Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IAL vs PS for forreste skulderluksationer

12. august 2019 opdateret af: Kendall Healthcare Group, Ltd.

Intraartikulær lidokain vs procedurel sedation for forreste skulderluksationer

Denne undersøgelse sammenligner intraartikulær lidokain med procedureel sedation for at reducere forreste skulderluksationer i akutmodtagelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt center, prospektivt, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg på en bekvemmelighedsprøve af patienter, der præsenterer sig på ED med forreste skulderluksationer. Denne undersøgelse vil inkludere alle patienter mellem 18 og 70 år, som opfylder alle inklusionskriterierne og ikke opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne, og som præsenterer sig for ED med en forreste skulderluksation som bestemt af ED-lægen. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver patient. Efter indskrivning vil hver patient blive randomiseret enten til IV-sedation (med udbyderens valg af propofol eller etomidat) eller intraartikulært lidokain. Randomisering vil blive udført før påbegyndelse af dataindsamling, og vil ske med en tilfældig talgenerator. Patienter, der er randomiseret til den intraartikulære gruppe, vil modtage 20 ml 1 % lidocain injiceret i det glenohumerale led ved hjælp af en lateral tilgang. Behandlende klinikere vil blive instrueret i at vente 10 minutter efter injektion, før de forsøger at reducere. Det primære resultatmål vil være forskellen i skadestuens liggetid mellem den procedureelle sedation og den intraartikulære lidokaingruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Rekruttering
        • Kendall Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18-70 år i akutmodtagelsen med en forreste skulderluksation.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • er fange.
  • Kendt allergi over for et af undersøgelseslægemidlerne.
  • Ændret mental status.
  • Skulderfraktur (bortset fra en Hill-Sachs) i forbindelse med dislokationen.
  • Den behandlende udbyder udelukker patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraartikulær lidokain
20 ml 1 % lidocain injiceret i leddet på den forskudte skulder
20 ml 1% Lidocain vil blive injiceret i leddet i den dislokerede skulder. Bagefter vil lægen forsøge at reducere skulderen ved hjælp af en teknik efter eget valg.
Aktiv komparator: Procedurel Sedation
Intravenøst ​​etomidat eller propofol
Procedurel sedation med etomidat eller propofol (lægens valg) vil blive udført. Dosis af lægemidler vil også blive overladt til den behandlende læge. Lægen vil derefter forsøge at reducere skulderen ved hjælp af en teknik efter eget valg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutafdelingens varighed
Tidsramme: Forventet 1-4 timer
Den forløbne tid, som patienten fysisk er på akutmodtagelsen
Forventet 1-4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal reduktionsforsøg
Tidsramme: Hvert forsøg tager under 5 minutter
Antallet af forsøg, det tog lægen at reducere skulderlukningen
Hvert forsøg tager under 5 minutter
Patienttilfredshed
Tidsramme: Patienten spørges om deres tilfredshed lige før udskrivelsen (normalt inden for 4 timer)
Patientens tilfredshed på en skala fra 0-10
Patienten spørges om deres tilfredshed lige før udskrivelsen (normalt inden for 4 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2018

Først opslået (Faktiske)

10. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Hvis vi efter dataindsamling føler, at frigivelsen af ​​IPD vil øge klarheden af ​​vores data, kan vi gøre IPD tilgængelig for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner