です。
- -治験薬の1つに対する既知のアレルギー。
- 精神状態の変化。
- 脱臼に伴う肩の骨折（Hill-Sachs以外）。
- 参加プロバイダーは患者を除外します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：関節内リドカイン
脱臼した肩の関節に 1% リドカイン 20 mL を注入
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脱臼した肩の関節に 1% リドカイン 20 mL を注射します。
その後、医師は任意の方法で肩の整復を試みます。
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アクティブコンパレータ：鎮静処置
エトミデートまたはプロポフォールの静脈内投与
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エトミデートまたはプロポフォール（医師の選択）を使用した鎮静処置が行われます。
薬の投与量も担当医師に委ねられます。
その後、医師は自分の選択した技術を使用して肩の整復を試みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急部門の入院期間
時間枠：予想1～4時間
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患者が物理的に救急部門にいる経過時間
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予想1～4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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削減試行回数
時間枠：1 回の試行にかかる時間は 5 分未満です
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医師が肩の脱臼を減らすのにかかった回数
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1 回の試行にかかる時間は 5 分未満です
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患者満足度
時間枠：退院直前（通常4時間以内）に患者に満足度を尋ねます。
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患者の満足度を 0 から 10 の段階で表したもの
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退院直前（通常4時間以内）に患者に満足度を尋ねます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (予想される)
2020年5月2日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月7日
最初の投稿 (実際)
2018年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月12日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-233-Non-NSU Health
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
データ収集後、IPD の公開によりデータの明確性が高まると思われる場合は、他の研究者が IPD を利用できるようにする可能性があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。