MagnetOs™ granulat vs. autograft i instrumentert posterolateral spinal fusjon (MaxA)

Inklusjonskriterier:

• Skal behandles med instrumentert posterolateral thoracolumbar spinal fusjon med bruk av iliac crest-ben, med eller uten ekstra posteriort innførte interkroppsenheter (PLIF, TLIF), på grunn av (1) deformitet, (2) strukturell ustabilitet og/eller (3) forventet ustabilitet som følge av dekompresjon for spinal stenose;

  1. Deformitet er definert som en skoliose i koronalplanet på >20° og/eller en sagittal balanseforstyrrelse i henhold til SRS/Schwab-klassifiseringen på standardiserte stående røntgenbilder av hele ryggraden;
  2. Preoperativ ustabilitet er definert som en progressiv vinkeldeformitet eller spondylolistese ved stående røntgenbilder;
  3. Dekompresjon for spinal stenose gjøres ved forekomst av radiologiske tegn på stenose på MR og kliniske legg- og/eller ryggsmerter med ett eller flere av følgende fenomener: radikulopati, sensorisk underskudd, motorisk svakhet, reflekspatologi eller nevrogen claudicatio.
• Reagerer ikke på minst 6 måneders ikke-operativ behandling før studieregistrering;
• Fusjon indikert for ett til seks nivåer i T10 til S2-regionen. Ved vertebrale osteotomier (PSO eller VCR) vil det osteotomiserte segmentet ikke inkluderes i vurderingen av fusjonshastigheten;
• Villig og i stand til å forstå og signere det studiespesifikke pasientinformerte samtykket;
• Skjelettmoden mellom 18 og 80 år.

Ekskluderingskriterier:

• Eventuelle tidligere kirurgiske forsøk på spinalfusjon (revisjonskirurgi) av det eller de tiltenkte segmentene;
• Tidligere behandlinger som kompromitterer fusjonskirurgi som bestråling;
• Tidligere autologe bentransplantasjonsprosedyrer som kompromitterer kvaliteten og mengden av iliac crest beintransplantasjon;
• Indikasjon for spinal fusjon på grunn av en akutt traumatisk årsak, som et spinalbrudd;
• Aktiv spinal og/eller systemisk infeksjon;
• Spinal metastase i området beregnet for fusjon;
• Systemisk sykdom eller tilstand, som vil påvirke forsøkspersonens evne til å delta i studiekravene eller evnen til å evaluere effekten av transplantatet (f.eks. aktiv malignitet, nevropati, graviditet);
• I fare for å være ikke-kompatibel, f.eks.: (nylig behandlet for) rusmisbruk, internert, sannsynlig å immigrere
• Deltakelse i kliniske studier som evaluerer undersøkelsesutstyr, legemidler eller biologiske midler innen 3 måneder etter registrering i denne studien;
• Kvinnelige pasienter som har til hensikt å være gravide innen 1,5 år etter registrering i studien;
• Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 36 (sykelig overvektig);
• Forventes å kreve ytterligere kirurgi i samme ryggradsområde innen de neste 6 månedene;
• Nåværende eller nylig (