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IAL vs PS pour les luxations antérieures de l'épaule

12 août 2019 mis à jour par: Kendall Healthcare Group, Ltd.

Lidocaïne intra-articulaire vs sédation procédurale pour les luxations antérieures de l'épaule

Cette étude compare la lidocaïne intra-articulaire à la sédation procédurale pour la réduction des luxations antérieures de l'épaule aux urgences.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé, prospectif, ouvert, monocentrique sur un échantillon de convenance de patients se présentant aux urgences avec des luxations antérieures de l'épaule. Cette étude recrutera tous les patients âgés de 18 à 70 ans qui répondent à tous les critères d'inclusion et ne répondent à aucun des critères d'exclusion, qui se présentent à l'urgence avec une luxation antérieure de l'épaule, telle que déterminée par le médecin de l'urgence. Un consentement écrit et éclairé sera obtenu de chaque patient. Après l'inscription, chaque patient sera randomisé soit pour la sédation IV (avec le choix du fournisseur de propofol ou d'étomidate) ou la lidocaïne intra-articulaire. La randomisation sera effectuée avant le début de la collecte de données et se fera avec un générateur de nombres aléatoires. Les patients randomisés dans le groupe intra-articulaire recevront 20 mL de lidocaïne à 1 % injectés dans l'articulation gléno-humérale en utilisant une approche latérale. Les cliniciens traitants seront invités à attendre 10 minutes après l'injection avant de tenter une réduction. Le critère de jugement principal sera la différence de durée de séjour au service des urgences entre les groupes sédation procédurale et lidocaïne intra-articulaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Recrutement
        • Kendall Regional Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 70 ans au service des urgences avec une luxation antérieure de l'épaule.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Est prisonnier.
  • Allergie connue à l'un des médicaments à l'étude.
  • État mental altéré.
  • Fracture de l'épaule (autre qu'une Hill-Sachs) associée à la luxation.
  • Le fournisseur traitant exclut le patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lidocaïne intra-articulaire
20 ml de lidocaïne à 1 % injectés dans l'articulation de l'épaule luxée
20 ml de lidocaïne à 1 % seront injectés dans l'articulation de l'épaule luxée. Par la suite, le médecin tentera de réduire l'épaule en utilisant une technique de son choix.
Comparateur actif: Sédation procédurale
Étomidate ou propofol intraveineux
Une sédation procédurale utilisant l'étomidate ou le propofol (au choix du médecin) sera effectuée. La dose des médicaments sera également laissée au médecin traitant. Le médecin tentera alors de réduire l'épaule en utilisant une technique de son choix.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Urgences Durée du séjour
Délai: Prévu 1-4 heures
Le temps écoulé pendant lequel le patient est physiquement aux urgences
Prévu 1-4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de tentatives de réduction
Délai: Chaque tentative prend moins de 5 minutes
Le nombre de tentatives qu'il a fallu au médecin pour réduire la luxation de l'épaule
Chaque tentative prend moins de 5 minutes
Satisfaction des patients
Délai: Le patient est interrogé sur sa satisfaction juste avant la sortie (généralement dans les 4 heures)
La satisfaction du patient sur une échelle de 0 à 10
Le patient est interrogé sur sa satisfaction juste avant la sortie (généralement dans les 4 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

2 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2018

Première publication (Réel)

10 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Si, après la collecte des données, nous estimons que la publication de l'IPD augmentera la clarté de nos données, nous pourrions mettre l'IPD à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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