- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03625076
IAL vs PS pour les luxations antérieures de l'épaule
12 août 2019 mis à jour par: Kendall Healthcare Group, Ltd.
Lidocaïne intra-articulaire vs sédation procédurale pour les luxations antérieures de l'épaule
Cette étude compare la lidocaïne intra-articulaire à la sédation procédurale pour la réduction des luxations antérieures de l'épaule aux urgences.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé, prospectif, ouvert, monocentrique sur un échantillon de convenance de patients se présentant aux urgences avec des luxations antérieures de l'épaule.
Cette étude recrutera tous les patients âgés de 18 à 70 ans qui répondent à tous les critères d'inclusion et ne répondent à aucun des critères d'exclusion, qui se présentent à l'urgence avec une luxation antérieure de l'épaule, telle que déterminée par le médecin de l'urgence.
Un consentement écrit et éclairé sera obtenu de chaque patient.
Après l'inscription, chaque patient sera randomisé soit pour la sédation IV (avec le choix du fournisseur de propofol ou d'étomidate) ou la lidocaïne intra-articulaire.
La randomisation sera effectuée avant le début de la collecte de données et se fera avec un générateur de nombres aléatoires.
Les patients randomisés dans le groupe intra-articulaire recevront 20 mL de lidocaïne à 1 % injectés dans l'articulation gléno-humérale en utilisant une approche latérale.
Les cliniciens traitants seront invités à attendre 10 minutes après l'injection avant de tenter une réduction.
Le critère de jugement principal sera la différence de durée de séjour au service des urgences entre les groupes sédation procédurale et lidocaïne intra-articulaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Recrutement
- Kendall Regional Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 70 ans au service des urgences avec une luxation antérieure de l'épaule.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Est prisonnier.
- Allergie connue à l'un des médicaments à l'étude.
- État mental altéré.
- Fracture de l'épaule (autre qu'une Hill-Sachs) associée à la luxation.
- Le fournisseur traitant exclut le patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Lidocaïne intra-articulaire
20 ml de lidocaïne à 1 % injectés dans l'articulation de l'épaule luxée
|
20 ml de lidocaïne à 1 % seront injectés dans l'articulation de l'épaule luxée.
Par la suite, le médecin tentera de réduire l'épaule en utilisant une technique de son choix.
|
Comparateur actif: Sédation procédurale
Étomidate ou propofol intraveineux
|
Une sédation procédurale utilisant l'étomidate ou le propofol (au choix du médecin) sera effectuée.
La dose des médicaments sera également laissée au médecin traitant.
Le médecin tentera alors de réduire l'épaule en utilisant une technique de son choix.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Urgences Durée du séjour
Délai: Prévu 1-4 heures
|
Le temps écoulé pendant lequel le patient est physiquement aux urgences
|
Prévu 1-4 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de tentatives de réduction
Délai: Chaque tentative prend moins de 5 minutes
|
Le nombre de tentatives qu'il a fallu au médecin pour réduire la luxation de l'épaule
|
Chaque tentative prend moins de 5 minutes
|
Satisfaction des patients
Délai: Le patient est interrogé sur sa satisfaction juste avant la sortie (généralement dans les 4 heures)
|
La satisfaction du patient sur une échelle de 0 à 10
|
Le patient est interrogé sur sa satisfaction juste avant la sortie (généralement dans les 4 heures)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
2 mai 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2018
Première publication (Réel)
10 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Blessures à l'épaule
- Luxations articulaires
- Luxation de l'épaule
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Propofol
- Lidocaïne
- Étomidate
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-233-Non-NSU Health
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Si, après la collecte des données, nous estimons que la publication de l'IPD augmentera la clarté de nos données, nous pourrions mettre l'IPD à la disposition d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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