Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MagnetOs™ granulátum kontra autograft műszeres posterolaterális gerincfúzióban (MaxA)

2023. február 22. frissítette: M.C. Kruyt, MD, PhD

A MagnetOs™ granulátumok és az autograft véletlenszerű, betegen belüli kontrollált vizsgálata műszeres posterolaterális gerincfúzióban

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a MagnetOs™ granulátumok az autológ csontgraft alternatívájaként alkalmazhatók olyan felnőtt betegeknél, akiknél a thoracolumbalis, lumbalis vagy lumbosacralis gerinc műszeres posterolaterális fúziója történik, a hatékonyság és a biztonság szempontjából. A műszerezést követően és véletlenszerű besorolás alapján a gerinc egyik oldalát MagnetOs™ granulátummal, a másik oldalát autológ csontgrafttal ültetik be. Ezáltal minden páciens saját kontrolljaként szolgál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posterolaterális gerincfúziót jelenleg nagy mennyiségű autológ csontgraft alkalmazásával végzik. A csontátültetés hátrányai közé tartozik a további sebészeti beavatkozás szükségessége, a korlátozott ellátás, az oszteoporózisos betegek nem optimális csontminősége és a betakarítási morbiditás, ami számos csontgraft-helyettesítő kifejlesztéséhez vezetett. A közelmúltban egy ígéretes szintetikus grafthelyettesítőt fejlesztettek ki, amely kedvező eredményeket mutatott a preklinikai vizsgálatok során. Ez a MagnetOs™ Granules termék CE-jelöléssel rendelkezik, és 510(k) engedélyt kapott az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságától. A jelenlegi vizsgálat célja annak bemutatása, hogy a MagnetOs™ granulátumok nem rosszabbak az autografthoz képest műszeres posterolaterális gerincfúzióban, a hatékonyság és a biztonság szempontjából.

Ez a vizsgálat többközpontú, megfigyelői vak, randomizált, kontrollált, nem alsóbbrendűségi vizsgálatként készült, betegeken belüli összehasonlítással. Összesen 100, a thoracolumbalis és lumbosacralis régióban (T10-S2) végzett posterolaterális gerincfúzióra alkalmas felnőtt beteget vesznek fel és vesznek fel. A véletlen besorolási séma szerint a gerinc egyik oldalát a MagnetOs™ granulátummal, a másik oldalon pedig a csípőtarajból és a helyi csontból eltávolított csontot oltják be. A sebészeti beavatkozás többi része a szokásos ellátás szerint történik.

Az elsődleges hatásossági eredmény a sikeres posterolaterális gerincfúzió aránya egy év elteltével, CT-vizsgálatokkal értékelve. A MagnetOs™ állapot nem rosszabb, mint az autograft állapothoz képest McNemar-teszt segítségével értékeljük. Az elsődleges biztonságossági kimenetel a sebészeti beavatkozással kapcsolatos (súlyos) nemkívánatos események száma és jellege az irodalomból származó kontrollpopulációkhoz képest. A másodlagos eredmények a predikátummal (AttraX® Putty) való összehasonlítás, a posterolaterális fúzió és a testközi fúzió közötti kapcsolat egy év elteltével, a poszterolaterális spinális fúziós arány két év után, a csípőtaréj donor helyén jelentkező fájdalom jelentősége és a hosszú távú szövődmények előfordulása és összefüggést a kockázati tényezőkkel e tanulmány és egy nemrég befejezett klinikai vizsgálat kombinált populációjában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Hollandia
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Hollandia
        • Amphia Hospital
      • Nieuwegein, Hollandia
        • St. Antonius Hospital
      • Utrecht, Hollandia
        • University Medical Center Utrecht

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Műszeres posterolaterális thoracolumbalis gerincfúzióval kezelendő csípőcsont használatával, további hátul behelyezett testközi eszközökkel (PLIF, TLIF) vagy anélkül, (1) deformitás, (2) szerkezeti instabilitás és/vagy (3) várható instabilitás a gerincszűkület dekompressziója következtében;

    1. A deformáció a 20°-nál nagyobb koronális síkban kialakuló gerincferdülés és/vagy a sagittalis egyensúly zavara az SRS/Schwab osztályozás szerint a szabványos álló teljes gerinc röntgenfelvételeken;
    2. A preoperatív instabilitás progresszív szögdeformitás vagy spondylolisthesis az álló röntgenfelvételeken;
    3. A gerincszűkület miatti dekompressziót akkor végezzük, ha az MRI-n a szűkület radiológiai bizonyítéka van, valamint klinikai láb- és/vagy hátfájdalom a következő jelenségek közül egy vagy több mellett: radikulopathia, szenzoros hiány, motoros gyengeség, reflexpatológia vagy neurogén claudicatio.
  • nem reagált a vizsgálatba való felvételt megelőző legalább 6 hónapos nem műtéti kezelésre;
  • A fúzió 1-6 szintre javasolt a T10-S2 régióban. Vertebralis osteotómiák (PSO vagy VCR) esetén az osteotomizált szegmens nem számít bele a fúziós sebesség értékelésébe;
  • hajlandó és képes megérteni és aláírni a vizsgálatra vonatkozó betegtájékozott hozzájárulást;
  • Csontvázas érett 18 és 80 év között.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely korábbi műtéti kísérlet(ek) a tervezett szegmens(ek) gerincösszeolvadására (revíziós műtét);
  • Korábbi kezelések, amelyek veszélyeztetik a fúziós műtétet, például besugárzás;
  • Korábbi autológ csontátültetési eljárások, amelyek veszélyeztetik a csípőtaraj csontátültetés minőségét és mennyiségét;
  • Akut traumás ok, például gerinctörés miatti gerincfúzió indikációja;
  • Aktív gerinc- és/vagy szisztémás fertőzés;
  • Gerincáttétek a fúzióra szánt területen;
  • Szisztémás betegség vagy állapot, amely befolyásolná az alanyok azon képességét, hogy részt vegyenek a vizsgálati követelményekben vagy a graft hatékonyságát értékeljék (pl. aktív rosszindulatú daganat, neuropátia, terhesség);
  • Fennáll a veszélye, hogy nem felel meg, pl.: (nemrég kezeltek) kábítószerrel való visszaélés miatt, fogvatartott, valószínűleg bevándorló
  • Részvétel a vizsgálati eszközöket, gyógyszereket vagy biológiai anyagokat értékelő klinikai vizsgálatokban a vizsgálatba való felvételtől számított 3 hónapon belül;
  • Nőbetegek, akik a vizsgálatba való felvételtől számított 1,5 éven belül teherbe kívánnak esni;
  • 36-nál nagyobb testtömeg-index (BMI) (kórosan elhízott);
  • várhatóan további műtétre lesz szükség ugyanabban a gerincrégióban a következő 6 hónapon belül;
  • Aktuális vagy legutóbbi (

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MagnetOs™ granulátum
Eljárás: Műszeres posterolaterális gerincfúzió
Műszeres posterolaterális gerincfúzió, kiegészítő interbody eszközzel vagy anélkül
Eszköz: MagnetOs™ granulátum
8-10 cm3 MagnetOs™ granulátum gerincszintenként a gerinc véletlenszerű elosztási oldalán (bal vagy jobb)
Aktív összehasonlító: Autograft
Autológ csontgraft
Eljárás: Műszeres posterolaterális gerincfúzió
Műszeres posterolaterális gerincfúzió, kiegészítő interbody eszközzel vagy anélkül
Eljárás: Autológ csontgraft
8-10cc autológ csontgraft gerincszintenként a gerinc kontroll oldalán (bal vagy jobb). Ez lehet helyi csont és csípőtarajcsont kombinációja, de a térfogat legalább 50%-ának csípőtarajcsont graftnak kell lennie.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posterolaterális gerincfúzió sebessége egy éves követés után
Időkeret: 1 évvel (12-15 hónap) a műtét után
A hatékonysági elemzéshez összehasonlítják a MagnetOs™ granulátum állapot és az autograft állapot fúziós teljesítményét egy év elteltével, CT-vizsgálatokkal értékelve. A MagnetOs™ granulátumok nem-inferioritását McNemar teszttel vizsgálják.
1 évvel (12-15 hónap) a műtét után
A gerincfúziós eljárással bármilyen módon összefüggő (súlyos) nemkívánatos események aránya és lehetséges kapcsolatuk a MagnetOs™ granulátumokkal.
Időkeret: A műtét után 2 évig (22-26 hónapig).
A MagnetOs™ granulátum biztonságosságát úgy értékelik, hogy összehasonlítják az összes (súlyos) nemkívánatos esemény számát és természetét, amelyek bármilyen módon összefügghetnek a sebészeti eljárással, és összehasonlítják az irodalomban szereplő kontrollpopulációk arányát.
A műtét után 2 évig (22-26 hónapig).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres posterolaterális gerincfúzió és a testközi fúzió kapcsolata egy éves követés során
Időkeret: 1 évvel (12-15 hónap) a műtét után
A posterolaterális gerincfúzió és a testközi fúzió közötti kapcsolat esélyhányadosa CT-felvételeken
1 évvel (12-15 hónap) a műtét után
A poszterolaterális spinális fúziós ráta kétéves követéskor, összehasonlítva az egyéves követési fúziós sebességgel
Időkeret: 2 évvel (22-26 hónap) a műtét után
CT-vizsgálatokon értékelték
2 évvel (22-26 hónap) a műtét után
A MagnetOs™ granulátumok poszterolaterális gerincfúziós sebessége az AttraX® Putty egy korábbi vizsgálat eredményeihez képest (AxA vizsgálat)
Időkeret: 1 évvel (12-15 hónap) a műtét után
A MagnetOs™ granulátumok és az AttraX® Putty posterolaterális gerincfúziós sebessége CT-vizsgálatokon értékelve
1 évvel (12-15 hónap) a műtét után
Kapcsolat a sikeres posterolaterális gerincfúzió és a MagnetOs™ granulátum testközi fúziója között, összehasonlítva az AttraX® Putty egy korábbi vizsgálat eredményeivel (AxA vizsgálat)
Időkeret: 1 évvel (12-15 hónap) a műtét után
Esélyhányados a poszterolaterális gerincfúzió és a MagnetOs™ granulátumok és az AttraX® Putty testközi fúziója közötti kapcsolatra CT-vizsgálatokon
1 évvel (12-15 hónap) a műtét után
A vakság hatása a donor helyén észlelt fájdalomra
Időkeret: A műtét után 2 évig (22-26 hónapig).
Vizuális analóg skála (VAS) pontszámok a donor helyén jelentkező fájdalomra vonatkozóan, amelyeket nem vak betegek jelentettek a csípőcsont-donor helyén, összehasonlítva egy korábbi vizsgálat (AxA vizsgálat) elvakult betegek ezen eredményeivel.
A műtét után 2 évig (22-26 hónapig).
A hosszú távú szövődmények előfordulása és a kockázati tényezőkkel való kapcsolat a jelen és egy korábbi vizsgálat (AxA vizsgálat) kombinált populációjában
Időkeret: A műtét után 2 évig (22-26 hónapig).
Hasonlóan a szomszédos szegmens betegségéhez, a konstrukció hosszához és a sagittalis egyensúlyhoz, valamint a kudarcok kockázati tényezőihez
A műtét után 2 évig (22-26 hónapig).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.C. Kruyt, MD, PhD

Együttműködők

Kuros BioSciences B.V.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Moyo Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL64652.041.18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spinal Fusion

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel