Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IAL против PS для передних вывихов плеча

12 августа 2019 г. обновлено: Kendall Healthcare Group, Ltd.

Внутрисуставное введение лидокаина в сравнении с процедурной седацией при передних вывихах плеча

В этом исследовании сравнивается внутрисуставное введение лидокаина с процедурной седацией для уменьшения передних вывихов плеча в отделении неотложной помощи.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет одноцентровое проспективное открытое рандомизированное контролируемое исследование на удобной выборке пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с передними вывихами плеча. В это исследование будут включены все пациенты в возрасте от 18 до 70 лет, которые соответствуют всем критериям включения и не соответствуют ни одному из критериев исключения, которые обращаются в отделение неотложной помощи с передним вывихом плеча, установленным врачом отделения неотложной помощи. От каждого пациента будет получено письменное информированное согласие. После регистрации каждый пациент будет рандомизирован либо для внутривенной седации (с выбором поставщика пропофола или этомидата), либо для внутрисуставного введения лидокаина. Рандомизация будет проводиться до начала сбора данных и будет выполняться с помощью генератора случайных чисел. Пациентам, рандомизированным в группу внутрисуставного введения, вводят 20 мл 1% лидокаина в плечевой сустав с использованием латерального доступа. Лечащие врачи будут проинструктированы подождать 10 минут после инъекции перед попыткой вправления. Первичным показателем результата будет разница в продолжительности пребывания в отделении неотложной помощи между процедурной седацией и внутрисуставным введением лидокаина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные 18-70 лет в отделении неотложной помощи с передним вывихом плеча.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью
  • Является заключенным.
  • Известная аллергия на один из исследуемых препаратов.
  • Изменения психического состояния.
  • Перелом плеча (кроме перелома Хилла-Сакса), связанный с вывихом.
  • Посещающий поставщик исключает пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лидокаин внутрисуставно
В сустав вывихнутого плеча вводят 20 мл 1% лидокаина.
Лекарство: Лидокаин внутрисуставно
В сустав вывихнутого плеча вводят 20 мл 1% лидокаина. После этого врач попытается вправить плечо, используя технику по своему выбору.
Активный компаратор: Процедурная седация
Этомидат или пропофол внутривенно
Лекарство: Процедурная седация этомидатом или пропофолом
Будет проведена процедурная седация с использованием этомидата или пропофола (по выбору врача). Дозу препаратов также определяет лечащий врач. Затем врач попытается вправить плечо, используя технику по своему выбору.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: Ожидается 1-4 часа
Прошедшее время, в течение которого пациент физически находится в отделении неотложной помощи
Ожидается 1-4 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество попыток сокращения
Временное ограничение: Каждая попытка занимает менее 5 минут
Количество попыток, предпринятых врачом для вправления вывиха плеча
Каждая попытка занимает менее 5 минут
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Пациента спрашивают об его удовлетворенности непосредственно перед выпиской (обычно в течение 4 часов)
Удовлетворенность пациента по шкале от 0 до 10
Пациента спрашивают об его удовлетворенности непосредственно перед выпиской (обычно в течение 4 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kendall Healthcare Group, Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

2 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-233-Non-NSU Health

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Если после сбора данных мы почувствуем, что выпуск IPD повысит ясность наших данных, мы можем предоставить IPD другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться