- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03625076
IAL vs PS for forreste skulderluksationer
12. august 2019 opdateret af: Kendall Healthcare Group, Ltd.
Intraartikulær lidokain vs procedurel sedation for forreste skulderluksationer
Denne undersøgelse sammenligner intraartikulær lidokain med procedureel sedation for at reducere forreste skulderluksationer i akutmodtagelsen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et enkelt center, prospektivt, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg på en bekvemmelighedsprøve af patienter, der præsenterer sig på ED med forreste skulderluksationer.
Denne undersøgelse vil inkludere alle patienter mellem 18 og 70 år, som opfylder alle inklusionskriterierne og ikke opfylder nogen af eksklusionskriterierne, og som præsenterer sig for ED med en forreste skulderluksation som bestemt af ED-lægen.
Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver patient.
Efter indskrivning vil hver patient blive randomiseret enten til IV-sedation (med udbyderens valg af propofol eller etomidat) eller intraartikulært lidokain.
Randomisering vil blive udført før påbegyndelse af dataindsamling, og vil ske med en tilfældig talgenerator.
Patienter, der er randomiseret til den intraartikulære gruppe, vil modtage 20 ml 1 % lidocain injiceret i det glenohumerale led ved hjælp af en lateral tilgang.
Behandlende klinikere vil blive instrueret i at vente 10 minutter efter injektion, før de forsøger at reducere.
Det primære resultatmål vil være forskellen i skadestuens liggetid mellem den procedureelle sedation og den intraartikulære lidokaingruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
- Rekruttering
- Kendall Regional Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18-70 år i akutmodtagelsen med en forreste skulderluksation.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- er fange.
- Kendt allergi over for et af undersøgelseslægemidlerne.
- Ændret mental status.
- Skulderfraktur (bortset fra en Hill-Sachs) i forbindelse med dislokationen.
- Den behandlende udbyder udelukker patienten.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intraartikulær lidokain
20 ml 1 % lidocain injiceret i leddet på den forskudte skulder
|
20 ml 1% Lidocain vil blive injiceret i leddet i den dislokerede skulder.
Bagefter vil lægen forsøge at reducere skulderen ved hjælp af en teknik efter eget valg.
|
|
Aktiv komparator: Procedurel Sedation
Intravenøst etomidat eller propofol
|
Procedurel sedation med etomidat eller propofol (lægens valg) vil blive udført.
Dosis af lægemidler vil også blive overladt til den behandlende læge.
Lægen vil derefter forsøge at reducere skulderen ved hjælp af en teknik efter eget valg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutafdelingens varighed
Tidsramme: Forventet 1-4 timer
|
Den forløbne tid, som patienten fysisk er på akutmodtagelsen
|
Forventet 1-4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal reduktionsforsøg
Tidsramme: Hvert forsøg tager under 5 minutter
|
Antallet af forsøg, det tog lægen at reducere skulderlukningen
|
Hvert forsøg tager under 5 minutter
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Patienten spørges om deres tilfredshed lige før udskrivelsen (normalt inden for 4 timer)
|
Patientens tilfredshed på en skala fra 0-10
|
Patienten spørges om deres tilfredshed lige før udskrivelsen (normalt inden for 4 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
2. maj 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2018
Først opslået (Faktiske)
10. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Skulderskader
- Leddislokationer
- Skulderluksation
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Propofol
- Lidokain
- Etomidate
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-233-Non-NSU Health
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Hvis vi efter dataindsamling føler, at frigivelsen af IPD vil øge klarheden af vores data, kan vi gøre IPD tilgængelig for andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .