MagnetOs™ granulat vs. autograft i instrumenteret posterolateral spinal fusion (MaxA)

Inklusionskriterier:

• Skal behandles med instrumenteret posterolateral thoracolumbar spinal fusion med brug af iliac crest knogle, med eller uden yderligere posteriort indsat interbody-enheder (PLIF, TLIF), på grund af (1) deformitet, (2) strukturel ustabilitet og/eller (3) forventet ustabilitet som følge af dekompression for spinal stenose;

  1. Deformitet defineres som en skoliose i koronalplanet på >20° og/eller en sagittal balanceforstyrrelse i henhold til SRS/Schwab-klassifikationen på standardiserede stående røntgenbilleder af hele rygsøjlen;
  2. Præoperativ ustabilitet er defineret som en progressiv vinkeldeformitet eller spondylolistese ved stående røntgenbilleder;
  3. Dekompression for spinal stenose sker ved forekomst af radiologiske tegn på stenose på MR og kliniske ben- og/eller rygsmerter med et eller flere af følgende fænomener: radikulopati, sensorisk underskud, motorisk svaghed, reflekspatologi eller neurogen claudicatio.
• Reagerer ikke på mindst 6 måneders ikke-operativ behandling før studieindskrivning;
• Fusion angivet for et til seks niveauer i T10 til S2-regionen. I tilfælde af vertebrale osteotomier (PSO eller VCR) vil det osteotomiserede segment ikke indgå i vurderingen af ​​fusionshastigheden;
• Villig og i stand til at forstå og underskrive undersøgelsesspecifikke patientinformerede samtykke;
• Skeletmodne mellem 18 og 80 år.

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert tidligere kirurgisk forsøg på spinal fusion (revisionskirurgi) af det eller de tilsigtede segmenter;
• Tidligere behandlinger, der kompromitterer fusionskirurgi som bestråling;
• Tidligere autologe knogletransplantationsprocedurer, der kompromitterer kvaliteten og mængden af ​​iliac crest knogletransplantation;
• Indikation for spinal fusion på grund af en akut traumatisk årsag, såsom en spinal fraktur;
• Aktiv spinal og/eller systemisk infektion;
• Spinal metastase i området beregnet til fusion;
• Systemisk sygdom eller tilstand, som ville påvirke forsøgspersonernes evne til at deltage i undersøgelseskravene eller evnen til at evaluere transplantatets effektivitet (f.eks. aktiv malignitet, neuropati, graviditet);
• I risiko for ikke-overensstemmende, f.eks.: (for nylig behandlet for) stofmisbrug, tilbageholdt, sandsynligvis immigreret
• Deltagelse i kliniske forsøg, der evaluerer afprøvningsudstyr, lægemidler eller biologiske lægemidler inden for 3 måneder efter tilmelding til denne undersøgelse;
• Kvindelige patienter, der har til hensigt at være gravide inden for 1,5 år efter optagelse i undersøgelsen;
• Body mass index (BMI) større end 36 (sygeligt overvægtig);
• Forventes at kræve yderligere operation til den samme rygregion inden for de næste 6 måneder;
• Aktuel eller nylig (