- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03625076
IAL vs PS para luxaciones anteriores del hombro
12 de agosto de 2019 actualizado por: Kendall Healthcare Group, Ltd.
Lidocaína intraarticular frente a sedación para procedimientos en luxaciones anteriores del hombro
Este estudio compara la lidocaína intraarticular con la sedación de procedimiento para la reducción de las luxaciones anteriores del hombro en el servicio de urgencias.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, abierto, de un solo centro en una muestra de conveniencia de pacientes que se presentan en el servicio de urgencias con dislocaciones anteriores del hombro.
Este estudio inscribirá a todos los pacientes entre las edades de 18 y 70 años que cumplan con todos los criterios de inclusión y no cumplan con ninguno de los criterios de exclusión, que se presenten al ED con una luxación anterior del hombro según lo determine el médico del ED.
Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada paciente.
Después de la inscripción, cada paciente será aleatorizado para recibir sedación intravenosa (con propofol o etomidato a elección del proveedor) o lidocaína intraarticular.
La aleatorización se realizará antes del inicio de la recopilación de datos y se realizará con un generador de números aleatorios.
Los pacientes que se asignan al azar al grupo intraarticular recibirán 20 ml de lidocaína al 1 % inyectados en la articulación glenohumeral mediante un abordaje lateral.
Se indicará a los médicos tratantes que esperen 10 minutos después de la inyección antes de intentar la reducción.
La medida de resultado primaria será la diferencia en la duración de la estancia en el servicio de urgencias entre los grupos de sedación para procedimientos y de lidocaína intraarticular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Reclutamiento
- Kendall Regional Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 70 años en urgencias con luxación anterior de hombro.
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- es un prisionero
- Alergia conocida a uno de los fármacos del estudio.
- Estado mental alterado.
- Fractura de hombro (que no sea Hill-Sachs) asociada con la luxación.
- El proveedor tratante excluye al paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lidocaína intraarticular
20 ml de lidocaína al 1% inyectados en la articulación del hombro dislocado
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Se inyectarán 20 ml de lidocaína al 1 % en la articulación del hombro dislocado.
Posteriormente, el médico intentará reducir el hombro mediante una técnica de su elección.
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Comparador activo: Sedación procesal
Etomidato intravenoso o propofol
|
Se realizará una sedación de procedimiento con etomidato o propofol (a elección del médico).
La dosis de los medicamentos también se dejará al médico tratante.
Luego, el médico intentará reducir el hombro utilizando una técnica de su elección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Departamento de emergencias Duración de la estadía
Periodo de tiempo: Anticipado 1-4 horas
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El tiempo transcurrido durante el cual el paciente está físicamente en el servicio de urgencias.
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Anticipado 1-4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de intentos de reducción
Periodo de tiempo: Cada intento toma menos de 5 minutos
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El número de intentos que le tomó al médico reducir la dislocación del hombro.
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Cada intento toma menos de 5 minutos
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Se le pregunta al paciente su satisfacción justo antes del alta (generalmente dentro de las 4 horas)
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La satisfacción del paciente en una escala de 0-10
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Se le pregunta al paciente su satisfacción justo antes del alta (generalmente dentro de las 4 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
2 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Lesiones de hombro
- Luxaciones articulares
- Luxación de hombro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Propofol
- Lidocaína
- Etomidato
Otros números de identificación del estudio
- 2018-233-Non-NSU Health
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Si, después de la recopilación de datos, sentimos que la publicación de IPD aumentará la claridad de nuestros datos, podríamos poner IPD a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .