- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03625076
IAL vs PS für vordere Schulterluxationen
12. August 2019 aktualisiert von: Kendall Healthcare Group, Ltd.
Intraartikuläres Lidocain vs. prozedurale Sedierung bei vorderen Schulterluxationen
Diese Studie vergleicht intraartikuläres Lidocain mit prozeduraler Sedierung zur Reduktion anteriorer Schulterluxationen in der Notaufnahme.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum an einer Stichprobe von Patienten sein, die sich mit vorderen Schulterluxationen in der Notaufnahme vorstellen.
In diese Studie werden alle Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren aufgenommen, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen und sich mit einer vom Notarzt festgestellten vorderen Schulterluxation in der Notaufnahme vorstellen.
Von jedem Patienten wird eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.
Nach der Aufnahme wird jeder Patient randomisiert entweder einer intravenösen Sedierung (mit Propofol oder Etomidat nach Wahl des Anbieters) oder intraartikulärem Lidocain zugeteilt.
Die Randomisierung erfolgt vor Beginn der Datenerhebung mit einem Zufallszahlengenerator.
Patienten, die in die intraartikuläre Gruppe randomisiert werden, erhalten 20 ml 1%iges Lidocain, das über einen lateralen Zugang in das Glenohumeralgelenk injiziert wird.
Behandelnde Kliniker werden angewiesen, nach der Injektion 10 Minuten zu warten, bevor sie versuchen, die Dosis zu reduzieren.
Das primäre Ergebnismaß ist der Unterschied in der Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme zwischen den Gruppen mit prozeduraler Sedierung und intraartikulärem Lidocain.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
- Rekrutierung
- Kendall Regional Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18-70 Jahren in der Notaufnahme mit einer vorderen Schulterluxation.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Ist ein Gefangener.
- Bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente.
- Bewusstseinstrübung.
- Schulterfraktur (außer Hill-Sachs) im Zusammenhang mit der Luxation.
- Der behandelnde Anbieter schließt den Patienten aus.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intraartikuläres Lidocain
20 ml 1%iges Lidocain werden in das Gelenk der ausgerenkten Schulter injiziert
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20 ml 1%iges Lidocain werden in das Gelenk der ausgerenkten Schulter injiziert.
Anschließend wird der Arzt versuchen, die Schulter mit einer Technik seiner Wahl zu reponieren.
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Aktiver Komparator: Prozedurale Sedierung
Etomidat oder Propofol intravenös
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Eine prozedurale Sedierung mit Etomidat oder Propofol (nach Wahl des Arztes) wird durchgeführt.
Auch die Dosierung der Medikamente wird dem behandelnden Arzt überlassen.
Der Arzt wird dann versuchen, die Schulter mit einer Technik seiner Wahl zu reponieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Aufenthalts in der Notaufnahme
Zeitfenster: Voraussichtlich 1-4 Stunden
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Die verstrichene Zeit, die der Patient physisch in der Notaufnahme verbracht hat
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Voraussichtlich 1-4 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Reduktionsversuche
Zeitfenster: Jeder Versuch dauert weniger als 5 Minuten
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Die Anzahl der Versuche, die der Arzt brauchte, um die Schulterluxation zu reduzieren
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Jeder Versuch dauert weniger als 5 Minuten
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Der Patient wird kurz vor der Entlassung nach seiner Zufriedenheit gefragt (in der Regel innerhalb von 4 Stunden)
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Die Zufriedenheit des Patienten auf einer Skala von 0-10
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Der Patient wird kurz vor der Entlassung nach seiner Zufriedenheit gefragt (in der Regel innerhalb von 4 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
2. Mai 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Schulterverletzungen
- Gelenkluxationen
- Schulterluxation
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Propofol
- Lidocain
- Etomidat
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-233-Non-NSU Health
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Wenn wir nach der Datenerhebung der Meinung sind, dass die Veröffentlichung von IPD die Klarheit unserer Daten erhöht, stellen wir IPD möglicherweise anderen Forschern zur Verfügung.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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