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Effet d'un programme d'intervention clinique en nutrition chez les patientes atteintes d'un cancer du sein pendant un traitement antinéoplasique

9 août 2018 mis à jour par: Humberto Francisco Astiazaran Garcia, PhD

Effet d'un programme d'intervention en nutrition clinique sur la composition corporelle, le métabolisme et l'activité antioxydante associés aux micronutriments chez les patientes atteintes d'un cancer du sein pendant le traitement antinéoplasique

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'un programme d'intervention alimentaire individualisé et spécialisé de 6 mois sur la composition corporelle, le métabolisme et l'activité antioxydante associée aux micronutriments des patientes atteintes d'un cancer du sein pendant le traitement antinéoplasique.

Il s'agit d'une étude de suivi prospective quasi-expérimentale de femmes ayant reçu un diagnostic primaire de cancer du sein invasif à Sonora, au Mexique. Réalisé entre septembre 2015 et juillet 2018. Les comités d'éthique et de recherche du Centre d'état d'oncologie et du Centre de recherche sur l'alimentation et le développement ont approuvé le protocole et les procédures de l'étude. Au départ, tous les participants doivent signer un formulaire de consentement éclairé et répondre à un entretien oral, y compris des questionnaires autodéclarés, pour leur dossier nutritionnel.

Au début et 6 mois après, les participants seront pesés le matin sur une balance numérique et la taille sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre numérique. L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé et classé selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé. Les tours de taille et de hanches seront mesurés avec un ruban métallique, selon le protocole de l'International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK), par un anthropométriste certifié. Les composants de la composition corporelle seront mesurés dans une absorptiométrie à rayons X à double énergie (Hologic Corporation 4500 Waltham, MA) par des scans du corps total, L1-L4 et du col du fémur. Des échantillons de sang seront prélevés par un phlébotomiste certifié utilisant un équipement stérile et des techniques aseptiques.

La dépense énergétique totale des patientes atteintes d'un cancer du sein sera estimée à l'aide d'un algorithme pour la population mexicaine. Les plans et recommandations diététiques seront basés sur l'état nutritionnel, les habitudes alimentaires, les symptômes et les effets secondaires du traitement, les préférences socio-économiques et culturelles de l'individu ; ainsi que les directives WCRF/AICR adaptant 1,5 g/kg/j de protéines alimentaires pour éviter l'obésité sarcopénique et envisageant une restriction calorique (500-1000 kcal/j), si nécessaire. Le programme d'intervention nutritionnelle individualisée sera basé sur la méthode du menu équivalent-repas en macronutriments, et les portions alimentaires standard seront basées sur le système mexicain d'équivalence alimentaire. Pour garantir que la teneur obtenue pour chaque macronutriment (g/jour) respecte les calculs théoriques, les variations de protéines ±1g/j, de lipides totaux ±1g/j, de glucides ±2g/j et d'énergie ±15 kcal/j seront acceptées.

Le suivi des patientes atteintes d'un cancer du sein se fera toutes les 2 semaines et un menu diététique différent sera fourni à chaque séance par un diététicien spécialisé, jusqu'à ce que 6 mois soient terminés, et les mesures initiales seront répétées. Les différences dans les déterminants de la composition corporelle seront analysées à l'aide de l'analyse du test t de Student apparié pour chaque variable. Une valeur P bilatérale de 0,05 ou moins sera considérée comme significative.

La détermination du rétinol, du tocophérol et des caroténoïdes sera effectuée par HPLC. Le sérum sera décongelé et le rétinol sera extrait à l'aide de chloroforme: méthanol (3: 1) et d'hexane, les couches extraites seront combinées puis évaporées à sec sous un léger courant d'azote. Les échantillons seront remis en suspension dans de l'éthanol avant d'être injectés dans la HPLC à l'aide d'une colonne YMC C-30 (longueur de 30 cm, diamètre interne de 4,6 mm, taille de particules de 3 µm et taille de pores de 100 mm). Le système HPLC est un Agilent 1200 avec des détecteurs UV-Vis et PDA. Des normes commerciales et des normes internes seront utilisées pour évaluer respectivement la concentration et l'efficacité de l'extraction. De plus, les enquêteurs utiliseront un sérum NIST standard (National Institute of Standards and Technology ; Gaithersburg, Maryland USA). Le seuil de carence en vitamine A sera fixé à < 1,05 μmol/L.

La capacité antioxydante du plasma sera déterminée par le test de capacité antioxydante équivalent trolox (TEAC) et le test de capacité d'absorption des radicaux oxygène (ORAC). Pour les deux dosages, les résultats seront exprimés en millimoles d'équivalents Trolox par litre. L'effet et leur interaction sur les variables de réponse seront déterminés par ANOVA. Le test de Tukey sera utilisé pour la comparaison des moyennes. Les valeurs de p<0,05 seront acceptées comme statistiquement significatives.

Les cytokines et chimiokines inflammatoires humaines seront analysées en utilisant un panel de 12 cytokines pro-inflammatoires en tant que protocole ELISA conventionnel, toutes à la fois dans des conditions uniformes. Les cytokines et chimiokines représentées par ce réseau seront IL1A, IL1B, IL2, IL4, IL6, IL8, IL10, IL12, IL17A, IFNg, TNFa et GM-CSF.

Les activités plasmatiques des deux enzymes, la glutathion peroxydase (GPx) et la superoxyde dismutase (SOD) seront déterminées dans des échantillons de référence et après 6 mois, en utilisant un ELISA (dosage immuno-enzymatique) basé sur un principe de dosage en sandwich et peuvent être utilisées pour détecter des niveaux de SOD aussi bas que 0,066 ng/mL et 1,56 ng/mL pour GPx.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexique, 83304
        • Centro de Investigacion en Alimentacion y Desarollo (CIAD)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • patiente atteinte d'un cancer du sein non métastatique
  • avant le début du traitement antinéoplasique

Critère d'exclusion:

  • fracture(s) osseuse(s)
  • maladie(s) pouvant affecter la composition corporelle (c.-à-d. hypothyroïdie)
  • maladie(s) qui nécessiterait une approche ou une considération thérapeutique diététique supplémentaire (c.-à-d. diabète)
  • consommation de compléments alimentaires
  • les dimensions de la carrosserie dépassaient la capacité de l'équipement

Critères d'élimination :

  • maladie(s) nouvellement diagnostiquée(s) pouvant affecter la composition corporelle (c.-à-d. hypothyroïdie)
  • maladie(s) nouvellement diagnostiquée(s) qui nécessiterait une approche thérapeutique diététique supplémentaire ou une considération (c.-à-d. diabète)
  • consommation de compléments alimentaires pendant l'intervention
  • décision du patient de refuser ou d'arrêter un traitement antinéoplasique
  • la décision du patient d'arrêter l'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic et intervention nutritionnelle
Au départ et 6 mois après, un diagnostic nutritionnel sera effectué en mesurant les composants de la composition corporelle avec DXA et des mesures anthropométriques de base. Sur la base des résultats, une intervention alimentaire individualisée sera prescrite pour chaque patiente en fonction de son diagnostic, de ses préférences alimentaires, de son statut culturel et socio-économique. Le suivi se fera toutes les 2 semaines et un menu diététique différent sera fourni à chaque séance par un diététicien spécialisé, jusqu'à ce que 6 mois soient terminés et que les mesures initiales soient répétées.
Les plans et recommandations diététiques seront basés sur l'état nutritionnel de l'individu, les symptômes et les effets secondaires du traitement, les préférences socio-économiques et culturelles ; ainsi que les recommandations WCRF/AICR adaptant 1,5g/kg/j de protéines alimentaires et si nécessaire, une restriction calorique (500-1000 kcal/j). L'ail et les légumes crucifères seront encouragés ainsi que 5 à 9 portions de fruits et légumes par jour. Le programme sera basé sur la méthode du menu équivalent-repas en macronutriments, et les portions alimentaires standard seront basées sur le système mexicain d'équivalence alimentaire. Le suivi des patientes atteintes d'un cancer du sein se fera toutes les 2 semaines et un menu diététique différent sera fourni à chaque séance par une diététiste spécialisée, jusqu'à ce que 6 mois soient complétés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids corporel total
Délai: de base et après l'intervention alimentaire de 6 mois
changement de poids corporel (kilogrammes)
de base et après l'intervention alimentaire de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse grasse corporelle
Délai: de base et après l'intervention alimentaire de 6 mois
modification de la masse grasse corporelle (kilogrammes)
de base et après l'intervention alimentaire de 6 mois
Masse sans graisse corporelle
Délai: de base et après l'intervention alimentaire de 6 mois
variation de la masse maigre (kilogrammes)
de base et après l'intervention alimentaire de 6 mois
Masse musculaire squelettique
Délai: de base et après l'intervention alimentaire de 6 mois
modification de la masse musculaire squelettique (kilogrammes)
de base et après l'intervention alimentaire de 6 mois
Tour de taille
Délai: de base et après l'intervention alimentaire de 6 mois
changement de tour de taille (centimètres)
de base et après l'intervention alimentaire de 6 mois
Rétinol
Délai: de base et après l'intervention alimentaire de 6 mois
changement de rétinol μmol /L
de base et après l'intervention alimentaire de 6 mois
Test de capacité antioxydante équivalent Trolox
Délai: de base et après l'intervention alimentaire de 6 mois
variation des équivalents trolox par litre
de base et après l'intervention alimentaire de 6 mois
Glutathion peroxydase (GPx)
Délai: de base et après l'intervention alimentaire de 6 mois
modification de la concentration de glutathion peroxydase (ng/mL)
de base et après l'intervention alimentaire de 6 mois
Superoxyde dismutase (SOD)
Délai: de base et après l'intervention alimentaire de 6 mois
modification de la concentration de superoxyde dismutase (ng/mL)
de base et après l'intervention alimentaire de 6 mois
Cytokines inflammatoires humaines
Délai: de base et après l'intervention alimentaire de 6 mois
changement dans IL1A, IL1B, IL2, IL4, IL6, IL8, IL10, IL12, IL17A, IFNg, TNFa et GM-CSF (pg/mL)
de base et après l'intervention alimentaire de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Humberto Astiazaran-Garcia, PhD, Centro de Investigacion en Alimentacion y Desarrollo (CIAD)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Première publication (Réel)

10 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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