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전방 어깨 탈구에 대한 IAL vs PS

2019년 8월 12일 업데이트: Kendall Healthcare Group, Ltd.

전방 어깨 탈구에 대한 관절 내 리도카인 대 시술 진정

이 연구는 응급실에서 전방 어깨 탈구 감소를 위한 관절 내 리도카인과 시술 진정제를 비교합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전방 어깨 탈구로 응급실에 내원하는 환자의 편의 표본에 대한 단일 센터, 전향적, 공개, 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 이 연구는 모든 포함 기준을 충족하고 배제 기준을 충족하지 않는 18세에서 70세 사이의 모든 환자를 등록할 것이며, 이들은 ED 의사가 결정한 전방 어깨 탈구로 ED를 내원합니다. 서면 동의서는 각 환자로부터 얻을 것입니다. 등록 후, 각 환자는 IV 진정제(프로포폴 또는 에토미데이트 중 제공자가 선택) 또는 관절 내 리도카인으로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 데이터 수집을 시작하기 전에 수행되며 난수 생성기로 수행됩니다. 관절 내 그룹으로 무작위 배정된 환자는 측면 접근법을 사용하여 견갑상완 관절에 주사된 1% 리도카인 20mL를 받게 됩니다. 치료 중인 임상의는 주입 후 축소를 시도하기 전에 10분 동안 기다리도록 지시를 받을 것입니다. 주요 결과 측정은 시술 진정제와 관절 내 리도카인 그룹 간의 응급실 체류 기간의 차이입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33175
        • 모병
        • Kendall Regional Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 어깨 전방 탈구로 응급실에 내원한 18-70세 환자.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 죄수입니다.
  • 연구 약물 중 하나에 대한 알려진 알레르기.
  • 변경된 정신 상태.
  • 탈구와 관련된 어깨 골절(Hill-Sachs 제외).
  • 주치의는 환자를 제외합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 관절 내 리도카인
탈구된 어깨 관절에 20mL의 1% 리도카인 주사
의약품: 관절 내 리도카인
1% 리도카인 20mL를 탈구된 어깨 관절에 주사합니다. 그런 다음 의사는 자신이 선택한 기술을 사용하여 어깨 축소를 시도합니다.
활성 비교기: 절차 진정
정맥 주사 etomidate 또는 프로포폴
의약품: Etomidate 또는 propofol을 사용한 시술 진정
Etomidate 또는 propofol(의사의 선택)을 사용한 절차적 진정이 수행됩니다. 약물의 복용량도 치료 의사에게 맡겨집니다. 그런 다음 의사는 자신이 선택한 기술을 사용하여 어깨 축소를 시도합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응급실 체류 기간
기간: 1~4시간 예상
환자가 물리적으로 응급실에 있는 경과 시간
1~4시간 예상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감소 시도 횟수
기간: 각 시도 시간은 5분 미만입니다.
의사가 어깨 탈구를 줄이기 위해 시도한 횟수
각 시도 시간은 5분 미만입니다.
환자 만족도
기간: 퇴원 직전(일반적으로 4시간 이내) 환자에게 만족도를 묻는다.
0-10 척도의 환자 만족도
퇴원 직전(일반적으로 4시간 이내) 환자에게 만족도를 묻는다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kendall Healthcare Group, Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 2일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-233-Non-NSU Health

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

데이터 수집 후 IPD 공개가 데이터의 명확성을 높일 것이라고 생각되면 다른 연구자가 IPD를 사용할 수 있도록 할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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