기기화된 후외측 척추 융합에서 MagnetOs™ 과립 대 자가 이식 (MaxA)
기기를 이용한 후외측 척추 융합에서 MagnetOs™ 과립 대 자가 이식편의 무작위 환자 내 제어 시험
연구 개요
상세 설명
현재 후외측 척추유합술은 자가골이식을 대량으로 시행하고 있다. 뼈 이식의 단점에는 추가 수술 절차의 필요성, 제한된 공급, 골다공증 환자의 최적이 아닌 뼈 품질 및 수확 이환율이 포함되며, 이로 인해 수많은 뼈 이식 대체재가 개발되었습니다. 최근 전임상 연구에서 좋은 결과를 보인 유망한 합성 이식편 대체물이 개발되었습니다. 이 제품, MagnetOs™ 과립은 CE 마크가 있으며 미국 식품의약국으로부터 510(k) 승인을 받았습니다. 현재 연구의 목적은 기기를 이용한 후외측 척추 융합술에서 자가 이식편에 비해 효능 및 안전성 측면에서 MagnetOs™ 과립의 비열등성을 입증하는 것입니다.
이 연구는 환자 내 비교를 통한 다기관, 관찰자 맹검, 무작위, 비열등성 통제 시험으로 설계되었습니다. 흉요추 및 요천추 부위(T10-S2)의 후외측 척추 유합술에 적합한 총 100명의 성인 환자를 모집하여 등록합니다. 무작위 계획에 따라 척추의 한쪽은 MagnetOs™ Granules로 이식되고 다른 쪽은 장골능 및 국소 뼈에서 채취한 뼈로 이식됩니다. 나머지 수술 절차는 표준 치료에 따릅니다.
1차 효능 결과는 CT 스캔에서 평가된 1년 후 성공적인 후외측 척추 융합 비율입니다. 자가 이식 조건과 비교하여 MagnetOs™ 조건의 비열등성은 McNemar 테스트를 사용하여 평가됩니다. 1차 안전성 결과는 문헌의 대조군 집단과 비교하여 수술 절차와 관련된 (심각한) 부작용의 수와 특성입니다. 2차 결과는 술어(AttraX® Putty)와의 비교, 1년 후 후외측 유합과 추체간 유합 사이의 관계, 2년 후 후외측 척추 유합률, 장골능 공여자 부위 통증의 관련성 및 장기 합병증 발생률 및 이 연구와 최근 완료된 임상 시험의 결합된 모집단에서 위험 요인과의 관계.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Arnhem, 네덜란드
- Rijnstate Hospital
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Breda, 네덜란드
- Amphia Hospital
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Nieuwegein, 네덜란드
- St. Antonius Hospital
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Utrecht, 네덜란드
- University Medical Center Utrecht
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
(1) 기형, (2) 구조적 불안정성 및/또는 (3) 예상되는 이유로 인해 추가 후방 삽입 체간 장치(PLIF, TLIF)를 사용하거나 사용하지 않고 장골 능선을 사용하여 도구화된 후외측 흉요추 척추 고정술로 치료해야 합니다. 척추 협착증에 대한 감압의 결과로 인한 불안정성;
- 기형은 표준화된 기립 전체 척추 방사선 사진에서 SRS/Schwab 분류에 따라 >20°의 관상면에서의 척추 측만증 및/또는 시상 균형 장애로 정의됩니다.
- 수술 전 불안정성은 기립 방사선 사진에서 진행성 각변형 또는 척추전방전위증으로 정의됩니다.
- 척추 협착증에 대한 감압은 MRI에서 협착증의 방사선학적 증거와 다음 현상 중 하나 이상을 동반한 임상 다리 및/또는 요통이 발생하는 경우 수행됩니다: 신경근병증, 감각 결손, 운동 약화, 반사 병리 또는 신경성 파행.
- 연구 등록 전 최소 6개월의 비수술적 치료에 무반응;
- Fusion은 T10에서 S2 영역의 1~6개 수준으로 표시되었습니다. 척추 절골술(PSO 또는 VCR)의 경우 절골된 부분은 융합 속도 평가에 포함되지 않습니다.
- 연구 특정 환자 사전 동의를 이해하고 서명할 의지와 능력
- 18세에서 80세 사이에 골격이 성숙합니다.
제외 기준:
- 의도한 분절의 척추 융합(재수술)을 위한 이전의 수술 시도
- 방사선 조사와 같은 융합 수술을 손상시키는 이전 치료법;
- 장골릉 뼈 이식의 품질과 양을 타협하는 이전의 자가 뼈 이식 절차;
- 척추 골절과 같은 급성 외상성 원인으로 인한 척추 융합에 대한 적응증;
- 활성 척추 및/또는 전신 감염;
- 융합하려는 부위의 척추 전이;
- 피험자가 연구 요건에 참여하는 능력 또는 이식편의 효능을 평가하는 능력에 영향을 미치는 전신 질환 또는 상태(예: 활동성 악성종양, 신경병증, 임신);
- 규정을 준수하지 않을 위험이 있음 예: (최근 치료를 받은) 약물 남용, 구금자, 이민을 갈 가능성이 있음
- 본 연구에 등록한 후 3개월 이내에 조사 장치, 의약품 또는 생물학적 제제를 평가하는 임상 시험에 참여;
- 연구 등록 후 1.5년 이내에 임신을 의향이 있는 여성 환자;
- 36보다 큰 체질량 지수(BMI)(병적 비만);
- 향후 6개월 이내에 동일한 척추 부위에 추가 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 현재 또는 최근(
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MagnetOs™ 과립
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추가 체간 장치가 있거나 없는 계측 후외측 척추 융합술
척추의 무작위 할당 측면(왼쪽 또는 오른쪽)에서 척추 수준당 8-10cc의 MagnetOs™ 과립
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활성 비교기: 자가 이식
자가 뼈 이식
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추가 체간 장치가 있거나 없는 계측 후외측 척추 융합술
척추의 제어측(왼쪽 또는 오른쪽)에서 척추 수준당 8-10cc 자가 뼈 이식.
국부골과 장골능의 조합이 가능하나 최소 50% 이상은 장골능골 이식이 되어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 추시에서 후외측 척추 유합률
기간: 수술 후 1년(12~15개월)
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효능 분석을 위해 CT 스캔에서 평가된 1년 후 MagnetOs™ Granules 조건과 자가 이식 조건의 융합 성능을 비교합니다.
MagnetOs™ 과립의 비열등성은 McNemar 테스트로 테스트됩니다.
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수술 후 1년(12~15개월)
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어떤 식으로든 척추 고정술과 관련된 (심각한) 부작용 비율 및 MagnetOs™ 과립과의 잠재적 관계.
기간: 수술 후 2년(22~26개월)까지
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MagnetOs™ 과립의 안전성은 수술 절차와 어떤 식으로든 관련될 수 있는 모든 (심각한) 부작용의 수와 특성을 문헌의 대조군 집단 비율과 비교하여 평가합니다.
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수술 후 2년(22~26개월)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 추시에서 성공적인 후외측 척추 유합술과 추체간 유합술의 관계
기간: 수술 후 1년(12~15개월)
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CT 스캔에서 평가된 후외측 척추 융합과 체간 융합 사이의 관계에 대한 승산비
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수술 후 1년(12~15개월)
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1년 추시 시 유합률과 비교한 2년 추시 시 후외측 척추 유합률
기간: 수술 후 2년(22~26개월)
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CT 스캔으로 평가
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수술 후 2년(22~26개월)
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이전 연구(AxA 연구)의 AttraX® Putty 결과와 비교한 MagnetOs™ 과립의 후외측 척추 유합률
기간: 수술 후 1년(12~15개월)
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CT 스캔에서 평가된 MagnetOs™ Granules 대 AttraX® Putty의 후외측 척추 융합 속도
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수술 후 1년(12~15개월)
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이전 연구(AxA 연구)의 AttraX® Putty 결과와 비교한 MagnetOs™ Granules의 성공적인 후외측 척추 유합술과 체간 유합술의 관계
기간: 수술 후 1년(12~15개월)
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CT 스캔에서 평가된 MagnetOs™ Granules 대 AttraX® Putty의 후외측 척추 융합과 체간 융합 사이의 관계에 대한 승산비
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수술 후 1년(12~15개월)
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인지된 공여자 부위 통증에 대한 눈가림의 효과
기간: 수술 후 2년(22~26개월)까지
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이전 연구(AxA 연구)에서 맹검 환자의 이러한 결과와 비교하여 장골능 공여자 부위를 맹검하지 않은 환자가 보고한 공여자 부위 통증에 대한 VAS(Visual analogue scale) 점수
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수술 후 2년(22~26개월)까지
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본 연구와 이전 연구(AxA 연구)를 합친 모집단의 장기 합병증 발생률 및 위험인자와의 관계
기간: 수술 후 2년(22~26개월)까지
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인접 분절 질환과 마찬가지로 구조물의 길이와 시상면 균형 및 실패의 위험 요인과 관련하여
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수술 후 2년(22~26개월)까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
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