Granule MagnetOs™ vs. Autoštěp v instrumentované posterolaterální spinální fúzi (MaxA)

Kritéria pro zařazení:

• K léčbě pomocí instrumentované posterolaterální torakolumbální spinální fúze s použitím hřebenové kosti kyčelní, s nebo bez dalších posteriorně zavedených mezitělových zařízení (PLIF, TLIF), kvůli (1) deformitě, (2) strukturální nestabilitě a/nebo (3) očekávané nestabilita v důsledku dekomprese pro spinální stenózu;

  1. Deformita je definována jako skolióza v koronální rovině >20° a/nebo porucha sagitální rovnováhy podle klasifikace SRS/Schwab na standardizovaných rentgenových snímcích celé páteře ve stoje;
  2. Předoperační nestabilita je definována jako progresivní úhlová deformita nebo spondylolistéza na rentgenových snímcích ve stoje;
  3. Dekomprese pro spinální stenózu se provádí při výskytu radiologických důkazů stenózy na MRI a klinické bolesti nohou a/nebo zad s jedním nebo více z následujících jevů: radikulopatie, senzorický deficit, motorická slabost, reflexní patologie nebo neurogenní klaudikace.
• Nereagující na alespoň 6 měsíců neoperační léčby před zařazením do studie;
• Fúze indikována pro jednu až šest úrovní v oblasti T10 až S2. V případě vertebrálních osteotomií (PSO nebo VCR) nebude osteotomovaný segment zahrnut do hodnocení rychlosti fúze;
• ochoten a schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas pacienta specifického pro studii;
• Kosterně dospívá mezi 18. a 80. rokem věku.

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli předchozí chirurgický pokus(y) o spinální fúzi (revizní operace) zamýšleného segmentu(ů);
• Předchozí léčby, které ohrožují fúzní chirurgii, jako je ozařování;
• Předchozí postupy autologního kostního štěpu, které snižují kvalitu a množství kostního štěpu z hřebenu kyčelního;
• Indikace pro fúzi páteře z akutního traumatického důvodu, jako je zlomenina páteře;
• Aktivní páteřní a/nebo systémová infekce;
• Metastáza páteře v oblasti určené k fúzi;
• Systémové onemocnění nebo stav, který by ovlivnil schopnost subjektů účastnit se požadavků studie nebo schopnost vyhodnotit účinnost štěpu (např. aktivní malignita, neuropatie, těhotenství);
• Hrozí nedodržení, např.: (nedávno léčeni) zneužívání návykových látek, zadržený, pravděpodobně imigrující
• Účast na klinických studiích hodnotících zkoumaná zařízení, léčiva nebo biologická léčiva do 3 měsíců od zařazení do této studie;
• pacientky, které hodlají otěhotnět do 1,5 roku od zařazení do studie;
• Index tělesné hmotnosti (BMI) větší než 36 (morbidně obézní);
• Očekává se, že bude během příštích 6 měsíců vyžadovat další chirurgický zákrok ve stejné oblasti páteře;
• Aktuální nebo nedávné (