MagnetOs™ Granulat vs. Autotransplantat bei der instrumentierten posterolateralen Wirbelsäulenfusion (MaxA)
Eine randomisierte, intrapatientenkontrollierte Studie mit MagnetOs™-Granulat vs. Autotransplantat bei der instrumentierten posterolateralen Wirbelsäulenfusion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die posterolaterale Wirbelsäulenversteifung wird derzeit unter Verwendung großer Mengen an autologem Knochentransplantat durchgeführt. Zu den Nachteilen der Knochentransplantation gehören die Notwendigkeit eines zusätzlichen chirurgischen Eingriffs, begrenztes Angebot, suboptimale Knochenqualität bei Patienten mit Osteoporose und Erntemorbidität, was zur Entwicklung zahlreicher Knochenersatzmaterialien führte. Kürzlich wurde ein vielversprechender synthetischer Transplantatersatz entwickelt, der in vorklinischen Studien günstige Ergebnisse gezeigt hat. Dieses Produkt, MagnetOs™ Granulat, ist CE-gekennzeichnet und erhielt die 510(k)-Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Nichtunterlegenheit von MagnetOs™ Granulat im Vergleich zu Autotransplantaten bei der instrumentierten posterolateralen Wirbelsäulenfusion in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit zu demonstrieren.
Diese Studie ist als multizentrische, beobachterverblindete, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie mit Vergleichen zwischen den Patienten konzipiert. Insgesamt 100 erwachsene Patienten, die für eine posterolaterale Wirbelsäulenfusion in der thorakolumbalen und lumbosakralen Region (T10-S2) qualifiziert sind, werden rekrutiert und aufgenommen. Gemäß einem Randomisierungsschema wird eine Seite der Wirbelsäule mit dem MagnetOs™-Granulat und die andere Seite mit Knochen aus dem Beckenkamm und lokalem Knochen transplantiert. Der Rest des chirurgischen Eingriffs erfolgt gemäß der Standardversorgung.
Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist die Rate der erfolgreichen posterolateralen Wirbelsäulenfusion nach einem Jahr, beurteilt anhand von CT-Scans. Die Nichtunterlegenheit des MagnetOs™-Zustands im Vergleich zum Autotransplantat-Zustand wird anhand eines McNemar-Tests bewertet. Das primäre Sicherheitsergebnis ist die Anzahl und Art der (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff im Vergleich zu Kontrollpopulationen aus der Literatur. Sekundäre Ergebnisse sind der Vergleich mit seinem Prädikat (AttraX® Putty), die Beziehung zwischen posterolateraler Fusion und interkorporeller Fusion nach einem Jahr, die posterolaterale Wirbelsäulenfusionsrate nach zwei Jahren, die Relevanz von Schmerzen an der Entnahmestelle des Beckenkamms und das Auftreten von Langzeitkomplikationen und Zusammenhang mit Risikofaktoren in der kombinierten Population dieser Studie und einer kürzlich abgeschlossenen klinischen Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Arnhem, Niederlande
- Rijnstate Hospital
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Breda, Niederlande
- Amphia Hospital
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Nieuwegein, Niederlande
- St. Antonius Hospital
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Utrecht, Niederlande
- University Medical Center Utrecht
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Behandlung mit instrumentierter posterolateraler thorakolumbaler Wirbelsäulenfusion unter Verwendung von Beckenkammknochen, mit oder ohne zusätzliche posterior eingesetzte Zwischenkörpervorrichtungen (PLIF, TLIF), wegen (1) Deformität, (2) struktureller Instabilität und/oder (3) erwartet Instabilität als Folge einer Dekompression bei Spinalkanalstenose;
- Deformität ist definiert als eine Skoliose in der koronalen Ebene von >20° und/oder eine sagittale Gleichgewichtsstörung gemäß der SRS/Schwab-Klassifikation auf standardisierten Röntgenaufnahmen der gesamten Wirbelsäule im Stehen;
- Präoperative Instabilität ist definiert als eine fortschreitende Winkeldeformität oder Spondylolisthesis in Röntgenaufnahmen im Stehen;
- Eine Dekompression bei spinaler Stenose wird bei Auftreten eines radiologischen Nachweises einer Stenose im MRT und klinischer Bein- und/oder Rückenschmerzen mit einem oder mehreren der folgenden Phänomene durchgeführt: Radikulopathie, sensorisches Defizit, motorische Schwäche, Reflexpathologie oder neurogene Claudicatio.
- Kein Ansprechen auf mindestens 6 Monate nicht-operative Behandlung vor Studieneinschluss;
- Fusion indiziert für ein bis sechs Ebenen in der T10- bis S2-Region. Bei vertebralen Osteotomien (PSO oder VCR) wird das osteotomierte Segment nicht in die Bewertung der Fusionsrate einbezogen;
- Bereit und in der Lage, die studienspezifische Einverständniserklärung des Patienten zu verstehen und zu unterzeichnen;
- Skelettreife zwischen 18 und 80 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Alle vorherigen chirurgischen Versuche zur Wirbelsäulenversteifung (Revisionsoperation) des/der beabsichtigten Segments/Segmente;
- Frühere Behandlungen, die Fusionsoperationen wie Bestrahlung beeinträchtigen;
- Frühere autologe Knochentransplantationsverfahren, die die Qualität und Menge der Beckenkamm-Knochentransplantation beeinträchtigen;
- Indikation zur Wirbelsäulenversteifung aufgrund eines akuten traumatischen Grundes, wie z. B. einer Wirbelsäulenfraktur;
- Aktive spinale und/oder systemische Infektion;
- Wirbelsäulenmetastasen in dem für die Fusion vorgesehenen Bereich;
- Systemische Erkrankungen oder Zustände, die die Fähigkeit der Probanden beeinträchtigen würden, an den Studienanforderungen teilzunehmen, oder die Fähigkeit, die Wirksamkeit des Transplantats zu bewerten (z. aktive Malignität, Neuropathie, Schwangerschaft);
- Gefahr, nicht konform zu sein, z. B.: (kürzlich wegen) Drogenmissbrauch, Häftling, wahrscheinlich immigriert
- Teilnahme an klinischen Studien zur Bewertung von Prüfgeräten, Pharmazeutika oder Biologika innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme in diese Studie;
- Patientinnen, die beabsichtigen, innerhalb von 1,5 Jahren nach Aufnahme in die Studie schwanger zu werden;
- Body-Mass-Index (BMI) größer als 36 (krankhaft fettleibig);
- Es wird erwartet, dass innerhalb der nächsten 6 Monate eine zusätzliche Operation an derselben Wirbelsäulenregion erforderlich ist;
- Aktuell oder kürzlich (
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MagnetOs™ Granulat
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Instrumentierte posterolaterale Wirbelsäulenversteifung, mit oder ohne zusätzliches interkorporelles Gerät
8–10 ml MagnetOs™-Granulat pro Wirbelsäulenebene auf der randomisierten Seite der Wirbelsäule (links oder rechts)
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Aktiver Komparator: Autotransplantat
Autologes Knochentransplantat
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Instrumentierte posterolaterale Wirbelsäulenversteifung, mit oder ohne zusätzliches interkorporelles Gerät
8-10 cc autologes Knochentransplantat pro Wirbelsäulenniveau auf der Kontrollseite der Wirbelsäule (links oder rechts).
Dies kann eine Kombination aus lokalem Knochen und Beckenkammknochen sein, aber mindestens 50 % des Volumens muss Beckenkammknochentransplantat sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Posterolaterale Wirbelsäulenfusionsrate nach einem Jahr Follow-up
Zeitfenster: 1 Jahr (12-15 Monate) nach der Operation
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Für die Wirksamkeitsanalyse wird ein Vergleich zwischen der Fusionsleistung des MagnetOs™-Granulatzustands und dem Zustand des Autotransplantats nach einem Jahr durchgeführt, der anhand von CT-Scans beurteilt wird.
Die Nichtunterlegenheit von MagnetOs™-Granulat wird mit einem McNemar-Test getestet.
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1 Jahr (12-15 Monate) nach der Operation
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Häufigkeit von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen, die in irgendeiner Weise mit dem Wirbelsäulenversteifungsverfahren zusammenhängen, und deren potenzieller Zusammenhang mit MagnetOs™-Granulat.
Zeitfenster: Bis 2 Jahre (22-26 Monate) nach der Operation
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Die Sicherheit von MagnetOs™-Granulat wird bewertet, indem die Anzahl und Art aller (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignisse, die in irgendeiner Weise mit dem chirurgischen Eingriff zusammenhängen, mit den Raten in Kontrollpopulationen aus der Literatur verglichen werden.
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Bis 2 Jahre (22-26 Monate) nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang zwischen erfolgreicher posterolateraler Wirbelsäulenfusion und interkorporeller Fusion nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr (12-15 Monate) nach der Operation
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Odds Ratio für die Beziehung zwischen posterolateraler Wirbelsäulenfusion und interkorporeller Fusion, bewertet auf CT-Scans
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1 Jahr (12-15 Monate) nach der Operation
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Posterolaterale Wirbelsäulenfusionsrate nach zwei Jahren Follow-up im Vergleich zur Fusionsrate nach einem Jahr Follow-up
Zeitfenster: 2 Jahre (22-26 Monate) nach der Operation
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Auf CT-Scans beurteilt
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2 Jahre (22-26 Monate) nach der Operation
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Posterolaterale spinale Fusionsrate von MagnetOs™ Granulat im Vergleich zu den Ergebnissen von AttraX® Putty aus einer früheren Studie (AxA-Studie)
Zeitfenster: 1 Jahr (12-15 Monate) nach der Operation
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Posterolaterale spinale Fusionsrate von MagnetOs™ Granulat vs. AttraX® Putty, bewertet auf CT-Scans
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1 Jahr (12-15 Monate) nach der Operation
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Zusammenhang zwischen erfolgreicher posterolateraler Wirbelsäulenfusion und interkorporeller Fusion von MagnetOs™ Granulat im Vergleich zu den Ergebnissen von AttraX® Putty aus einer früheren Studie (AxA-Studie)
Zeitfenster: 1 Jahr (12-15 Monate) nach der Operation
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Odds Ratio für die Beziehung zwischen posterolateraler Wirbelsäulenfusion und interkorporeller Fusion von MagnetOs™ Granulat vs. AttraX® Putty, bewertet auf CT-Scans
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1 Jahr (12-15 Monate) nach der Operation
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Auswirkung der Verblindung auf den wahrgenommenen Schmerz an der Entnahmestelle
Zeitfenster: Bis 2 Jahre (22-26 Monate) nach der Operation
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Visuelle Analogskala (VAS)-Scores für Schmerzen an der Entnahmestelle, die von Patienten berichtet wurden, die an der Beckenkamm-Entnahmestelle unverblindet waren, im Vergleich zu diesen Ergebnissen der verblindeten Patienten aus einer früheren Studie (AxA-Studie)
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Bis 2 Jahre (22-26 Monate) nach der Operation
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Inzidenz von Langzeitkomplikationen und Zusammenhang mit Risikofaktoren in der kombinierten Population dieser Studie und einer früheren Studie (AxA-Studie)
Zeitfenster: Bis 2 Jahre (22-26 Monate) nach der Operation
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Wie die Erkrankung benachbarter Segmente in Bezug auf die Länge des Konstrukts und das sagittale Gleichgewicht sowie Risikofaktoren für Misserfolge
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Bis 2 Jahre (22-26 Monate) nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Moyo Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- NL64652.041.18
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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