Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IAL vs PS for fremre skulderluksasjoner

12. august 2019 oppdatert av: Kendall Healthcare Group, Ltd.

Intraartikulært lidokain vs prosedyresedasjon for fremre skulderluksasjoner

Denne studien sammenligner intraartikulært lidokain med prosedyremessig sedasjon for reduksjon av fremre skulderluksasjoner i akuttmottaket.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være et enkelt senter, prospektivt, åpent, randomisert kontrollert forsøk på et praktisk utvalg av pasienter som kommer til akuttmottaket med fremre skulderluksasjoner. Denne studien vil inkludere alle pasienter mellom 18 og 70 år som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene, som presenterer seg for akuttmottaket med en fremre skulderluksasjon som bestemt av akuttmottaket-legen. Skriftlig, informert samtykke vil bli innhentet fra hver pasient. Etter innrullering vil hver pasient bli randomisert enten til IV-sedasjon (med leverandørens valg av propofol eller etomidat) eller intraartikulært lidokain. Randomisering vil bli gjort før igangsetting av datainnsamling, og vil gjøres med en tilfeldig tallgenerator. Pasienter som er randomisert til den intraartikulære gruppen vil få 20 ml 1 % lidokain injisert i det glenohumerale leddet ved hjelp av en lateral tilnærming. Behandlende klinikere vil bli bedt om å vente 10 minutter etter injeksjon før de forsøker reduksjon. Det primære utfallsmålet vil være forskjellen i legevaktens liggetid mellom den prosedyremessige sedasjonen og den intraartikulære lidokaingruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Rekruttering
        • Kendall Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18-70 år i akuttmottaket med fremre skulderluksasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Er en fange.
  • Kjent allergi mot et av studiemedikamentene.
  • Endret mental status.
  • Skulderbrudd (annet enn en Hill-Sachs) assosiert med dislokasjonen.
  • Behandlende leverandør ekskluderer pasient.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intraartikulært lidokain
20 mL 1 % lidokain injisert i leddet på den dislokerte skulderen
Legemiddel: Intraartikulært lidokain
20 ml 1 % lidokain vil bli injisert i leddet på den dislokerte skulderen. Etterpå vil legen forsøke å redusere skulderen ved å bruke en teknikk etter eget valg.
Aktiv komparator: Prosedyremessig sedasjon
Intravenøst ​​etomidat eller propofol
Legemiddel: Prosedyremessig sedering med etomidat eller propofol
Prosedyremessig sedasjon med etomidat eller propofol (legens valg) vil bli utført. Dosen av legemidlene vil også overlates til behandlende lege. Legen vil da forsøke å redusere skulderen ved å bruke en teknikk han eller hun velger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legevaktens varighet
Tidsramme: Forventet 1-4 timer
Den medgåtte tiden pasienten befinner seg fysisk på akuttmottaket
Forventet 1-4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall reduksjonsforsøk
Tidsramme: Hvert forsøk tar under 5 minutter
Antallet forsøk det tok legen for å redusere skulderluksasjonen
Hvert forsøk tar under 5 minutter
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Pasienten blir spurt om sin tilfredshet rett før utskrivning (vanligvis innen 4 timer)
Pasientens tilfredshet på en skala fra 0-10
Pasienten blir spurt om sin tilfredshet rett før utskrivning (vanligvis innen 4 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kendall Healthcare Group, Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

2. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-233-Non-NSU Health

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Hvis vi etter datainnsamling føler at utgivelsen av IPD vil øke klarheten til dataene våre, kan vi gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere