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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03625635
항종양 치료 중 유방암 환자의 임상 영양 중재 프로그램의 효과
항종양 치료 중 유방암 환자의 미량영양소와 관련된 신체 구성, 대사 및 항산화 활동에 임상 영양 중재 프로그램이 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구의 목적은 항종양 치료 동안 유방암 환자의 체성분, 대사 및 미량영양소와 관련된 항산화 활성에 대한 6개월의 개별화되고 전문화된 식품 기반 영양 개입 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.
멕시코 소노라에서 침습성 유방암으로 일차 진단을 받은 여성을 대상으로 한 준실험적 전향적 후속 연구입니다. 2015년 9월부터 2018년 7월까지 실시. The Oncology State Center와 Food and Development Research Centre의 윤리 및 연구 위원회는 연구 프로토콜과 절차를 승인했습니다. 기본적으로 모든 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 영양 기록에 대한 자가 보고 설문지를 포함한 구두 인터뷰에 답해야 합니다.
처음과 6개월 후 참가자는 아침에 디지털 저울로 체중을 측정하고 키는 디지털 stadiometer를 사용하여 측정합니다. 체질량 지수(BMI)는 세계보건기구 기준에 따라 계산 및 분류됩니다. 허리와 엉덩이 둘레는 공인 인체측정학자가 ISAK(International Society for the Advancement of Kinanthropometry) 프로토콜에 따라 금속 테이프로 측정합니다. 체성분 성분은 전신, L1-L4 및 대퇴골 경부 스캔에 의해 이중 에너지 x-선 흡수계측법(Hologic Corporation 4500 Waltham, MA)에서 측정됩니다. 멸균 장비와 무균 기술을 사용하여 인증된 채혈사가 혈액 샘플을 채취합니다.
유방암 환자의 총 에너지 소비량은 멕시코 인구에 대한 알고리즘을 사용하여 추정됩니다. 다이어트 계획 및 권장 사항은 개인의 영양 상태, 식습관, 증상 및 치료 부작용, 사회 경제적 및 문화적 선호도를 기반으로 합니다. WCRF/AICR 가이드라인은 근감소성 비만을 피하기 위해 1.5g/kg/d의 식이 단백질을 적용하고 필요한 경우 칼로리 제한(500-1000kcal/d)을 고려합니다. 개별화된 영양 개입 프로그램은 다량 영양소 식사 등가 메뉴 방법을 기반으로 하며 표준 음식 서빙은 멕시코 음식 등가 시스템을 기반으로 합니다. 각 다량 영양소(g/일)에 대해 얻은 함량이 이론적 계산을 충족하도록 보장하기 위해 단백질 ±1g/d, 총 지방 ±1g/d, 탄수화물 ±2g/d 및 에너지 ±15kcal/d 변동이 허용됩니다.
유방암 환자는 2주 간격으로 추적관찰을 하고 매 회기마다 전문영양사가 다른 식단 메뉴를 제공하여 6개월이 완료될 때까지 초기측정을 반복한다. 체성분 결정 요인의 차이는 각 변수에 대해 쌍을 이룬 스튜던트 t-테스트 분석을 사용하여 분석됩니다. 0.05 이하의 양측 P-값은 유의미한 것으로 간주됩니다.
레티놀, 토코페롤 및 카로티노이드 측정은 HPLC를 사용하여 수행됩니다. 혈청을 해동하고 레티놀을 클로로포름:메탄올(3:1) 및 헥산을 사용하여 추출하고, 추출된 층을 합한 다음 부드러운 질소 흐름 하에서 증발 건조시킵니다. 샘플은 YMC C-30 컬럼(길이 30cm, 내부 직경 4.6mm, 입자 크기 3μm 및 기공 크기 100mm)을 사용하여 HPLC에 주입하기 전에 에탄올에 재현탁됩니다. HPLC 시스템은 UV-Vis 및 PDA 검출기가 있는 Agilent 1200입니다. 상업적 표준 및 내부 표준은 각각 농도 및 추출 효율을 평가하는 데 사용됩니다. 또한 조사관은 표준 NIST 혈청(National Institute of Standards and Technology; Gaithersburg, Maryland USA)을 사용할 것입니다. 비타민 A 결핍 상태에 대한 컷오프 포인트는 < 1.05 μmol /L로 설정됩니다.
혈장 항산화 능력은 트롤록스 등가 항산화 능력 시험(TEAC) 및 산소 라디칼 흡광 능력 분석(ORAC)에 의해 결정됩니다. 두 분석 모두 결과는 리터당 트롤록스 등가물의 밀리몰로 표시됩니다. 응답 변수에 대한 효과 및 상호 작용은 ANOVA에 의해 결정됩니다. Tukey의 테스트는 평균 비교에 사용됩니다. p<0.05의 값은 통계적으로 유의한 것으로 받아들여질 것입니다.
인간의 염증성 사이토카인과 케모카인은 균일한 조건에서 한 번에 기존의 ELISA 프로토콜로 12개의 전염증성 사이토카인 패널을 사용하여 분석됩니다. 이 어레이로 표시되는 사이토카인 및 케모카인은 IL1A, IL1B, IL2, IL4, IL6, IL8, IL10, IL12, IL17A, IFNg, TNFa 및 GM-CSF입니다.
글루타티온 퍼옥시다제(GPx) 및 수퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD) 두 효소의 혈장 활성은 샌드위치 분석 원리에 기초한 ELISA(효소 결합 면역흡착 분석법)를 사용하여 기준선 샘플에서 6개월 후에 결정되며 사용할 수 있습니다. GPx의 경우 0.066ng/mL 및 1.56ng/mL만큼 낮은 SOD 수준을 감지합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sonora
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Hermosillo, Sonora, 멕시코, 83304
- Centro de Investigacion en Alimentacion y Desarollo (CIAD)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비전이성 유방암 환자
- 항종양 치료 시작 전
제외 기준:
- 골절
- 신체 구성에 영향을 줄 수 있는 질병(예: 갑상선기능저하증)
- 추가적인 식이 요법 접근 또는 고려가 필요한 질병(예: 당뇨병)
- 건강 보조 식품 소비
- 신체 치수가 장비의 용량을 초과했습니다.
제외 기준:
- 체성분에 영향을 줄 수 있는 새로 진단된 질병(예: 갑상선기능저하증)
- 추가 식이 치료 접근 또는 고려가 필요한 새로 진단된 질병(예: 당뇨병)
- 개입 중 건강 보조 식품 소비
- 항종양 치료를 거부하거나 중단하기로 한 환자의 결정
- 중재를 중단하기로 한 환자의 결정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영양 진단 및 개입
베이스라인과 6개월 후 DXA로 체성분 성분을 측정하고 기본 인체 측정을 통해 영양 진단을 수행합니다.
결과에 따라 진단, 음식 선호도, 문화 및 사회 경제적 상태에 따라 각 환자에게 개별화된 음식 기반 개입이 처방됩니다.
2주마다 후속 조치를 취하고 전문 영양사가 매 세션마다 다른 다이어트 메뉴를 제공하며 6개월이 완료되고 초기 측정이 반복됩니다.
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다이어트 계획 및 권장 사항은 개인의 영양 상태, 증상 및 치료 부작용, 사회 경제적 및 문화적 선호도를 기반으로 합니다. 뿐만 아니라 1.5g/kg/d의 식이 단백질과 필요한 경우 열량 제한(500-1000kcal/d)을 적용하는 WCRF/AICR 지침도 있습니다.
마늘과 십자화과 채소는 물론 하루 5-9인분의 과일과 채소를 권장합니다.
이 프로그램은 다량 영양소 식사 등가 메뉴 방법을 기반으로 하며 표준 음식 제공량은 멕시코 식품 등가 시스템을 기반으로 합니다.
유방암 환자 추적은 2주 간격으로 진행되며, 6개월이 완료될 때까지 전문 영양사가 세션마다 다른 식단 메뉴를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 체중
기간: 기준선 및 6개월 식품 기반 중재 후
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체중 변화(킬로그램)
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기준선 및 6개월 식품 기반 중재 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체지방량
기간: 기준선 및 6개월 식품 기반 중재 후
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체지방량(킬로그램)의 변화
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기준선 및 6개월 식품 기반 중재 후
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체지방이 없는 질량
기간: 기준선 및 6개월 식품 기반 중재 후
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무지방 질량(킬로그램)의 변화
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기준선 및 6개월 식품 기반 중재 후
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골격근량
기간: 기준선 및 6개월 식품 기반 중재 후
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골격근 질량(킬로그램)의 변화
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기준선 및 6개월 식품 기반 중재 후
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허리 둘레
기간: 기준선 및 6개월 식품 기반 중재 후
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허리둘레(센티미터)의 변화
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기준선 및 6개월 식품 기반 중재 후
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레티놀
기간: 기준선 및 6개월 식품 기반 중재 후
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레티놀 μmol /L의 변화
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기준선 및 6개월 식품 기반 중재 후
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Trolox 등가 항산화능 시험
기간: 기준선 및 6개월 식품 기반 중재 후
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리터당 트롤록스 등가물의 변화
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기준선 및 6개월 식품 기반 중재 후
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글루타티온 퍼옥시다제(GPx)
기간: 기준선 및 6개월 식품 기반 중재 후
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글루타티온 퍼옥시다제 농도 변화(ng/mL)
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기준선 및 6개월 식품 기반 중재 후
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슈퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD)
기간: 기준선 및 6개월 식품 기반 중재 후
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슈퍼옥사이드 디스뮤타제 농도 변화(ng/mL)
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기준선 및 6개월 식품 기반 중재 후
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인간 염증성 사이토카인
기간: 기준선 및 6개월 식품 기반 중재 후
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IL1A, IL1B, IL2, IL4, IL6, IL8, IL10, IL12, IL17A, IFNg, TNFa 및 GM-CSF의 변화(pg/mL)
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기준선 및 6개월 식품 기반 중재 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Humberto Astiazaran-Garcia, PhD, Centro de Investigacion en Alimentacion y Desarrollo (CIAD)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CE/005/2015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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