Granuli MagnetOs™ vs. autotrapianto nella fusione spinale posterolaterale strumentata (MaxA)

Criterio di inclusione:

• Da trattare con fusione spinale toracolombare posterolaterale strumentata con l'uso di osso della cresta iliaca, con o senza ulteriori dispositivi intersomatici inseriti posteriormente (PLIF, TLIF), a causa di (1) deformità, (2) instabilità strutturale e/o (3) prevista instabilità a seguito di decompressione per stenosi spinale;

  1. La deformità è definita come una scoliosi nel piano coronale >20° e/o un disturbo dell'equilibrio sagittale secondo la classificazione SRS/Schwab sulle radiografie standardizzate dell'intero rachide in piedi;
  2. L'instabilità preoperatoria è definita come una progressiva deformità angolare o spondilolistesi nelle radiografie in posizione eretta;
  3. La decompressione per stenosi spinale viene eseguita in presenza di evidenza radiologica di stenosi alla risonanza magnetica e dolore clinico alla gamba e/o alla schiena con uno o più dei seguenti fenomeni: radicolopatia, deficit sensoriale, debolezza motoria, patologia riflessa o claudicatio neurogena.
• Non responsivo ad almeno 6 mesi di trattamento non operatorio prima dell'arruolamento nello studio;
• Fusione indicata da uno a sei livelli nella regione da T10 a S2. In caso di osteotomie vertebrali (PSO o VCR) il segmento osteotomizzato non sarà incluso nella valutazione della velocità di fusione;
• Disponibilità e capacità di comprendere e firmare il consenso informato del paziente specifico per lo studio;
• Scheletricamente maturo tra i 18 e gli 80 anni.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi precedente/i tentativo/i chirurgico/i di fusione spinale (chirurgia di revisione) del/i segmento/i previsto/i;
• Precedenti trattamenti che compromettono la chirurgia di fusione come l'irradiazione;
• Precedenti procedure di innesto osseo autologo che compromettono la qualità e la quantità di innesto osseo di cresta iliaca;
• Indicazione per fusione spinale a causa di un motivo traumatico acuto, come una frattura vertebrale;
• Infezione spinale e/o sistemica attiva;
• Metastasi spinale nell'area destinata alla fusione;
• Malattia o condizione sistemica, che influenzerebbe la capacità dei soggetti di partecipare ai requisiti dello studio o la capacità di valutare l'efficacia dell'innesto (ad es. malignità attiva, neuropatia, gravidanza);
• A rischio di non conformità, ad esempio: (recentemente trattato per) abuso di sostanze, detenuto, probabile immigrato
• Partecipazione a studi clinici che valutano dispositivi sperimentali, prodotti farmaceutici o biologici entro 3 mesi dall'arruolamento in questo studio;
• Pazienti di sesso femminile che intendono iniziare una gravidanza entro 1,5 anni dall'arruolamento nello studio;
• Indice di massa corporea (BMI) superiore a 36 (morbosamente obeso);
• Si prevede che sarà necessario un ulteriore intervento chirurgico nella stessa regione spinale entro i prossimi 6 mesi;
• Attuale o recente (