IAL 与 PS 治疗肩关节前脱位
2019年8月12日 更新者：Kendall Healthcare Group, Ltd.
关节内利多卡因与程序镇静治疗肩关节前脱位
本研究比较关节内利多卡因与程序镇静在急诊科减少肩关节前脱位的效果。
研究概览
详细说明
这将是一项单中心、前瞻性、开放标签、随机对照试验，对就诊于急诊室的肩关节前脱位患者进行方便抽样。
本研究将招募年龄在 18 至 70 岁之间且符合所有纳入标准但不符合任何排除标准且由急诊医师确定为前肩脱位的急诊患者。
将获得每位患者的书面知情同意书。
登记后，每位患者将被随机分配到静脉镇静（提供者选择异丙酚或依托咪酯）或关节内利多卡因。
随机化将在数据收集开始之前完成，并使用随机数生成器完成。
被随机分配到关节内组的患者将接受 20 mL 1% 利多卡因，使用外侧入路将其注入盂肱关节。
治疗临床医生将被指示在注射后等待 10 分钟，然后再尝试减少。
主要结果指标是程序镇静组和关节内利多卡因组在急诊科住院时间的差异。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33175
- 招聘中
- Kendall Regional Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急诊科 18-70 岁肩关节前脱位患者。
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 是俘虏。
- 已知对其中一种研究药物过敏。
- 精神状态改变。
- 与脱位相关的肩部骨折（Hill-Sachs 除外）。
- 主治提供者不包括患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：关节内注射利多卡因
将 20 mL 1% 利多卡因注入脱臼肩关节
|
将 20 mL 的 1% 利多卡因注入脱臼肩关节。
之后，医生将尝试使用他或她选择的技术来减少肩部。
|
|
有源比较器：程序镇静
静脉注射依托咪酯或异丙酚
|
将使用依托咪酯或异丙酚（医生的选择）进行程序镇静。
药物的剂量也将留给主治医师。
然后，医生将尝试使用他或她选择的技术来减少肩部。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急诊住院时间
大体时间：预计 1-4 小时
|
患者实际在急诊室的时间
|
预计 1-4 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减少尝试次数
大体时间：每次尝试不到 5 分钟
|
医生尝试减少肩关节脱位的次数
|
每次尝试不到 5 分钟
|
|
患者满意度
大体时间：出院前询问患者是否满意（通常在 4 小时内）
|
患者的满意度为 0-10
|
出院前询问患者是否满意（通常在 4 小时内）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (预期的)
2020年5月2日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月7日
首次发布 (实际的)
2018年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月12日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2018-233-Non-NSU Health
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
如果在数据收集后，我们认为 IPD 的发布会增加我们数据的清晰度，我们可能会将 IPD 提供给其他研究人员。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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