Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IAL vs PS dla zwichnięć przedniego barku

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Kendall Healthcare Group, Ltd.

Dostawowa lidokaina a sedacja proceduralna w przypadku zwichnięć przedniego barku

Niniejsze badanie porównuje podanie lidokainy dostawowo z sedacją zabiegową w celu zmniejszenia przedniego zwichnięcia barku na oddziale ratunkowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie na dogodnej próbie pacjentów zgłaszających się na SOR z przemieszczeniem przedniego barku. Do tego badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci w wieku od 18 do 70 lat, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia, którzy zgłosili się na SOR z przemieszczeniem przedniego barku określonym przez lekarza SOR. Od każdego pacjenta zostanie uzyskana pisemna, świadoma zgoda. Po włączeniu, każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej sedację dożylną (z wyborem propofolu lub etomidatu przez dostawcę) lub dostawową lidokainę. Randomizacja zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem zbierania danych i zostanie wykonana za pomocą generatora liczb losowych. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy dostawowej otrzymają 20 ml 1% lidokainy wstrzykniętej do stawu ramienno-ramiennego z dostępu bocznego. Klinicyści prowadzący leczenie zostaną poinstruowani, aby odczekali 10 minut po wstrzyknięciu przed przystąpieniem do redukcji. Podstawową miarą wyniku będzie różnica w długości pobytu na oddziale ratunkowym między grupami otrzymującymi sedację proceduralną i dostawową lidokainę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Rekrutacyjny
        • Kendall Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-70 lat na oddziale ratunkowym z przednim zwichnięciem barku.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Jest więźniem.
  • Znana alergia na jeden z badanych leków.
  • Zmieniony stan psychiczny.
  • Złamanie barku (inne niż Hill-Sachs) związane ze zwichnięciem.
  • Opiekun wyklucza pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lidokaina podawana dostawowo
20 ml 1% lidokainy wstrzyknięto w staw zwichniętego barku
Lek: Lidokaina podawana dostawowo
20 ml 1% lidokainy zostanie wstrzyknięte w staw zwichniętego barku. Następnie lekarz spróbuje zredukować ramię za pomocą wybranej przez siebie techniki.
Aktywny komparator: Sedacja proceduralna
Dożylny etomidat lub propofol
Lek: Sedacja zabiegowa etomidatem lub propofolem
Przeprowadzona zostanie sedacja zabiegowa z użyciem etomidatu lub propofolu (do wyboru lekarza). Dawkę leków pozostawia się również lekarzowi prowadzącemu. Następnie lekarz spróbuje zredukować ramię, stosując wybraną przez siebie technikę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Przewidywane 1-4 godziny
Czas, przez który pacjent przebywa fizycznie na oddziale ratunkowym
Przewidywane 1-4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba prób redukcji
Ramy czasowe: Każda próba trwa poniżej 5 minut
Liczba prób, jakie podjął lekarz, aby zmniejszyć zwichnięcie barku
Każda próba trwa poniżej 5 minut
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Pacjent jest pytany o swoje zadowolenie tuż przed wypisem (zwykle w ciągu 4 godzin)
Zadowolenie pacjenta w skali od 0-10
Pacjent jest pytany o swoje zadowolenie tuż przed wypisem (zwykle w ciągu 4 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kendall Healthcare Group, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-233-Non-NSU Health

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Jeśli po zebraniu danych uznamy, że wydanie IPD zwiększy przejrzystość naszych danych, możemy udostępnić IPD innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lidokaina podawana dostawowo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj