Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IAL versus PS voor anterieure schouderdislocaties

12 augustus 2019 bijgewerkt door: Kendall Healthcare Group, Ltd.

Intra-articulaire lidocaïne versus procedurele sedatie voor anterieure schouderdislocaties

Deze studie vergelijkt intra-articulaire lidocaïne met procedurele sedatie voor de vermindering van anterieure schouderdislocaties op de afdeling spoedeisende hulp.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een single-center, prospectieve, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn op een gemakssteekproef van patiënten die zich op de SEH presenteren met dislocaties van de voorste schouder. Deze studie zal alle patiënten tussen de 18 en 70 jaar inschrijven die voldoen aan alle inclusiecriteria en niet aan een van de exclusiecriteria, die zich op de SEH presenteren met een dislocatie van de voorste schouder zoals bepaald door de SEH-arts. Van elke patiënt zal schriftelijke, geïnformeerde toestemming worden verkregen. Na inschrijving wordt elke patiënt gerandomiseerd naar IV-sedatie (met de keuze van de leverancier voor propofol of etomidaat) of intra-articulaire lidocaïne. Randomisatie vindt plaats vóór de start van de gegevensverzameling en wordt uitgevoerd met een generator voor willekeurige getallen. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de intra-articulaire groep krijgen 20 ml 1% lidocaïne geïnjecteerd in het glenohumerale gewricht met behulp van een laterale benadering. Behandelende clinici zullen worden geïnstrueerd om 10 minuten na de injectie te wachten alvorens een reductie te proberen. De primaire uitkomstmaat is het verschil in opnameduur op de spoedeisende hulp tussen de procedurele sedatiegroep en de intra-articulaire lidocaïnegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Werving
        • Kendall Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-70 jaar op de afdeling spoedeisende hulp met een dislocatie van de voorste schouder.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Is een gevangene.
  • Bekende allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Veranderde mentale toestand.
  • Schouderfractuur (anders dan een Hill-Sachs) geassocieerd met de ontwrichting.
  • Behandelende zorgverlener sluit patiënt uit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intra-articulaire lidocaïne
20 ml 1% lidocaïne geïnjecteerd in het gewricht van de ontwrichte schouder
Geneesmiddel: Intra-articulaire lidocaïne
20 ml 1% lidocaïne wordt geïnjecteerd in het gewricht van de ontwrichte schouder. Daarna zal de arts proberen de schouder te verkleinen met een techniek naar keuze.
Actieve vergelijker: Procedurele sedatie
Intraveneus etomidaat of propofol
Geneesmiddel: Procedurele sedatie met etomidaat of propofol
Procedurele sedatie met behulp van etomidaat of propofol (naar keuze van de arts) zal worden uitgevoerd. Ook de dosering van de medicijnen wordt aan de behandelend arts overgelaten. De arts zal dan proberen de schouder te verkleinen met een techniek van zijn of haar keuze.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spoedeisende Hulp Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Verwacht 1-4 uur
De verstreken tijd waarin de patiënt fysiek op de afdeling spoedeisende hulp is
Verwacht 1-4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal reductiepogingen
Tijdsspanne: Elke poging duurt minder dan 5 minuten
Het aantal pogingen dat de arts nodig had om de schouderdislocatie te verminderen
Elke poging duurt minder dan 5 minuten
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Vlak voor het ontslag wordt de patiënt naar tevredenheid gevraagd (meestal binnen 4 uur)
De tevredenheid van de patiënt op een schaal van 0-10
Vlak voor het ontslag wordt de patiënt naar tevredenheid gevraagd (meestal binnen 4 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kendall Healthcare Group, Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-233-Non-NSU Health

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Als we na het verzamelen van gegevens denken dat de vrijgave van IPD de duidelijkheid van onze gegevens zal vergroten, kunnen we IPD mogelijk beschikbaar stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren