IAL vs PS para luxações anteriores do ombro
12 de agosto de 2019 atualizado por: Kendall Healthcare Group, Ltd.
Lidocaína Intra-articular vs Sedação Processual para Luxações Anteriores do Ombro
Este estudo compara a lidocaína intra-articular à sedação de procedimento para a redução de luxações anteriores do ombro no departamento de emergência.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo controlado randomizado, prospectivo, aberto e de centro único em uma amostra de conveniência de pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com luxações anteriores do ombro.
Este estudo incluirá todos os pacientes com idades entre 18 e 70 anos que atendem a todos os critérios de inclusão e não atendem a nenhum dos critérios de exclusão, que se apresentam ao pronto-socorro com uma luxação anterior do ombro conforme determinado pelo médico do pronto-socorro.
O consentimento informado e por escrito será obtido de cada paciente.
Após a inscrição, cada paciente será randomizado para sedação IV (com a escolha do provedor de propofol ou etomidato) ou lidocaína intra-articular.
A randomização será feita antes do início da coleta de dados, e será feita com um gerador de números aleatórios.
Os pacientes randomizados para o grupo intra-articular receberão 20 mL de lidocaína a 1% injetados na articulação glenoumeral por via lateral.
Os médicos responsáveis pelo tratamento serão instruídos a esperar 10 minutos após a injeção antes de tentar a redução.
O desfecho primário será a diferença no tempo de internação no pronto-socorro entre os grupos de sedação do procedimento e lidocaína intra-articular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Recrutamento
- Kendall Regional Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 70 anos no pronto-socorro com luxação anterior do ombro.
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- É um prisioneiro.
- Alergia conhecida a um dos medicamentos do estudo.
- Estado mental alterado.
- Fratura do ombro (que não seja Hill-Sachs) associada à luxação.
- O prestador de atendimento exclui o paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lidocaína Intra-articular
20 mL de lidocaína a 1% injetados na articulação do ombro deslocado
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20 mL de lidocaína a 1% serão injetados na articulação do ombro deslocado.
Depois, o médico tentará reduzir o ombro usando uma técnica de sua escolha.
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|
Comparador Ativo: Sedação Processual
Etomidato ou propofol intravenoso
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Sedação do procedimento com etomidato ou propofol (escolha do médico) será realizada.
A dose dos medicamentos também será deixada ao médico assistente.
O médico então tentará reduzir o ombro usando uma técnica de sua escolha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Permanência no Departamento de Emergência
Prazo: Antecipado 1-4 horas
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O tempo decorrido durante o qual o paciente está fisicamente no departamento de emergência
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Antecipado 1-4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de tentativas de redução
Prazo: Cada tentativa leva menos de 5 minutos
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O número de tentativas que o médico levou para reduzir a luxação do ombro
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Cada tentativa leva menos de 5 minutos
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Satisfação do paciente
Prazo: O paciente é questionado sobre sua satisfação imediatamente antes da alta (geralmente dentro de 4 horas)
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Satisfação do paciente em uma escala de 0 a 10
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O paciente é questionado sobre sua satisfação imediatamente antes da alta (geralmente dentro de 4 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
2 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Lesões no ombro
- Luxações articulares
- Luxação do ombro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Propofol
- Lidocaína
- Etomidato
Outros números de identificação do estudo
- 2018-233-Non-NSU Health
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Se, após a coleta de dados, sentirmos que a divulgação do IPD aumentará a clareza de nossos dados, poderemos disponibilizar o IPD para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .