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抗腫瘍治療中の乳癌患者における臨床栄養介入プログラムの効果

2018年8月9日 更新者:Humberto Francisco Astiazaran Garcia, PhD

抗腫瘍治療中の乳癌患者における微量栄養素に関連する体組成、代謝および抗酸化活性に対する臨床栄養介入プログラムの効果

この研究の目的は、抗腫瘍治療中の乳癌患者の体組成、代謝、および微量栄養素に関連する抗酸化活性における、個別化および専門化された食品ベースの栄養介入プログラムの 6 か月間の効果を評価することです。

これは、メキシコのソノラで浸潤性乳がんと一次診断された女性の準実験的前向き追跡調査です。 2015 年 9 月から 2018 年 7 月にかけて実施。 The Oncology State Center と Food and Development Research Centre の倫理および研究委員会は、研究のプロトコルと手順を承認しました。 ベースラインでは、すべての参加者がインフォームド コンセント フォームに署名し、栄養記録のために、自己申告アンケートを含む口頭インタビューに回答する必要があります。

開始時と 6 か月後、参加者は午前中にデジタル スケールで体重を測定し、デジタル スタディオメーターを使用して身長を測定します。 体格指数(BMI)は、世界保健機関の基準に従って計算および分類されます。 ウェストとヒップの周囲は、国際キナンスロポメトリー推進協会 (ISAK) のプロトコルに従って、認定された人体測定士によって金属テープで測定されます。 体組成成分は、二重エネルギーX線吸収測定法(Hologic Corporation 4500 Waltham、MA)で、全身、L1〜L4、および大腿骨のスキャンによって測定されます。 血液サンプルは、無菌設備と無菌技術を使用して、認定された瀉血専門医によって採取されます。

乳がん患者の総エネルギー消費量は、メキシコの人口のアルゴリズムを使用して推定されます。 食事計画と推奨事項は、個人の栄養状態、食習慣、症状と治療の副作用、社会経済的および文化的な好みに基づいています。 WCRF/AICR ガイドラインでは、サルコペニア性肥満を避けるために 1.5g/kg/d の食事性タンパク質を採用し、必要に応じてカロリー制限 (500-1000 kcal/d) を検討しています。 個別化された栄養介入プログラムは、多量栄養素の食事と同等のメニュー方法に基づいており、標準的な食事の量は、メキシコ食品同等システムに基づいています。 得られた各多量栄養素の含有量 (g/日) が理論計算を満たしていることを保証するために、タンパク質 ±1g/日、総脂肪 ±1g/日、炭水化物 ±2g/日、およびエネルギー ±15 kcal/日の変動が許容されます。

乳がん患者のフォローアップは2週間ごとに行われ、専門の栄養士によって各セッションで異なる食事メニューが提供され、6か月まで完了し、最初の測定が繰り返されます. 体組成の決定要因の違いは、変数ごとに対応のあるスチューデントの t 検定分析を使用して分析されます。 0.05 以下の両側 P 値は有意と見なされます。

レチノール、トコフェロール、およびカロテノイドの測定は、HPLCを使用して実行されます。 血清を解凍し、クロロホルム:メタノール(3:1)およびヘキサンを使用してレチノールを抽出し、抽出層を合わせ、窒素の弱い流れの下で蒸発乾固する。 YMC C-30 カラム (長さ 30 cm、内径 4.6 mm、粒子サイズ 3 μm、細孔サイズ 100 mm) を使用して HPLC に注入する前に、サンプルをエタノールに再懸濁します。 HPLC システムは、UV-Vis および PDA 検出器を備えた Agilent 1200 です。 商用標準と内部標準は、それぞれ濃度と抽出効率を評価するために使用されます。 さらに、研究者は、標準 NIST 血清 (国立標準技術研究所; ゲイザースバーグ、メリーランド州) を使用します。 ビタミン A 欠乏状態のカットオフ ポイントは、< 1.05 μmol/L に設定されます。

血漿抗酸化能は、トロロックス等価抗酸化能試験(TEAC)および酸素ラジカル吸収能アッセイ(ORAC)によって決定されます。 両方のアッセイの結果は、1 リットルあたりのトロロックス当量のミリモル数で表されます。 応答変数に対する効果とその相互作用は、ANOVA によって決定されます。 平均値の比較には Tukey の検定が使用されます。 p<0.05 の値は、統計的に有意と見なされます。

ヒトの炎症性サイトカインとケモカインは、従来の ELISA プロトコルとして 12 の炎症誘発性サイトカインのパネルを使用して、均一な条件下で一度に分析されます。 このアレイによって表されるサイトカインおよびケモカインは、IL1A、IL1B、IL2、IL4、IL6、IL8、IL10、IL12、IL17A、IFNg、TNFa、および GM-CSF です。

両方の酵素、グルタチオンペルオキシダーゼ (GPx) およびスーパーオキシドジスムターゼ (SOD) の血漿活性は、サンドイッチアッセイ原理に基づく ELISA (酵素結合免疫吸着アッセイ) を使用して、ベースラインサンプルおよび 6 か月後に測定され、使用することができます。 GPx では 0.066 ng/mL および 1.56 ng/mL という低い SOD レベルを検出します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sonora
      • Hermosillo、Sonora、メキシコ、83304
        • Centro de Investigacion en Alimentacion y Desarollo (CIAD)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 非転移性乳がん患者
  • 抗がん剤治療開始前

除外基準:

  • 骨折
  • 体組成に影響を与える可能性のある疾患(すなわち 甲状腺機能低下症)
  • 追加の食事療法アプローチまたは考慮が必要な疾患(すなわち 糖尿病)
  • 栄養補助食品の消費
  • 本体の寸法が機器の容量を超えた

除外基準:

  • 体組成に影響を与える可能性のある新たに診断された疾患(すなわち 甲状腺機能低下症)
  • 新たに診断された疾患で、追加の食事療法のアプローチまたは考慮が必要な場合 (すなわち、 糖尿病)
  • 介入中の栄養補助食品の消費
  • 抗腫瘍治療を拒否または中止するという患者の決定
  • 介入をやめるという患者の決定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:栄養診断と介入
ベースライン時と6か月後に、DXAによる体組成成分の測定と基本的な人体測定による栄養診断が行われます。 結果に基づいて、診断、食事の好み、文化的および社会経済的地位に応じて、個別化された食品ベースの介入が各患者に処方されます。 フォローアップは2週間ごとに行われ、専門の栄養士によって各セッションで異なる食事メニューが提供され、6か月まで完了し、最初の測定が繰り返されます.
食事計画と推奨事項は、個人の栄養状態、症状と治療の副作用、社会経済的および文化的な好みに基づいています。 WCRF/AICR ガイドラインでは、1.5g/kg/d の食事タンパク質と、必要に応じてカロリー制限 (500-1000 kcal/d) を採用しています。 にんにくやアブラナ科の野菜、果物や野菜を 1 日 5 ~ 9 サービング摂取することをお勧めします。 このプログラムは、多量栄養素の食事に相当するメニュー方法に基づいており、標準的な食品のサービングは、メキシコ料理に相当するシステムに基づいています。 乳癌患者のフォローアップは2週間ごとに行われ、専門の栄養士によって各セッションで異なる食事メニューが提供され、6か月まで完了します.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総体重
時間枠:ベースラインおよび 6 か月の食物ベースの介入後
体重の変化(キログラム)
ベースラインおよび 6 か月の食物ベースの介入後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体脂肪量
時間枠:ベースラインおよび 6 か月の食物ベースの介入後
体脂肪量の変化(キログラム)
ベースラインおよび 6 か月の食物ベースの介入後
体脂肪のない質量
時間枠:ベースラインおよび 6 か月の食物ベースの介入後
除脂肪量の変化 (キログラム)
ベースラインおよび 6 か月の食物ベースの介入後
骨格筋量
時間枠:ベースラインおよび 6 か月の食物ベースの介入後
骨格筋量の変化 (キログラム)
ベースラインおよび 6 か月の食物ベースの介入後
胴囲
時間枠:ベースラインおよび 6 か月の食物ベースの介入後
胴囲の変化(センチメートル)
ベースラインおよび 6 か月の食物ベースの介入後
レチノール
時間枠:ベースラインおよび 6 か月の食物ベースの介入後
レチノールμmol/Lの変化
ベースラインおよび 6 か月の食物ベースの介入後
トロロックス相当の抗酸化能試験
時間枠:ベースラインおよび 6 か月の食物ベースの介入後
1リットルあたりのトロロックス当量の変化
ベースラインおよび 6 か月の食物ベースの介入後
グルタチオンペルオキシダーゼ (GPx)
時間枠:ベースラインおよび 6 か月の食物ベースの介入後
グルタチオンペルオキシダーゼ濃度の変化 (ng/mL)
ベースラインおよび 6 か月の食物ベースの介入後
スーパーオキシドジスムターゼ (SOD)
時間枠:ベースラインおよび 6 か月の食物ベースの介入後
スーパーオキシドジスムターゼ濃度の変化 (ng/mL)
ベースラインおよび 6 か月の食物ベースの介入後
ヒト炎症性サイトカイン
時間枠:ベースラインおよび 6 か月の食物ベースの介入後
IL1A、IL1B、IL2、IL4、IL6、IL8、IL10、IL12、IL17A、IFNg、TNFa、および GM-CSF の変化 (pg/mL)
ベースラインおよび 6 か月の食物ベースの介入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Humberto Astiazaran-Garcia, PhD、Centro de Investigacion en Alimentacion y Desarrollo (CIAD)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月14日

一次修了 (予想される)

2018年9月1日

研究の完了 (予想される)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月9日

最初の投稿 (実際)

2018年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月9日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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