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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03625635
Effet d'un programme d'intervention clinique en nutrition chez les patientes atteintes d'un cancer du sein pendant un traitement antinéoplasique
Effet d'un programme d'intervention en nutrition clinique sur la composition corporelle, le métabolisme et l'activité antioxydante associés aux micronutriments chez les patientes atteintes d'un cancer du sein pendant le traitement antinéoplasique
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'un programme d'intervention alimentaire individualisé et spécialisé de 6 mois sur la composition corporelle, le métabolisme et l'activité antioxydante associée aux micronutriments des patientes atteintes d'un cancer du sein pendant le traitement antinéoplasique.
Il s'agit d'une étude de suivi prospective quasi-expérimentale de femmes ayant reçu un diagnostic primaire de cancer du sein invasif à Sonora, au Mexique. Réalisé entre septembre 2015 et juillet 2018. Les comités d'éthique et de recherche du Centre d'état d'oncologie et du Centre de recherche sur l'alimentation et le développement ont approuvé le protocole et les procédures de l'étude. Au départ, tous les participants doivent signer un formulaire de consentement éclairé et répondre à un entretien oral, y compris des questionnaires autodéclarés, pour leur dossier nutritionnel.
Au début et 6 mois après, les participants seront pesés le matin sur une balance numérique et la taille sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre numérique. L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé et classé selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé. Les tours de taille et de hanches seront mesurés avec un ruban métallique, selon le protocole de l'International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK), par un anthropométriste certifié. Les composants de la composition corporelle seront mesurés dans une absorptiométrie à rayons X à double énergie (Hologic Corporation 4500 Waltham, MA) par des scans du corps total, L1-L4 et du col du fémur. Des échantillons de sang seront prélevés par un phlébotomiste certifié utilisant un équipement stérile et des techniques aseptiques.
La dépense énergétique totale des patientes atteintes d'un cancer du sein sera estimée à l'aide d'un algorithme pour la population mexicaine. Les plans et recommandations diététiques seront basés sur l'état nutritionnel, les habitudes alimentaires, les symptômes et les effets secondaires du traitement, les préférences socio-économiques et culturelles de l'individu ; ainsi que les directives WCRF/AICR adaptant 1,5 g/kg/j de protéines alimentaires pour éviter l'obésité sarcopénique et envisageant une restriction calorique (500-1000 kcal/j), si nécessaire. Le programme d'intervention nutritionnelle individualisée sera basé sur la méthode du menu équivalent-repas en macronutriments, et les portions alimentaires standard seront basées sur le système mexicain d'équivalence alimentaire. Pour garantir que la teneur obtenue pour chaque macronutriment (g/jour) respecte les calculs théoriques, les variations de protéines ±1g/j, de lipides totaux ±1g/j, de glucides ±2g/j et d'énergie ±15 kcal/j seront acceptées.
Le suivi des patientes atteintes d'un cancer du sein se fera toutes les 2 semaines et un menu diététique différent sera fourni à chaque séance par un diététicien spécialisé, jusqu'à ce que 6 mois soient terminés, et les mesures initiales seront répétées. Les différences dans les déterminants de la composition corporelle seront analysées à l'aide de l'analyse du test t de Student apparié pour chaque variable. Une valeur P bilatérale de 0,05 ou moins sera considérée comme significative.
La détermination du rétinol, du tocophérol et des caroténoïdes sera effectuée par HPLC. Le sérum sera décongelé et le rétinol sera extrait à l'aide de chloroforme: méthanol (3: 1) et d'hexane, les couches extraites seront combinées puis évaporées à sec sous un léger courant d'azote. Les échantillons seront remis en suspension dans de l'éthanol avant d'être injectés dans la HPLC à l'aide d'une colonne YMC C-30 (longueur de 30 cm, diamètre interne de 4,6 mm, taille de particules de 3 µm et taille de pores de 100 mm). Le système HPLC est un Agilent 1200 avec des détecteurs UV-Vis et PDA. Des normes commerciales et des normes internes seront utilisées pour évaluer respectivement la concentration et l'efficacité de l'extraction. De plus, les enquêteurs utiliseront un sérum NIST standard (National Institute of Standards and Technology ; Gaithersburg, Maryland USA). Le seuil de carence en vitamine A sera fixé à < 1,05 μmol/L.
La capacité antioxydante du plasma sera déterminée par le test de capacité antioxydante équivalent trolox (TEAC) et le test de capacité d'absorption des radicaux oxygène (ORAC). Pour les deux dosages, les résultats seront exprimés en millimoles d'équivalents Trolox par litre. L'effet et leur interaction sur les variables de réponse seront déterminés par ANOVA. Le test de Tukey sera utilisé pour la comparaison des moyennes. Les valeurs de p<0,05 seront acceptées comme statistiquement significatives.
Les cytokines et chimiokines inflammatoires humaines seront analysées en utilisant un panel de 12 cytokines pro-inflammatoires en tant que protocole ELISA conventionnel, toutes à la fois dans des conditions uniformes. Les cytokines et chimiokines représentées par ce réseau seront IL1A, IL1B, IL2, IL4, IL6, IL8, IL10, IL12, IL17A, IFNg, TNFa et GM-CSF.
Les activités plasmatiques des deux enzymes, la glutathion peroxydase (GPx) et la superoxyde dismutase (SOD) seront déterminées dans des échantillons de référence et après 6 mois, en utilisant un ELISA (dosage immuno-enzymatique) basé sur un principe de dosage en sandwich et peuvent être utilisées pour détecter des niveaux de SOD aussi bas que 0,066 ng/mL et 1,56 ng/mL pour GPx.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sonora
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Hermosillo, Sonora, Mexique, 83304
- Centro de Investigacion en Alimentacion y Desarollo (CIAD)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patiente atteinte d'un cancer du sein non métastatique
- avant le début du traitement antinéoplasique
Critère d'exclusion:
- fracture(s) osseuse(s)
- maladie(s) pouvant affecter la composition corporelle (c.-à-d. hypothyroïdie)
- maladie(s) qui nécessiterait une approche ou une considération thérapeutique diététique supplémentaire (c.-à-d. diabète)
- consommation de compléments alimentaires
- les dimensions de la carrosserie dépassaient la capacité de l'équipement
Critères d'élimination :
- maladie(s) nouvellement diagnostiquée(s) pouvant affecter la composition corporelle (c.-à-d. hypothyroïdie)
- maladie(s) nouvellement diagnostiquée(s) qui nécessiterait une approche thérapeutique diététique supplémentaire ou une considération (c.-à-d. diabète)
- consommation de compléments alimentaires pendant l'intervention
- décision du patient de refuser ou d'arrêter un traitement antinéoplasique
- la décision du patient d'arrêter l'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diagnostic et intervention nutritionnelle
Au départ et 6 mois après, un diagnostic nutritionnel sera effectué en mesurant les composants de la composition corporelle avec DXA et des mesures anthropométriques de base.
Sur la base des résultats, une intervention alimentaire individualisée sera prescrite pour chaque patiente en fonction de son diagnostic, de ses préférences alimentaires, de son statut culturel et socio-économique.
Le suivi se fera toutes les 2 semaines et un menu diététique différent sera fourni à chaque séance par un diététicien spécialisé, jusqu'à ce que 6 mois soient terminés et que les mesures initiales soient répétées.
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Les plans et recommandations diététiques seront basés sur l'état nutritionnel de l'individu, les symptômes et les effets secondaires du traitement, les préférences socio-économiques et culturelles ; ainsi que les recommandations WCRF/AICR adaptant 1,5g/kg/j de protéines alimentaires et si nécessaire, une restriction calorique (500-1000 kcal/j).
L'ail et les légumes crucifères seront encouragés ainsi que 5 à 9 portions de fruits et légumes par jour.
Le programme sera basé sur la méthode du menu équivalent-repas en macronutriments, et les portions alimentaires standard seront basées sur le système mexicain d'équivalence alimentaire.
Le suivi des patientes atteintes d'un cancer du sein se fera toutes les 2 semaines et un menu diététique différent sera fourni à chaque séance par une diététiste spécialisée, jusqu'à ce que 6 mois soient complétés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids corporel total
Délai: de base et après l'intervention alimentaire de 6 mois
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changement de poids corporel (kilogrammes)
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de base et après l'intervention alimentaire de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Masse grasse corporelle
Délai: de base et après l'intervention alimentaire de 6 mois
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modification de la masse grasse corporelle (kilogrammes)
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de base et après l'intervention alimentaire de 6 mois
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Masse sans graisse corporelle
Délai: de base et après l'intervention alimentaire de 6 mois
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variation de la masse maigre (kilogrammes)
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de base et après l'intervention alimentaire de 6 mois
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Masse musculaire squelettique
Délai: de base et après l'intervention alimentaire de 6 mois
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modification de la masse musculaire squelettique (kilogrammes)
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de base et après l'intervention alimentaire de 6 mois
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Tour de taille
Délai: de base et après l'intervention alimentaire de 6 mois
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changement de tour de taille (centimètres)
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de base et après l'intervention alimentaire de 6 mois
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Rétinol
Délai: de base et après l'intervention alimentaire de 6 mois
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changement de rétinol μmol /L
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de base et après l'intervention alimentaire de 6 mois
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Test de capacité antioxydante équivalent Trolox
Délai: de base et après l'intervention alimentaire de 6 mois
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variation des équivalents trolox par litre
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de base et après l'intervention alimentaire de 6 mois
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Glutathion peroxydase (GPx)
Délai: de base et après l'intervention alimentaire de 6 mois
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modification de la concentration de glutathion peroxydase (ng/mL)
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de base et après l'intervention alimentaire de 6 mois
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Superoxyde dismutase (SOD)
Délai: de base et après l'intervention alimentaire de 6 mois
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modification de la concentration de superoxyde dismutase (ng/mL)
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de base et après l'intervention alimentaire de 6 mois
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Cytokines inflammatoires humaines
Délai: de base et après l'intervention alimentaire de 6 mois
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changement dans IL1A, IL1B, IL2, IL4, IL6, IL8, IL10, IL12, IL17A, IFNg, TNFa et GM-CSF (pg/mL)
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de base et après l'intervention alimentaire de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Humberto Astiazaran-Garcia, PhD, Centro de Investigacion en Alimentacion y Desarrollo (CIAD)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CE/005/2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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