Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IAL vs PS pro luxace předního ramene

12. srpna 2019 aktualizováno: Kendall Healthcare Group, Ltd.

Intraartikulární lidokain vs. procedurální sedace pro luxace předního ramene

Tato studie srovnává intraartikulární lidokain s procedurální sedací pro redukci předních luxací ramene na urgentním příjmu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o jediné centrum, prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie na vzorku pacientů s ED s předními luxacemi ramene. Do této studie budou zařazeni všichni pacienti ve věku 18 až 70 let, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a nesplňují žádné z vylučovacích kritérií, kteří se dostaví na ED s přední dislokací ramene, jak určí lékař ED. Od každého pacienta bude získán písemný informovaný souhlas. Po zařazení bude každý pacient randomizován buď k IV sedaci (s volbou poskytovatele propofolu nebo etomidátu) nebo intraartikulárnímu lidokainu. Randomizace bude provedena před zahájením sběru dat a bude provedena pomocí generátoru náhodných čísel. Pacienti, kteří jsou randomizováni do intraartikulární skupiny, obdrží 20 ml 1% lidokainu injekčně do glenohumerálního kloubu pomocí laterálního přístupu. Ošetřující lékaři budou instruováni, aby po injekci počkali 10 minut, než se pokusí o redukci. Primárním výsledným měřítkem bude rozdíl v délce pobytu na oddělení urgentního příjmu mezi skupinami s procedurální sedací a intraartikulárním lidokainem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Nábor
        • Kendall Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-70 let na pohotovosti s luxací předního ramene.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Je vězeň.
  • Známá alergie na jeden ze studovaných léků.
  • Změněný duševní stav.
  • Zlomenina ramene (jiná než Hill-Sachsova) spojená s luxací.
  • Ošetřující poskytovatel vylučuje pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraartikulární lidokain
20 ml 1% lidokainu vstříknuto do kloubu vykloubeného ramene
Lék: Intraartikulární lidokain
Do kloubu vykloubeného ramene se vstříkne 20 ml 1% lidokainu. Poté se lékař pokusí zmenšit rameno pomocí techniky dle svého výběru.
Aktivní komparátor: Procedurální sedace
Intravenózní etomidát nebo propofol
Lék: Procedurální sedace etomidátem nebo propofolem
Bude provedena procedurální sedace etomidátem nebo propofolem (dle volby lékaře). Dávku léků také ponechá ošetřující lékař. Lékař se poté pokusí zmenšit rameno pomocí techniky, kterou si zvolí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohotovostní oddělení Délka pobytu
Časové okno: Předpokládané 1-4 hodiny
Uplynulá doba, po kterou je pacient fyzicky na pohotovosti
Předpokládané 1-4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pokusů o snížení
Časové okno: Každý pokus trvá méně než 5 minut
Počet pokusů, které lékař potřeboval ke snížení luxace ramene
Každý pokus trvá méně než 5 minut
Spokojenost pacienta
Časové okno: Pacient je dotázán na spokojenost těsně před propuštěním (obvykle do 4 hodin)
Spokojenost pacienta na stupnici od 0-10
Pacient je dotázán na spokojenost těsně před propuštěním (obvykle do 4 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kendall Healthcare Group, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

2. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-233-Non-NSU Health

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Pokud po sběru dat budeme mít pocit, že uvolnění IPD zvýší jasnost našich dat, můžeme IPD zpřístupnit dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraartikulární lidokain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit