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IAL vs PS per lussazioni anteriori della spalla

12 agosto 2019 aggiornato da: Kendall Healthcare Group, Ltd.

Lidocaina intra-articolare vs sedazione procedurale per lussazioni anteriori della spalla

Questo studio confronta la lidocaina intra-articolare con la sedazione procedurale per la riduzione delle lussazioni anteriori della spalla nel pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo sarà un unico centro, prospettico, in aperto, controllato randomizzato su un campione di convenienza di pazienti che si presentano al pronto soccorso con lussazioni anteriori della spalla. Questo studio arruolerà tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione, che si presentano all'ED con una lussazione anteriore della spalla come determinato dal medico dell'ED. Il consenso scritto e informato sarà ottenuto da ciascun paziente. Dopo l'arruolamento, ogni paziente verrà randomizzato alla sedazione IV (con la scelta del fornitore di propofol o etomidate) o lidocaina intra-articolare. La randomizzazione verrà eseguita prima dell'inizio della raccolta dei dati e sarà eseguita con un generatore di numeri casuali. I pazienti randomizzati al gruppo intra-articolare riceveranno 20 ml di lidocaina all'1% iniettati nell'articolazione gleno-omerale utilizzando un approccio laterale. I medici curanti saranno istruiti ad attendere 10 minuti dopo l'iniezione prima di tentare la riduzione. La misura dell'esito primario sarà la differenza nella durata della degenza in pronto soccorso tra i gruppi di sedazione procedurale e lidocaina intra-articolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Reclutamento
        • Kendall Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni nel pronto soccorso con lussazione anteriore della spalla.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • È un prigioniero.
  • Allergia nota a uno dei farmaci in studio.
  • Stato mentale alterato.
  • Frattura della spalla (diversa da Hill-Sachs) associata alla lussazione.
  • Il fornitore che si occupa esclude il paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lidocaina intrarticolare
20 ml di lidocaina all'1% iniettati nell'articolazione della spalla lussata
20 ml di lidocaina all'1% verranno iniettati nell'articolazione della spalla lussata. Successivamente, il medico tenterà di ridurre la spalla utilizzando una tecnica di sua scelta.
Comparatore attivo: Sedazione procedurale
Etomidato o propofol per via endovenosa
Verrà eseguita la sedazione procedurale con etomidato o propofol (a scelta del medico). Anche la dose dei farmaci sarà lasciata al medico curante. Il medico tenterà quindi di ridurre la spalla utilizzando una tecnica di sua scelta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pronto Soccorso Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Previsto 1-4 ore
Il tempo trascorso durante il quale il paziente si trova fisicamente al pronto soccorso
Previsto 1-4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tentativi di riduzione
Lasso di tempo: Ogni tentativo richiede meno di 5 minuti
Il numero di tentativi necessari al medico per ridurre la lussazione della spalla
Ogni tentativo richiede meno di 5 minuti
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Al paziente viene chiesta la sua soddisfazione appena prima della dimissione (generalmente entro 4 ore)
La soddisfazione del paziente su una scala da 0 a 10
Al paziente viene chiesta la sua soddisfazione appena prima della dimissione (generalmente entro 4 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

2 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Se, dopo la raccolta dei dati, riteniamo che il rilascio dell'IPD aumenterà la chiarezza dei nostri dati, potremmo mettere l'IPD a disposizione di altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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