MagnetOs™ Granules vs. Autoinjerto en fusión espinal posterolateral instrumentada (MaxA)

Criterios de inclusión:

• Para ser tratado con fusión espinal toracolumbar posterolateral instrumentada con el uso de hueso de la cresta ilíaca, con o sin dispositivos intersomáticos adicionales insertados posteriormente (PLIF, TLIF), debido a (1) deformidad, (2) inestabilidad estructural y/o (3) inestabilidad como resultado de la descompresión por estenosis espinal;

  1. La deformidad se define como una escoliosis en el plano coronal de >20° y/o una alteración del equilibrio sagital según la clasificación SRS/Schwab en radiografías estandarizadas de columna completa de pie;
  2. La inestabilidad preoperatoria se define como una deformidad angular progresiva o espondilolistesis en radiografías de pie;
  3. La descompresión para la estenosis espinal se realiza en caso de evidencia radiológica de estenosis en la resonancia magnética y dolor clínico en la pierna y/o espalda con uno o más de los siguientes fenómenos: radiculopatía, déficit sensorial, debilidad motora, patología refleja o claudicación neurogénica.
• No responde a al menos 6 meses de tratamiento no quirúrgico antes de la inscripción en el estudio;
• Fusión indicada para uno a seis niveles en la región T10 a S2. En caso de osteotomías vertebrales (PSO o VCR), el segmento osteotomizado no se incluirá en la evaluación de la tasa de fusión;
• Dispuesto y capaz de comprender y firmar el Consentimiento informado del paciente específico del estudio;
• Esqueléticamente maduro entre los 18 y los 80 años de edad.

Criterio de exclusión:

• Cualquier intento quirúrgico previo de fusión espinal (cirugía de revisión) de los segmentos previstos;
• Tratamientos previos que comprometan la cirugía de fusión como la irradiación;
• Procedimientos previos de injerto óseo autólogo que comprometan la calidad y cantidad del injerto óseo de cresta ilíaca;
• Indicación para la fusión espinal debido a una razón traumática aguda, como una fractura espinal;
• Infección espinal y/o sistémica activa;
• Metástasis espinal en el área prevista para la fusión;
• Enfermedad o afección sistémica, que afectaría la capacidad de los sujetos para participar en los requisitos del estudio o la capacidad para evaluar la eficacia del injerto (p. malignidad activa, neuropatía, embarazo);
• En riesgo de no cumplir, por ejemplo: (recientemente tratado por) abuso de sustancias, detenido, probable que inmigre
• Participación en ensayos clínicos que evalúen dispositivos, productos farmacéuticos o biológicos en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en este estudio;
• Pacientes mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas dentro de 1,5 años de la inscripción en el estudio;
• Índice de masa corporal (IMC) superior a 36 (obesidad mórbida);
• Se espera que requiera cirugía adicional en la misma región espinal dentro de los próximos 6 meses;
• actual o reciente (