Granules MagnetOs™ par rapport à l'autogreffe dans la fusion vertébrale postérolatérale instrumentée (MaxA)

Critère d'intégration:

• Doit être traité par arthrodèse thoraco-lombaire postérolatérale instrumentée avec utilisation d'os de crête iliaque, avec ou sans dispositifs intersomatiques supplémentaires insérés postérieurement (PLIF, TLIF), en raison de (1) déformation, (2) instabilité structurelle et/ou (3) attente instabilité à la suite de la décompression pour sténose spinale;

  1. La déformation est définie comme une scoliose dans le plan coronal de > 20° et/ou une perturbation de l'équilibre sagittal selon la classification SRS/Schwab sur des radiographies standardisées du rachis entier en position debout ;
  2. L'instabilité préopératoire est définie comme une déformation angulaire progressive ou un spondylolisthésis sur les radiographies debout ;
  3. La décompression pour sténose rachidienne est effectuée en cas de signes radiologiques de sténose à l'IRM et de douleur clinique de jambe et/ou de dos avec un ou plusieurs des phénomènes suivants : radiculopathie, déficit sensoriel, faiblesse motrice, pathologie réflexe ou claudication neurogène.
• Ne répondant pas à au moins 6 mois de traitement non opératoire avant l'inscription à l'étude ;
• Fusion indiquée pour un à six niveaux dans la région T10 à S2. En cas d'ostéotomies vertébrales (PSO ou VCR) le segment ostéotomisé ne sera pas inclus dans l'évaluation du taux de fusion ;
• Volonté et capable de comprendre et de signer le consentement éclairé du patient spécifique à l'étude ;
• Maturité squelettique entre 18 et 80 ans.

Critère d'exclusion:

• Toute tentative chirurgicale antérieure de fusion vertébrale (chirurgie de révision) du ou des segments visés ;
• Les traitements antérieurs qui compromettent la chirurgie de fusion comme l'irradiation ;
• Procédures antérieures de greffe osseuse autologue qui compromettent la qualité et la quantité de greffe osseuse de la crête iliaque ;
• Indication pour la fusion vertébrale en raison d'une raison traumatique aiguë, comme une fracture vertébrale ;
• Infection rachidienne et/ou systémique active ;
• Métastase vertébrale dans la zone destinée à la fusion ;
• Maladie ou affection systémique, qui affecterait la capacité des sujets à participer aux exigences de l'étude ou la capacité à évaluer l'efficacité de la greffe (par ex. malignité active, neuropathie, grossesse);
• À risque d'être non conforme, par exemple : (récemment traité pour) toxicomanie, détenu, susceptible d'immigrer
• Participation à des essais cliniques évaluant des dispositifs expérimentaux, des produits pharmaceutiques ou biologiques dans les 3 mois suivant l'inscription à cette étude ;
• Patientes qui ont l'intention d'être enceintes dans l'année et demie suivant leur inscription à l'étude ;
• Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 36 (obésité morbide) ;
• Devant nécessiter une intervention chirurgicale supplémentaire dans la même région vertébrale au cours des 6 prochains mois ;
• Actuel ou récent (