計装後外側脊椎固定術におけるMagnetOs™顆粒対自家移植片 (MaxA)
機器を使用した後外側脊椎融合におけるMagnetOs™顆粒と自家移植片の無作為化患者内制御試験
調査の概要
詳細な説明
後外側脊椎固定術は現在、大量の自家骨移植片を使用して行われています。 骨移植の欠点には、追加の外科的処置の必要性、限られた供給、骨粗鬆症患者の最適以下の骨質、および多数の骨移植代替物の開発につながった収穫の罹患率が含まれます。 最近、有望な合成移植代替物が開発され、前臨床研究で良好な結果が示されました。 この製品、MagnetOs™ 顆粒は、CE マークが付けられており、米国食品医薬品局から 510(k) 認可を受けています。 現在の研究の目的は、有効性と安全性の観点から、器具を使用した後外側脊椎固定術における自家移植と比較して、MagnetOs™ 顆粒の非劣性を実証することです。
この研究は、患者内比較による多施設、観察者盲検、無作為化、非劣性比較試験としてデザインされています。 胸腰椎および腰仙部（T10-S2）の後外側脊椎固定術に適格な合計100人の成人患者が募集され、登録されます。 無作為化スキームに従って、脊椎の片側にMagnetOs™顆粒を移植し、反対側に腸骨稜と局所骨から採取した骨を移植します。 残りの外科的処置は、標準的なケアに従って行われます。
主要な有効性結果は、CT スキャンで評価された、1 年後の後外側脊椎固定術の成功率です。 自家移植条件と比較したMagnetOs™ 条件の非劣性は、McNemar のテストを使用して評価されます。 主要な安全性結果は、文献からの対照集団と比較した、外科的処置に関連する (重篤な) 有害事象の数と性質です。 副次的アウトカムは、その述語（AttraX® Putty）との比較、1 年後の後外側癒合と椎体間癒合の関係、2 年後の後外側脊椎癒合率、腸骨稜ドナー部位の痛みの関連性、および長期合併症の発生率です。この研究と最近完了した臨床試験の組み合わせ集団における危険因子との関係。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Arnhem、オランダ
- Rijnstate Hospital
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Breda、オランダ
- Amphia Hospital
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Nieuwegein、オランダ
- St. Antonius Hospital
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Utrecht、オランダ
- University Medical Center Utrecht
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-（1）変形、（2）構造的不安定性、および/または（3）予想されるため、追加の後方挿入椎体間装置（PLIF、TLIF）の有無にかかわらず、腸骨稜骨を使用した器具付き後外側胸腰椎固定術で治療する脊柱管狭窄症の減圧の結果としての不安定性;
- 変形は、標準化された立位脊椎 X 線写真の SRS/Schwab 分類によると、20°を超える冠状面の脊柱側弯症および/または矢状バランス障害として定義されます。
- 術前の不安定性は、立位レントゲン写真における進行性の角度変形または脊椎すべり症として定義されます。
- 脊柱管狭窄症の減圧は、MRI での狭窄の X 線学的証拠の発生、および以下の現象の 1 つまたは複数を伴う臨床的な脚および/または背中の痛みの発生時に行われます。
- -研究登録前の少なくとも6か月の非手術治療に反応しません;
- 融合は、T10 から S2 領域の 1 から 6 レベルで示されます。 椎骨骨切り術 (PSO または VCR) の場合、骨切りされたセグメントは固定率の評価に含まれません。
- -研究固有の患者インフォームドコンセントを理解し、署名する意思と能力がある;
- 18 歳から 80 歳の間で骨格が成熟します。
除外基準:
- -意図したセグメントの脊椎固定術（修正手術）に対する以前の外科的試み;
- 放射線照射などの融合手術を危うくする以前の治療。
- 腸骨稜骨移植の質と量を損なう以前の自家骨移植手順;
- 脊椎骨折などの急性外傷性の理由による脊椎固定術の適応;
- アクティブな脊髄および/または全身感染;
- 融合を意図した領域における脊椎転移;
- 研究要件に参加する被験者の能力または移植片の有効性を評価する能力に影響を与える全身性疾患または状態（例： 活動性悪性腫瘍、神経障害、妊娠);
- 不遵守のリスクがある例: (最近治療を受けた) 薬物乱用、被拘禁者、移民の可能性が高い
- -この研究への登録から3か月以内に、治験機器、医薬品、または生物製剤を評価する臨床試験への参加;
- -研究への登録から1.5年以内に妊娠する予定の女性患者;
- 体格指数（BMI）が36より大きい（病的肥満）;
- 今後6か月以内に同じ脊椎領域に追加の手術が必要になると予想されている;
- 現在または最近 (
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MagnetOs™顆粒
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追加の椎体間装置の有無にかかわらず、計装された後外側脊椎固定
脊椎の無作為に割り当てられた側（左または右）の脊椎レベルあたり 8 ～ 10cc の MagnetOs™ 顆粒
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アクティブコンパレータ：自家移植
自家骨移植
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追加の椎体間装置の有無にかかわらず、計装された後外側脊椎固定
脊椎のコントロール側（左または右）の脊椎レベルあたり 8 ～ 10cc の自家骨移植。
これは、局部骨と腸骨稜骨の組み合わせである可能性がありますが、体積の少なくとも 50% が腸骨稜骨移植である必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間のフォローアップでの後外側脊椎固定率
時間枠：術後1年（12～15ヶ月）
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有効性分析のために、CT スキャンで評価された、MagnetOs™ Granules 状態の融合性能と 1 年後の自家移植状態との比較が行われます。
MagnetOs™ Granules の非劣性は、McNemar のテストでテストされます。
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術後1年（12～15ヶ月）
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脊椎固定術に何らかの形で関連する（深刻な）有害事象の発生率と、MagnetOs™ 顆粒との潜在的な関係。
時間枠：術後2年（22～26ヶ月）まで
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MagnetOs™ Granules の安全性は、外科的処置に何らかの形で関連している可能性のあるすべての (深刻な) 有害事象の数と性質を、文献からの対照集団の割合と比較することによって評価されます。
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術後2年（22～26ヶ月）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間のフォローアップにおける成功した後外側脊椎固定と椎体間固定との関係
時間枠：術後1年（12～15ヶ月）
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CTスキャンで評価された後外側脊椎固定と椎体間固定の間の関係のオッズ比
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術後1年（12～15ヶ月）
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1年間の追跡調査での固定率と比較した2年間の追跡調査での後外側脊椎固定率
時間枠：手術後2年（22～26ヶ月）
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CTスキャンで評価
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手術後2年（22～26ヶ月）
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以前の研究 (AxA 研究) の AttraX® Putty の結果と比較した、MagnetOs™ 顆粒の後外側脊椎固定率
時間枠：術後1年（12～15ヶ月）
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CTスキャンで評価されたMagnetOs™ GranulesとAttraX® Puttyの後外側脊椎固定率
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術後1年（12～15ヶ月）
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以前の研究 (AxA 研究) からの AttraX® Putty の結果と比較した、MagnetOs™ 顆粒の成功した後外側脊椎固定と椎体間固定との関係
時間枠：術後1年（12～15ヶ月）
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CTスキャンで評価されたMagnetOs™顆粒対AttraX®パテの後外側脊椎融合と椎体間融合の間の関係のオッズ比
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術後1年（12～15ヶ月）
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知覚されたドナー部位の痛みに対する盲検の影響
時間枠：術後2年（22～26ヶ月）まで
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以前の研究（AxA研究）からの盲検患者のこれらの結果と比較して、腸骨稜ドナー部位に盲検化されていない患者によって報告されたドナー部位の痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）スコア
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術後2年（22～26ヶ月）まで
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本研究と先行研究（AxA研究）を合わせた母集団における長期合併症の発生率と危険因子との関係
時間枠：術後2年（22～26ヶ月）まで
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隣接セグメント疾患と同様に、構築物の長さと矢状バランス、および失敗の危険因子に関連して
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術後2年（22～26ヶ月）まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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