Grânulos MagnetOs™ vs. Autoenxerto em Fusão Espinhal Posterolateral Instrumentada (MaxA)

Critério de inclusão:

• Para ser tratado com fusão espinhal toracolombar póstero-lateral instrumentada com o uso de osso da crista ilíaca, com ou sem dispositivos intersomáticos adicionais inseridos posteriormente (PLIF, TLIF), devido a (1) deformidade, (2) instabilidade estrutural e/ou (3) expectativa instabilidade como resultado de descompressão para estenose espinhal;

  1. A deformidade é definida como uma escoliose no plano coronal de >20° e/ou um distúrbio do equilíbrio sagital de acordo com a classificação SRS/Schwab em radiografias padronizadas da coluna vertebral inteira;
  2. A instabilidade pré-operatória é definida como uma deformidade angular progressiva ou espondilolistese em radiografias em pé;
  3. A descompressão para estenose espinhal é feita na ocorrência de evidência radiológica de estenose na ressonância magnética e dor clínica na perna e/ou nas costas com um ou mais dos seguintes fenômenos: radiculopatia, déficit sensorial, fraqueza motora, patologia reflexa ou claudicação neurogênica.
• Não responsivo a pelo menos 6 meses de tratamento não operatório antes da inscrição no estudo;
• Fusão indicada para um a seis níveis na região T10 a S2. No caso de osteotomias vertebrais (PSO ou VCR) o segmento osteotomizado não será incluído na avaliação da taxa de fusão;
• Disposto e capaz de entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do paciente específico do estudo;
• Esqueléticamente maduro entre 18 e 80 anos de idade.

Critério de exclusão:

• Qualquer tentativa cirúrgica anterior para fusão espinhal (cirurgia de revisão) do(s) segmento(s) pretendido(s);
• Tratamentos anteriores que comprometem a cirurgia de fusão como irradiação;
• Procedimentos anteriores de enxerto ósseo autólogo que comprometam a qualidade e a quantidade de enxerto ósseo da crista ilíaca;
• Indicação para artrodese da coluna vertebral por motivo traumático agudo, como fratura da coluna vertebral;
• Infecção espinhal e/ou sistêmica ativa;
• Metástase espinhal na área destinada à fusão;
• Doença ou condição sistêmica, que afetaria a capacidade dos sujeitos de participar dos requisitos do estudo ou a capacidade de avaliar a eficácia do enxerto (por exemplo, malignidade ativa, neuropatia, gravidez);
• Em risco de não conformidade, por exemplo: (recentemente tratado por) abuso de substâncias, detido, com probabilidade de imigrar
• Participação em ensaios clínicos avaliando dispositivos experimentais, produtos farmacêuticos ou biológicos dentro de 3 meses após a inscrição neste estudo;
• Pacientes do sexo feminino que pretendam engravidar dentro de 1,5 ano após a inclusão no estudo;
• Índice de massa corporal (IMC) maior que 36 (obesidade mórbida);
• Previsão de necessidade de cirurgia adicional na mesma região da coluna vertebral nos próximos 6 meses;
• Atual ou recente (