- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03625076
IAL vs PS per lussazioni anteriori della spalla
12 agosto 2019 aggiornato da: Kendall Healthcare Group, Ltd.
Lidocaina intra-articolare vs sedazione procedurale per lussazioni anteriori della spalla
Questo studio confronta la lidocaina intra-articolare con la sedazione procedurale per la riduzione delle lussazioni anteriori della spalla nel pronto soccorso.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà un unico centro, prospettico, in aperto, controllato randomizzato su un campione di convenienza di pazienti che si presentano al pronto soccorso con lussazioni anteriori della spalla.
Questo studio arruolerà tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione, che si presentano all'ED con una lussazione anteriore della spalla come determinato dal medico dell'ED.
Il consenso scritto e informato sarà ottenuto da ciascun paziente.
Dopo l'arruolamento, ogni paziente verrà randomizzato alla sedazione IV (con la scelta del fornitore di propofol o etomidate) o lidocaina intra-articolare.
La randomizzazione verrà eseguita prima dell'inizio della raccolta dei dati e sarà eseguita con un generatore di numeri casuali.
I pazienti randomizzati al gruppo intra-articolare riceveranno 20 ml di lidocaina all'1% iniettati nell'articolazione gleno-omerale utilizzando un approccio laterale.
I medici curanti saranno istruiti ad attendere 10 minuti dopo l'iniezione prima di tentare la riduzione.
La misura dell'esito primario sarà la differenza nella durata della degenza in pronto soccorso tra i gruppi di sedazione procedurale e lidocaina intra-articolare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
70
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Reclutamento
- Kendall Regional Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni nel pronto soccorso con lussazione anteriore della spalla.
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- È un prigioniero.
- Allergia nota a uno dei farmaci in studio.
- Stato mentale alterato.
- Frattura della spalla (diversa da Hill-Sachs) associata alla lussazione.
- Il fornitore che si occupa esclude il paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lidocaina intrarticolare
20 ml di lidocaina all'1% iniettati nell'articolazione della spalla lussata
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20 ml di lidocaina all'1% verranno iniettati nell'articolazione della spalla lussata.
Successivamente, il medico tenterà di ridurre la spalla utilizzando una tecnica di sua scelta.
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Comparatore attivo: Sedazione procedurale
Etomidato o propofol per via endovenosa
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Verrà eseguita la sedazione procedurale con etomidato o propofol (a scelta del medico).
Anche la dose dei farmaci sarà lasciata al medico curante.
Il medico tenterà quindi di ridurre la spalla utilizzando una tecnica di sua scelta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pronto Soccorso Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Previsto 1-4 ore
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Il tempo trascorso durante il quale il paziente si trova fisicamente al pronto soccorso
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Previsto 1-4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di tentativi di riduzione
Lasso di tempo: Ogni tentativo richiede meno di 5 minuti
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Il numero di tentativi necessari al medico per ridurre la lussazione della spalla
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Ogni tentativo richiede meno di 5 minuti
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Al paziente viene chiesta la sua soddisfazione appena prima della dimissione (generalmente entro 4 ore)
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La soddisfazione del paziente su una scala da 0 a 10
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Al paziente viene chiesta la sua soddisfazione appena prima della dimissione (generalmente entro 4 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento primario (Anticipato)
2 maggio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Lesioni alla spalla
- Lussazioni articolari
- Lussazione della spalla
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Propofol
- Lidocaina
- Etomidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-233-Non-NSU Health
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Se, dopo la raccolta dei dati, riteniamo che il rilascio dell'IPD aumenterà la chiarezza dei nostri dati, potremmo mettere l'IPD a disposizione di altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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