MagnetOs™-granulaat versus autotransplantaat bij geïnstrumenteerde posterolaterale spinale fusie (MaxA)

Inclusiecriteria:

• Te behandelen met geïnstrumenteerde posterolaterale thoracolumbale spinale fusie met gebruik van crista iliaca bot, met of zonder aanvullende posterieur ingebrachte interbody-apparaten (PLIF, TLIF), vanwege (1) misvorming, (2) structurele instabiliteit en/of (3) verwachte instabiliteit als gevolg van decompressie voor spinale stenose;

  1. Deformiteit wordt gedefinieerd als een scoliose in het coronale vlak van >20° en/of een sagittale evenwichtsstoornis volgens de SRS/Schwab-classificatie op gestandaardiseerde staande röntgenfoto's van de volledige wervelkolom;
  2. Preoperatieve instabiliteit wordt gedefinieerd als een progressieve hoekvervorming of spondylolisthesis in staande röntgenfoto's;
  3. Decompressie voor spinale stenose wordt gedaan bij het optreden van radiologisch bewijs van stenose op MRI en klinische been- en/of rugpijn met een of meer van de volgende verschijnselen: radiculopathie, sensorische uitval, motorische zwakte, reflexpathologie of neurogene claudicatio.
• Niet reagerend op ten minste 6 maanden niet-operatieve behandeling voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek;
• Fusie geïndiceerd voor één tot zes niveaus in de regio T10 tot S2. In het geval van vertebrale osteotomieën (PSO of VCR) wordt het geosteotomiseerde segment niet meegenomen in de beoordeling van de fusiesnelheid;
• Bereid en in staat om de studiespecifieke patiëntgeïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen;
• Skelet volwassen tussen 18 en 80 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

• Elke eerdere chirurgische poging(en) voor spinale fusie (revisiechirurgie) van het/de beoogde segment(en);
• Eerdere behandelingen die fusiechirurgie in gevaar brengen, zoals bestraling;
• Eerdere autologe bottransplantatieprocedures die de kwaliteit en kwantiteit van iliacale bottransplantatie in gevaar brengen;
• Indicatie voor spinale fusie vanwege een acute traumatische reden, zoals een wervelfractuur;
• Actieve spinale en/of systemische infectie;
• Spinale metastase in het gebied dat bedoeld is voor fusie;
• Systemische ziekte of aandoening die van invloed zou kunnen zijn op het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan de onderzoeksvereisten of het vermogen om de werkzaamheid van het transplantaat te evalueren (bijv. actieve maligniteit, neuropathie, zwangerschap);
• Risico lopen niet-conform te zijn, bijv.: (onlangs behandeld voor) middelenmisbruik, gedetineerde, waarschijnlijk immigreren
• Deelname aan klinische onderzoeken ter evaluatie van onderzoeksapparatuur, geneesmiddelen of biologische geneesmiddelen binnen 3 maanden na deelname aan deze studie;
• Vrouwelijke patiënten die van plan zijn zwanger te worden binnen 1,5 jaar na deelname aan het onderzoek;
• Body mass index (BMI) groter dan 36 (morbide obesitas);
• Naar verwachting zal binnen de komende 6 maanden een aanvullende operatie aan hetzelfde ruggenmerggebied nodig zijn;
• Actueel of recent (