Гранулы MagnetOs™ в сравнении с аутотрансплантатом при инструментальном заднебоковом спондилодезе (MaxA)
Рандомизированное внутрипациентное контролируемое исследование гранул MagnetOs™ в сравнении с аутотрансплантатом при инструментальном заднебоковом спондилодезе
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Заднебоковой спондилодез в настоящее время выполняется с использованием большого количества аутологичного костного трансплантата. Недостатки костной пластики включают необходимость дополнительной хирургической процедуры, ограниченное предложение, субоптимальное качество кости у пациентов с остеопорозом и осложнения при сборе костной ткани, что привело к разработке многочисленных заменителей костного трансплантата. Недавно был разработан многообещающий синтетический заменитель трансплантата, показавший положительные результаты в доклинических исследованиях. Этот продукт, гранулы MagnetOs™, имеет маркировку CE и получил разрешение 510(k) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Целью настоящего исследования является демонстрация не меньшей эффективности и безопасности гранул MagnetOs™ по сравнению с аутотрансплантатом при инструментальном заднебоковом спондилодезе.
Это исследование разработано как многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности со слепым наблюдателем и сравнениями внутри пациентов. Всего будет набрано и зарегистрировано 100 взрослых пациентов, квалифицированных для заднебокового спондилодеза в грудо-поясничном и пояснично-крестцовом отделах (T10-S2). В соответствии со схемой рандомизации одна сторона позвоночника будет трансплантирована гранулами MagnetOs™, а другая сторона — костью, взятой из гребня подвздошной кости и местной кости. Остальная часть хирургической процедуры будет в соответствии со стандартным уходом.
Первичным результатом эффективности является частота успешного заднебокового спондилодеза через один год, оцениваемая на КТ. Не меньшую эффективность состояния MagnetOs™ по сравнению с состоянием аутотрансплантата оценивают с помощью теста Макнемара. Первичным показателем безопасности является количество и характер (серьезных) нежелательных явлений, связанных с хирургической процедурой, по сравнению с контрольной популяцией из литературы. Вторичными результатами являются сравнение с предикатом (AttraX® Putty), связь между заднебоковым спондилодезом и межтеловым спондилодезом через один год, частота заднебокового спондилодеза через два года, значимость боли в донорской области гребня подвздошной кости и частота долгосрочных осложнений и связь с факторами риска в комбинированной популяции этого исследования и недавно завершенного клинического испытания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Arnhem, Нидерланды
- Rijnstate Hospital
-
Breda, Нидерланды
- Amphia Hospital
-
Nieuwegein, Нидерланды
- St. Antonius Hospital
-
Utrecht, Нидерланды
- University Medical Center Utrecht
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Подлежит лечению инструментальным заднебоковым грудопоясничным спондилодезом с использованием гребня подвздошной кости, с дополнительными межтеловыми устройствами, вставленными сзади (PLIF, TLIF, или без них), из-за (1) деформации, (2) структурной нестабильности и/или (3) ожидаемой нестабильность в результате декомпрессии при спинальном стенозе;
- Деформация определяется как сколиоз во фронтальной плоскости более 20° и/или нарушение сагиттального баланса в соответствии с классификацией SRS/Schwab на стандартных рентгенограммах всего позвоночника в положении стоя;
- Предоперационная нестабильность определяется как прогрессирующая угловая деформация или спондилолистез на рентгенограммах в положении стоя;
- Декомпрессию при спинальном стенозе проводят при наличии рентгенологических признаков стеноза на МРТ и клинических болей в ногах и/или спине с одним или несколькими из следующих явлений: радикулопатия, сенсорный дефицит, двигательная слабость, рефлекторная патология или нейрогенная хромота.
- Отсутствие ответа на консервативное лечение в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование;
- Слияние показано на уровне от одного до шести в области от T10 до S2. В случае остеотомии позвонков (PSO или VCR) остеотомированный сегмент не будет включен в оценку скорости спондилодеза;
- Желание и способность понять и подписать информированное согласие пациента на конкретное исследование;
- Скелет зрелый в возрасте от 18 до 80 лет.
Критерий исключения:
- Любые предыдущие хирургические попытки спондилодеза (ревизионная хирургия) предполагаемого сегмента (сегментов);
- Предыдущие методы лечения, которые ставят под угрозу хирургию слияния, такие как облучение;
- Предыдущие процедуры аутологичной костной пластики, которые ухудшают качество и объем костной пластики гребня подвздошной кости;
- Показание к спондилодезу из-за острой травматической причины, такой как перелом позвоночника;
- Активная спинальная и/или системная инфекция;
- метастазирование в позвоночник в области, предназначенной для спондилодеза;
- Системное заболевание или состояние, которое может повлиять на способность субъекта участвовать в требованиях исследования или на способность оценить эффективность трансплантата (например, активное злокачественное новообразование, невропатия, беременность);
- Риск несоблюдения требований, например: (недавно лечился) от злоупотребления психоактивными веществами, задержанный, вероятно, иммигрирует
- Участие в клинических испытаниях по оценке исследуемых устройств, фармацевтических или биологических препаратов в течение 3 месяцев после включения в это исследование;
- Пациентки женского пола, планирующие забеременеть в течение 1,5 лет после включения в исследование;
- Индекс массы тела (ИМТ) больше 36 (патологическое ожирение);
- Ожидается, что в течение следующих 6 месяцев потребуется дополнительная операция на том же отделе позвоночника;
- Текущий или недавний (
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гранулы MagnetOs™
|
Инструментальный заднебоковой спондилодез с дополнительным межтеловым устройством или без него
8–10 см3 гранул MagnetOs™ на уровень позвоночника на случайной стороне позвоночника (слева или справа)
|
|
Активный компаратор: Аутотрансплантат
Аутологичный костный трансплантат
|
Инструментальный заднебоковой спондилодез с дополнительным межтеловым устройством или без него
8-10 мл аутологичного костного трансплантата на уровень позвоночника на контрольной стороне позвоночника (слева или справа).
Это может быть комбинация местной кости и кости гребня подвздошной кости, но по крайней мере 50% объема должен составлять костный трансплантат гребня подвздошной кости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота заднебокового спондилодеза через год наблюдения
Временное ограничение: 1 год (12-15 месяцев) после операции
|
Для анализа эффективности будет проведено сравнение эффективности слияния в состоянии гранул MagnetOs™ и состояния аутотрансплантата через один год, оцениваемое при компьютерной томографии.
Соответствие гранулам MagnetOs™ не меньшей эффективности будет проверено с помощью теста Макнемара.
|
1 год (12-15 месяцев) после операции
|
|
Частота (серьезных) нежелательных явлений, которые каким-либо образом связаны с процедурой спондилодеза, и их потенциальная связь с гранулами MagnetOs™.
Временное ограничение: До 2 лет (22-26 месяцев) после операции
|
Безопасность гранул MagnetOs™ будет оцениваться путем сравнения количества и характера всех (серьезных) нежелательных явлений, которые могут каким-либо образом быть связаны с хирургической процедурой, с показателями в контрольной популяции из литературы.
|
До 2 лет (22-26 месяцев) после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между успешным заднебоковым спондилодезом и межтеловым спондилодезом через год наблюдения
Временное ограничение: 1 год (12-15 месяцев) после операции
|
Отношение шансов связи между заднелатеральным спондилодезом и межтеловым спондилодезом, оцененное на КТ
|
1 год (12-15 месяцев) после операции
|
|
Частота заднебокового спондилодеза через два года наблюдения по сравнению с частотой спондилодеза через год наблюдения
Временное ограничение: Через 2 года (22-26 месяцев) после операции
|
Оценивается на КТ
|
Через 2 года (22-26 месяцев) после операции
|
|
Скорость заднебокового спондилодеза гранул MagnetOs™ по сравнению с результатами AttraX® Putty из предыдущего исследования (исследование AxA)
Временное ограничение: 1 год (12-15 месяцев) после операции
|
Скорость заднебокового спондилодеза гранул MagnetOs™ по сравнению с AttraX® Putty, оцененная на КТ
|
1 год (12-15 месяцев) после операции
|
|
Связь между успешным заднебоковым спондилодезом и межтеловым спондилодезом гранул MagnetOs™ по сравнению с результатами AttraX® Putty из предыдущего исследования (исследование AxA)
Временное ограничение: 1 год (12-15 месяцев) после операции
|
Отношение шансов для взаимосвязи между заднелатеральным спондилодезом и межтеловым спондилодезом гранул MagnetOs™ по сравнению с AttraX® Putty, оцененное на КТ-сканировании
|
1 год (12-15 месяцев) после операции
|
|
Влияние ослепления на воспринимаемую боль в донорской области
Временное ограничение: До 2 лет (22-26 месяцев) после операции
|
Баллы по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для оценки боли в донорской области, о которых сообщили пациенты, не заслепленные в отношении донорской области гребня подвздошной кости, по сравнению с этими исходами заслепленных пациентов из предыдущего исследования (исследование AxA)
|
До 2 лет (22-26 месяцев) после операции
|
|
Частота долгосрочных осложнений и связь с факторами риска в объединенной популяции этого исследования и предыдущего исследования (исследование AxA)
Временное ограничение: До 2 лет (22-26 месяцев) после операции
|
Как и болезнь смежного сегмента, в отношении длины конструкции и сагиттального баланса, а также факторов риска неудач.
|
До 2 лет (22-26 месяцев) после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Moyo Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NL64652.041.18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .