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IAL vs PS für vordere Schulterluxationen

12. August 2019 aktualisiert von: Kendall Healthcare Group, Ltd.

Intraartikuläres Lidocain vs. prozedurale Sedierung bei vorderen Schulterluxationen

Diese Studie vergleicht intraartikuläres Lidocain mit prozeduraler Sedierung zur Reduktion anteriorer Schulterluxationen in der Notaufnahme.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum an einer Stichprobe von Patienten sein, die sich mit vorderen Schulterluxationen in der Notaufnahme vorstellen. In diese Studie werden alle Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren aufgenommen, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen und sich mit einer vom Notarzt festgestellten vorderen Schulterluxation in der Notaufnahme vorstellen. Von jedem Patienten wird eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Nach der Aufnahme wird jeder Patient randomisiert entweder einer intravenösen Sedierung (mit Propofol oder Etomidat nach Wahl des Anbieters) oder intraartikulärem Lidocain zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt vor Beginn der Datenerhebung mit einem Zufallszahlengenerator. Patienten, die in die intraartikuläre Gruppe randomisiert werden, erhalten 20 ml 1%iges Lidocain, das über einen lateralen Zugang in das Glenohumeralgelenk injiziert wird. Behandelnde Kliniker werden angewiesen, nach der Injektion 10 Minuten zu warten, bevor sie versuchen, die Dosis zu reduzieren. Das primäre Ergebnismaß ist der Unterschied in der Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme zwischen den Gruppen mit prozeduraler Sedierung und intraartikulärem Lidocain.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Rekrutierung
        • Kendall Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-70 Jahren in der Notaufnahme mit einer vorderen Schulterluxation.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Ist ein Gefangener.
  • Bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente.
  • Bewusstseinstrübung.
  • Schulterfraktur (außer Hill-Sachs) im Zusammenhang mit der Luxation.
  • Der behandelnde Anbieter schließt den Patienten aus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraartikuläres Lidocain
20 ml 1%iges Lidocain werden in das Gelenk der ausgerenkten Schulter injiziert
20 ml 1%iges Lidocain werden in das Gelenk der ausgerenkten Schulter injiziert. Anschließend wird der Arzt versuchen, die Schulter mit einer Technik seiner Wahl zu reponieren.
Aktiver Komparator: Prozedurale Sedierung
Etomidat oder Propofol intravenös
Eine prozedurale Sedierung mit Etomidat oder Propofol (nach Wahl des Arztes) wird durchgeführt. Auch die Dosierung der Medikamente wird dem behandelnden Arzt überlassen. Der Arzt wird dann versuchen, die Schulter mit einer Technik seiner Wahl zu reponieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts in der Notaufnahme
Zeitfenster: Voraussichtlich 1-4 Stunden
Die verstrichene Zeit, die der Patient physisch in der Notaufnahme verbracht hat
Voraussichtlich 1-4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Reduktionsversuche
Zeitfenster: Jeder Versuch dauert weniger als 5 Minuten
Die Anzahl der Versuche, die der Arzt brauchte, um die Schulterluxation zu reduzieren
Jeder Versuch dauert weniger als 5 Minuten
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Der Patient wird kurz vor der Entlassung nach seiner Zufriedenheit gefragt (in der Regel innerhalb von 4 Stunden)
Die Zufriedenheit des Patienten auf einer Skala von 0-10
Der Patient wird kurz vor der Entlassung nach seiner Zufriedenheit gefragt (in der Regel innerhalb von 4 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn wir nach der Datenerhebung der Meinung sind, dass die Veröffentlichung von IPD die Klarheit unserer Daten erhöht, stellen wir IPD möglicherweise anderen Forschern zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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