Granulki MagnetOs™ a autoprzeszczep w instrumentowanej tylno-bocznej fuzji kręgosłupa (MaxA)
Randomizowana, kontrolowana przez pacjenta próba stosowania granulek MagnetOs™ w porównaniu z autoprzeszczepem w instrumentowanym tylno-bocznym zespoleniu rdzenia kręgowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tylno-boczna fuzja kręgosłupa jest obecnie wykonywana przy użyciu dużych ilości autologicznego przeszczepu kości. Wadami przeszczepów kostnych są konieczność dodatkowego zabiegu chirurgicznego, ograniczona podaż, suboptymalna jakość kości u pacjentów z osteoporozą oraz zachorowalność związana z pobieraniem, co doprowadziło do opracowania licznych substytutów przeszczepów kostnych. Niedawno opracowano obiecujący syntetyczny substytut przeszczepu, który wykazał korzystne wyniki w badaniach przedklinicznych. Ten produkt, MagnetOs™ Granules, jest oznaczony znakiem CE i uzyskał zezwolenie 510(k) od Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków. Celem obecnego badania jest wykazanie, że granulki MagnetOs™ nie są gorsze od autoprzeszczepu w instrumentalnym zespoleniu tylno-bocznym kręgosłupa pod względem skuteczności i bezpieczeństwa.
Badanie to zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, zaślepione przez obserwatora, randomizowane, kontrolowane badanie non-inferiority z porównaniami wewnątrz pacjenta. Łącznie 100 dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do tylno-bocznego zespolenia kręgosłupa w odcinku piersiowo-lędźwiowym i lędźwiowo-krzyżowym (T10-S2) zostanie zrekrutowanych i włączonych do badania. Zgodnie ze schematem randomizacji, jedna strona kręgosłupa zostanie wszczepiona granulatem MagnetOs™, a druga strona kością pobraną z grzebienia biodrowego i lokalnej kości. Pozostała część zabiegu chirurgicznego będzie przebiegać zgodnie ze standardową opieką.
Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności jest wskaźnik udanej tylno-bocznej fuzji kręgosłupa po roku, oceniany na podstawie tomografii komputerowej. Niegorszość stanu MagnetOs™ w porównaniu ze stanem autoprzeszczepu zostanie oceniona za pomocą testu McNemara. Podstawowym wynikiem bezpieczeństwa jest liczba i charakter (poważnych) zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem chirurgicznym w porównaniu z populacjami kontrolnymi z literatury. Drugorzędne wyniki to porównanie z predykatem (AttraX® Putty), związek między zespoleniem tylno-bocznym a zespoleniem międzytrzonowym po roku, wskaźnik zespolenia tylno-bocznego kręgosłupa po dwóch latach, istotność bólu w miejscu pobrania grzebienia biodrowego oraz częstość występowania długotrwałych powikłań i związek z czynnikami ryzyka w połączonej populacji tego badania i niedawno zakończonego badania klinicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Arnhem, Holandia
- Rijnstate Hospital
-
Breda, Holandia
- Amphia Hospital
-
Nieuwegein, Holandia
- St. Antonius Hospital
-
Utrecht, Holandia
- University Medical Center Utrecht
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Leczenie za pomocą instrumentalnego zespolenia tylno-bocznego kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego z wykorzystaniem kości grzebienia biodrowego, z dodatkowymi urządzeniami międzytrzonowymi wprowadzonymi z tyłu lub bez (PLIF, TLIF), z powodu (1) deformacji, (2) niestabilności strukturalnej i/lub (3) spodziewanej niestabilność w wyniku dekompresji w przypadku zwężenia kanału kręgowego;
- Deformację definiuje się jako skoliozę w płaszczyźnie czołowej >20° i/lub zaburzenie równowagi strzałkowej zgodnie z klasyfikacją SRS/Schwab na znormalizowanych radiogramach kręgosłupa w pozycji stojącej;
- Niestabilność przedoperacyjna jest definiowana jako postępująca deformacja kątowa lub kręgozmyk na zdjęciach rentgenowskich w pozycji stojącej;
- Dekompresję w przypadku zwężenia kanału kręgowego wykonuje się w przypadku wystąpienia radiologicznych dowodów zwężenia w MRI oraz klinicznego bólu nóg i/lub pleców z jednym lub więcej z następujących zjawisk: radikulopatia, deficyt czucia, osłabienie motoryczne, patologia odruchowa lub chromanie neurogenne.
- Brak odpowiedzi na co najmniej 6-miesięczne leczenie nieoperacyjne przed włączeniem do badania;
- Fuzja wskazana dla jednego do sześciu poziomów w regionie T10 do S2. W przypadku osteotomii kręgów (PSO lub VCR) odcinek poddany osteotomii nie będzie uwzględniany w ocenie szybkości zespolenia;
- Chęć i zdolność zrozumienia i podpisania Świadomej Zgody Pacjenta dotyczącej konkretnego badania;
- Szkielet dojrzały między 18 a 80 rokiem życia.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wcześniejsze próby chirurgiczne zespolenia kręgosłupa (operacja rewizyjna) zamierzonego segmentu;
- Wcześniejsze zabiegi, które zagrażają chirurgii fuzyjnej, takie jak napromieniowanie;
- Wcześniejsze procedury autologicznego przeszczepu kości, które pogarszają jakość i ilość przeszczepu kości grzebienia biodrowego;
- Wskazania do zespolenia kręgosłupa z powodu ostrego urazu, takiego jak złamanie kręgosłupa;
- Aktywna infekcja rdzeniowa i/lub ogólnoustrojowa;
- Przerzuty do kręgosłupa w miejscu przeznaczonym do zespolenia;
- Choroba ogólnoustrojowa lub stan, który mógłby wpłynąć na zdolność uczestników do udziału w wymaganiach badania lub zdolność do oceny skuteczności przeszczepu (np. czynna choroba nowotworowa, neuropatia, ciąża);
- Zagrożony niezgodnością, np.: (niedawno leczony z powodu) nadużywania substancji, zatrzymany, prawdopodobnie imigrujący
- Udział w badaniach klinicznych oceniających badane urządzenia, farmaceutyki lub leki biologiczne w ciągu 3 miesięcy od włączenia do tego badania;
- pacjentki, które zamierzają zajść w ciążę w ciągu 1,5 roku od włączenia do badania;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 36 (chorobliwa otyłość);
- Oczekuje się, że będzie wymagać dodatkowej operacji w tym samym regionie kręgosłupa w ciągu najbliższych 6 miesięcy;
- Bieżący lub niedawny (
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Granulki MagnetOs™
|
Oprzyrządowane tylno-boczne zespolenie kręgosłupa, z dodatkowym urządzeniem międzytrzonowym lub bez niego
8-10 cm3 granulek MagnetOs™ na poziom kręgosłupa po losowo przydzielonej stronie kręgosłupa (lewej lub prawej)
|
|
Aktywny komparator: Autoprzeszczep
Autologiczny przeszczep kości
|
Oprzyrządowane tylno-boczne zespolenie kręgosłupa, z dodatkowym urządzeniem międzytrzonowym lub bez niego
8-10 cm3 autologicznego przeszczepu kości na poziom kręgosłupa po stronie kontrolnej kręgosłupa (lewej lub prawej).
Może to być połączenie lokalnej kości i kości grzebienia biodrowego, ale co najmniej 50% objętości musi stanowić przeszczep kości grzebienia biodrowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość zespolenia tylno-bocznego kręgosłupa po rocznej obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok (12-15 miesięcy) po operacji
|
W celu analizy skuteczności zostanie dokonane porównanie między wydajnością fuzji granulek MagnetOs™ a stanem autoprzeszczepu po roku, ocenianym na podstawie tomografii komputerowej.
Równoważność granulek MagnetOs™ zostanie sprawdzona za pomocą testu McNemara.
|
1 rok (12-15 miesięcy) po operacji
|
|
Częstość (poważnych) zdarzeń niepożądanych, które są w jakikolwiek sposób związane z procedurą usztywnienia kręgosłupa i ich potencjalny związek z granulkami MagnetOs™.
Ramy czasowe: Do 2 lat (22-26 miesięcy) po operacji
|
Bezpieczeństwo granulatów MagnetOs™ zostanie ocenione poprzez porównanie liczby i charakteru wszystkich (poważnych) zdarzeń niepożądanych, które mogą być w jakikolwiek sposób związane z zabiegiem chirurgicznym, z częstością występowania w populacjach kontrolnych z literatury.
|
Do 2 lat (22-26 miesięcy) po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między udaną tylno-boczną fuzją kręgosłupa a fuzją międzytrzonową po rocznej obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok (12-15 miesięcy) po operacji
|
Iloraz szans na związek między tylno-bocznym zespoleniem kręgosłupa a zespoleniem międzytrzonowym ocenianym na tomografii komputerowej
|
1 rok (12-15 miesięcy) po operacji
|
|
Szybkość zespolenia tylno-bocznego kręgosłupa po dwóch latach obserwacji w porównaniu z szybkością zespolenia po roku obserwacji
Ramy czasowe: 2 lata (22-26 miesięcy) po operacji
|
Oceniane na podstawie tomografii komputerowej
|
2 lata (22-26 miesięcy) po operacji
|
|
Szybkość zespolenia tylno-bocznego rdzenia kręgowego po zastosowaniu Granulek MagnetOs™ w porównaniu z wynikami uzyskanymi przy użyciu AttraX® Putty z poprzedniego badania (badanie AxA)
Ramy czasowe: 1 rok (12-15 miesięcy) po operacji
|
Szybkość zespolenia tylno-bocznego kręgosłupa Granules MagnetOs™ w porównaniu z AttraX® Putty oceniana na podstawie tomografii komputerowej
|
1 rok (12-15 miesięcy) po operacji
|
|
Związek między udanym tylno-bocznym zespoleniem kręgosłupa a zespoleniem międzytrzonowym granulek MagnetOs™ w porównaniu z wynikami AttraX® Putty z poprzedniego badania (badanie AxA)
Ramy czasowe: 1 rok (12-15 miesięcy) po operacji
|
Iloraz szans dla związku między tylno-bocznym zespoleniem kręgosłupa a zespoleniem międzytrzonowym Granulek MagnetOs™ w porównaniu z AttraX® Putty oceniany na podstawie tomografii komputerowej
|
1 rok (12-15 miesięcy) po operacji
|
|
Wpływ zaślepienia na postrzegany ból w miejscu dawcy
Ramy czasowe: Do 2 lat (22-26 miesięcy) po operacji
|
Wyniki wizualnej skali analogowej (VAS) dotyczące bólu w miejscu pobrania zgłaszanego przez pacjentów bez zaślepienia miejsca pobrania grzebienia biodrowego w porównaniu z tymi wynikami zaślepionych pacjentów z poprzedniego badania (badanie AxA)
|
Do 2 lat (22-26 miesięcy) po operacji
|
|
Częstość występowania powikłań długotrwałych i związek z czynnikami ryzyka w połączonej populacji tego badania i poprzedniego badania (badanie AxA)
Ramy czasowe: Do 2 lat (22-26 miesięcy) po operacji
|
Podobnie jak choroba sąsiednich segmentów, w odniesieniu do długości konstruktu i równowagi strzałkowej oraz czynników ryzyka niepowodzeń
|
Do 2 lat (22-26 miesięcy) po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Moyo Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL64652.041.18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .