MagnetOs™-rakeet vs. Autograft instrumentoidussa posterolateraalisessa spinaalifuusiossa (MaxA)
Satunnaistettu potilaan sisäinen kontrolloitu tutkimus MagnetOs™-rakeista vs. autograftia instrumentoidussa posterolateraalisessa selkärangan fuusiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Posterolateraalinen selkärangan fuusio suoritetaan tällä hetkellä käyttämällä suuria määriä autologista luusiirrettä. Luunsiirron haittoja ovat lisäkirurgisen toimenpiteen tarve, rajallinen tarjonta, optimaalista huonompi luun laatu osteoporoottisilla potilailla ja keräyssairaus, mikä johti lukuisten luusiirteen korvikkeiden kehittämiseen. Äskettäin on kehitetty lupaava synteettinen siirteen korvike, joka on osoittanut myönteisiä tuloksia prekliinisissä tutkimuksissa. Tämä tuote, MagnetOs™ Granules, on CE-merkitty ja saanut 510(k) hyväksynnän Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviranomaiselta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että MagnetOs™-rakeet eivät ole huonompia kuin autograftit instrumentoidussa posterolateraalisessa selkärangan fuusiossa tehon ja turvallisuuden suhteen.
Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskus-, tarkkailijasokkoutetuksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi non-inferiority-tutkimukseksi, jossa on potilaiden sisäisiä vertailuja. Yhteensä 100 aikuista potilasta, jotka ovat päteviä posterolateraaliseen selkärangan fuusioon thoracolumbar- ja lumbosacral-alueella (T10-S2), rekrytoidaan ja otetaan mukaan. Satunnaistusjärjestelmän mukaan selkärangan toiselle puolelle siirretään MagnetOs™-rakeita ja toiselle puolelle suoliluun harjasta ja paikallisesta luusta kerättyä luuta. Loput kirurgisesta toimenpiteestä suoritetaan normaalin hoidon mukaisesti.
Ensisijainen tehokkuustulos on onnistuneen posterolateraalisen selkärangan fuusion nopeus vuoden kuluttua, arvioituna TT-skannauksilla. MagnetOs™-tilan huonolaatuisuus verrattuna autograftin tilaan arvioidaan McNemarin testillä. Ensisijainen turvallisuustulos on kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvien (vakavien) haittatapahtumien määrä ja luonne verrattuna kirjallisuuden vertailupopulaatioihin. Toissijaisia tuloksia ovat vertailu predikaattiin (AttraX® Putty), posterolateraalisen fuusion ja ruumiiden välisen fuusion välinen suhde vuoden kuluttua, posterolateraalinen selkärangan fuusionopeus kahden vuoden jälkeen, suoliluun harjanteen luovutuskohdan kivun merkitys ja pitkäaikaisten komplikaatioiden ilmaantuvuus ja suhteessa riskitekijöihin tämän tutkimuksen ja äskettäin päättyneen kliinisen tutkimuksen yhdistetyssä populaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Moyo Kruyt, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31887551133
- Sähköposti: m.c.kruyt@umcutrecht.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mechteld Lehr, MSc
- Puhelinnumero: +31887558511
- Sähköposti: a.m.lehr@umcutrecht.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Arnhem, Alankomaat
- Rijnstate Hospital
-
Breda, Alankomaat
- Amphia Hospital
-
Nieuwegein, Alankomaat
- St. Antonius Hospital
-
Utrecht, Alankomaat
- University Medical Center Utrecht
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hoidettava instrumentoidulla posterolateraalisella thoracolumbaarisen selkärangan fuusiolla, jossa käytetään suoliluun harjaluuta, tai ilman ylimääräisiä posteriorisesti asetettuja interbody-laitteita (PLIF, TLIF) johtuen (1) epämuodostuksesta, (2) rakenteellisesta epävakaudesta ja/tai (3) odotettavissa olevasta epävakaus, joka johtuu dekompressiosta selkäytimen ahtaumalle;
- Epämuodostuma määritellään >20°:n skolioosiksi koronaalisessa tasossa ja/tai sagittaalisen tasapainon häiriöksi SRS/Schwab-luokituksen mukaisesti standardoiduissa seisova koko selkärangan röntgenkuvissa;
- Leikkausta edeltävä epästabiilisuus määritellään progressiiviseksi kulman epämuodostumaksi tai spondylolisteesiksi seisovassa röntgenkuvassa;
- Selkärangan ahtauman dekompressio tehdään, kun magneettikuvauksessa ilmenee ahtauman radiologista näyttöä ja kliinistä jalka- ja/tai selkäkipua, johon liittyy yksi tai useampi seuraavista ilmiöistä: radikulopatia, sensorinen puute, motorinen heikkous, refleksipatologia tai neurogeeninen rappeutuminen.
- Ei reagoinut vähintään 6 kuukauden ei-leikkaukseen ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- Fuusio indikoitu yhdestä kuuteen tasolle T10-S2-alueella. Selkärangan osteotomioiden (PSO tai VCR) tapauksessa osteotomoitua segmenttiä ei oteta mukaan fuusionopeuden arviointiin;
- halukas ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tutkimuskohtaisen potilastietoisen suostumuksen;
- Luusto on kypsä 18-80 vuoden iässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki aiemmat leikkausyritykset aiotun segmentin (segmenttien) selkärangan yhdistämiseksi (tarkistusleikkaus);
- Aiemmat hoidot, jotka vaarantavat fuusiokirurgia, kuten säteilytys;
- Aiemmat autologiset luunsiirtotoimenpiteet, jotka vaarantavat suoliluun harjanteen luunsiirron laadun ja määrän;
- Indikaatio selkärangan fuusiolle akuutin traumaattisen syyn, kuten selkärangan murtuman, vuoksi;
- Aktiivinen selkärangan ja/tai systeeminen infektio;
- Selkärangan etäpesäkkeet fuusiota varten tarkoitetulla alueella;
- Systeeminen sairaus tai tila, joka vaikuttaisi koehenkilön kykyyn osallistua tutkimusvaatimuksiin tai kykyyn arvioida siirteen tehoa (esim. aktiivinen pahanlaatuisuus, neuropatia, raskaus);
- Vaarana olla vaatimustenvastainen, esim.: (äskettäin hoidettu) päihteiden väärinkäyttö, pidätetty, todennäköisesti muuttava
- Osallistuminen kliinisiin kokeisiin, joissa arvioidaan tutkimuslaitteita, lääkkeitä tai biologisia aineita 3 kuukauden kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta;
- Naispotilaat, jotka aikovat tulla raskaaksi 1,5 vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta;
- Painoindeksi (BMI) suurempi kuin 36 (sairauslihava);
- Oletetaan vaativan lisäleikkausta samalle selkärangan alueelle seuraavan 6 kuukauden aikana;
- Nykyinen tai viimeaikainen (
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MagnetOs™-rakeet
|
Instrumentoitu posterolateraalinen selkärangan fuusio, ylimääräisen interbody-laitteen kanssa tai ilman
8-10 cc MagnetOs™-rakeita selkärangan tasoa kohden selkärangan satunnaistetulla puolella (vasemmalla tai oikealla)
|
|
Active Comparator: Autograft
Autologinen luusiirre
|
Instrumentoitu posterolateraalinen selkärangan fuusio, ylimääräisen interbody-laitteen kanssa tai ilman
8-10cc autologinen luusiirre selkärangan tasoa kohti selkärangan kontrollipuolella (vasemmalla tai oikealla).
Tämä voi olla paikallisen luun ja suoliluun harjaluun yhdistelmä, mutta vähintään 50 % tilavuudesta on oltava suoliluun harjaluun siirrännäinen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posterolateraalinen selkärangan fuusionopeus yhden vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 1 vuosi (12-15 kuukautta) leikkauksen jälkeen
|
Tehokkuusanalyysiä varten tehdään vertailu MagnetOs™ Granules -kunnon fuusiotehokkuuden ja autograftin tilan välillä vuoden kuluttua TT-skannauksilla arvioituna.
MagnetOs™-rakeiden huonolaatuisuus testataan McNemarin testillä.
|
1 vuosi (12-15 kuukautta) leikkauksen jälkeen
|
|
Selkärangan fuusiotoimenpiteeseen millään tavalla liittyvien (vakavien) haittatapahtumien määrä ja niiden mahdollinen yhteys MagnetOs™-rakeiden kanssa.
Aikaikkuna: 2 vuotta (22-26 kuukautta) leikkauksen jälkeen
|
MagnetOs™-rakeiden turvallisuus arvioidaan vertaamalla kaikkien (vakavien) haittatapahtumien määrää ja luonnetta, jotka voivat millään tavalla liittyä kirurgiseen toimenpiteeseen, lukuihin kirjallisuuden kontrollipopulaatioissa.
|
2 vuotta (22-26 kuukautta) leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneen posterolateraalisen selkärangan fuusion ja ruumiiden välisen fuusion välinen suhde vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 1 vuosi (12-15 kuukautta) leikkauksen jälkeen
|
Todennäköisyyssuhde posterolateraalisen selkärangan fuusion ja ruumiiden välisen fuusion väliselle suhteelle arvioituna CT-skannauksilla
|
1 vuosi (12-15 kuukautta) leikkauksen jälkeen
|
|
Posterolateraalinen selkärangan fuusionopeus kahden vuoden seurannassa verrattuna fuusionopeuteen yhden vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 2 vuotta (22-26 kuukautta) leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu CT-skannauksilla
|
2 vuotta (22-26 kuukautta) leikkauksen jälkeen
|
|
MagnetOs™-rakeiden posterolateraalinen selkärangan fuusionopeus verrattuna edellisen tutkimuksen AttraX® Puttyn tuloksiin (AxA-tutkimus)
Aikaikkuna: 1 vuosi (12-15 kuukautta) leikkauksen jälkeen
|
MagnetOs™-rakeiden vs. AttraX®-kitti posterolateraalinen selkärangan fuusionopeus arvioitu CT-skannauksilla
|
1 vuosi (12-15 kuukautta) leikkauksen jälkeen
|
|
Onnistuneen posterolateraalisen selkärangan fuusion ja MagnetOs™-rakeiden välisen fuusion välinen suhde verrattuna aikaisemman tutkimuksen AttraX® Puttyn tuloksiin (AxA-tutkimus)
Aikaikkuna: 1 vuosi (12-15 kuukautta) leikkauksen jälkeen
|
Todennäköisyyssuhde suhteelle posterolateraalisen selkärangan fuusion ja MagnetOs™ Granules vs. AttraX® Putty -fuusion välillä arvioituna CT-skannauksilla
|
1 vuosi (12-15 kuukautta) leikkauksen jälkeen
|
|
Sokeuttamisen vaikutus havaittuun luovuttajapaikan kipuun
Aikaikkuna: 2 vuotta (22-26 kuukautta) leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue scale (VAS) -pisteet luovutusalueen kivulle, joita potilaat ilmoittivat, että lonkkaharjan luovuttajakohtaa ei ollut sokea, verrattuna näihin aikaisemman tutkimuksen (AxA-tutkimus) sokettujen potilaiden tuloksiin.
|
2 vuotta (22-26 kuukautta) leikkauksen jälkeen
|
|
Pitkäaikaisten komplikaatioiden ilmaantuvuus ja yhteys riskitekijöihin tämän tutkimuksen ja aiemman tutkimuksen yhdistetyssä populaatiossa (AxA-tutkimus)
Aikaikkuna: 2 vuotta (22-26 kuukautta) leikkauksen jälkeen
|
Kuten viereisen segmentin sairaus suhteessa rakenteen pituuteen ja sagittaaliseen tasapainoon sekä epäonnistumisten riskitekijöihin
|
2 vuotta (22-26 kuukautta) leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Moyo Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL64652.041.18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Spinal Fusion
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
Montefiore Medical CenterLopetettu
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanValmis
-
Assiut UniversityTuntematon