- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03625635
Efeito de um programa de intervenção nutricional clínica em pacientes com câncer de mama durante o tratamento antineoplásico
Efeito de um Programa de Intervenção de Nutrição Clínica na Composição Corporal, Metabolismo e Atividade Antioxidante Associada a Micronutrientes em Pacientes com Câncer de Mama Durante Tratamento Antineoplásico
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de um programa de intervenção nutricional baseado em alimentos individualizado e especializado de 6 meses na composição corporal, metabolismo e atividade antioxidante associada a micronutrientes de pacientes com câncer de mama, durante o tratamento antineoplásico.
É um estudo de acompanhamento prospectivo quase experimental de mulheres com diagnóstico primário de câncer de mama invasivo em Sonora, México. Realizado entre setembro de 2015 a julho de 2018. Os Comitês de Ética e Pesquisa do Centro Estadual de Oncologia e do Centro de Pesquisa em Alimentos e Desenvolvimento aprovaram o protocolo e os procedimentos do estudo. No início do estudo, todos os participantes devem assinar um termo de consentimento informado e responder a uma entrevista oral, incluindo questionários de autorrelato, para seu registro nutricional.
No início e 6 meses após, os participantes serão pesados durante a manhã em balança digital e a estatura será medida por meio de um estadiômetro digital. O índice de massa corporal (IMC) será calculado e classificado de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde. As circunferências da cintura e do quadril serão medidas com uma fita metálica, de acordo com o protocolo da International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK), por um antropometrista credenciado. Os componentes da composição corporal serão medidos em uma absorciometria de raios X de dupla energia (Hologic Corporation 4500 Waltham, MA) por varreduras totais do corpo, L1-L4 e colo do fêmur. As amostras de sangue serão coletadas por um flebotomista certificado usando equipamento estéril e técnicas assépticas.
O gasto energético total de pacientes com câncer de mama será estimado usando um algoritmo para a população mexicana. Os planos e recomendações dietéticas serão baseados no estado nutricional do indivíduo, hábitos alimentares, sintomas e efeitos colaterais do tratamento, preferências socioeconômicas e culturais; bem como as diretrizes WCRF/AICR que adaptam 1,5g/kg/d de proteína dietética para evitar a obesidade sarcopênica e consideram uma restrição calórica (500-1000 kcal/d), quando necessário. O programa de intervenção nutricional individualizado será baseado no método de menu equivalente à refeição de macronutrientes, e as porções de alimentos padrão serão baseadas no Sistema Mexicano de Equivalência Alimentar. Para garantir que o teor obtido para cada macronutriente (g/dia) atenda aos cálculos teóricos, serão aceitas variações de proteína ±1g/d, gordura total ±1g/d, carboidratos ±2g/d e energia ±15 kcal/d.
O acompanhamento de pacientes com câncer de mama será a cada 2 semanas e um menu de dieta diferente será fornecido em cada sessão por um nutricionista especializado, até que 6 meses sejam concluídos, e as medições iniciais serão repetidas. As diferenças nos determinantes da composição corporal serão analisadas por meio do teste t de Student pareado para cada variável. Um valor P bicaudal de 0,05 ou menos será considerado significativo.
A determinação de retinol, tocoferol e carotenóides será realizada por HPLC. O soro será descongelado e o retinol será extraído usando clorofórmio:metanol (3:1) e hexano, as camadas extraídas serão combinadas e depois evaporadas até a secura sob uma leve corrente de nitrogênio. As amostras serão ressuspensas em etanol antes de injetar no HPLC usando uma coluna YMC C-30 (30 cm de comprimento, 4,6 mm de diâmetro interno, tamanho de partícula de 3 µm e tamanho de poro de 100 mm). O sistema HPLC é um Agilent 1200 com detectores UV-Vis e PDA. Padrões comerciais e padrões internos serão usados para avaliar a eficiência de concentração e extração, respectivamente. Além disso, os investigadores usarão um soro padrão do NIST (Instituto Nacional de Padrões e Tecnologia; Gaithersburg, Maryland, EUA). O ponto de corte para deficiência de vitamina A será definido em < 1,05 μmol /L.
A capacidade antioxidante plasmática será determinada pelo teste de capacidade antioxidante equivalente a trolox (TEAC) e ensaio de capacidade de absorção de radicais de oxigênio (ORAC). Para ambos os ensaios, os resultados serão expressos em milimoles de equivalentes Trolox por litro. O efeito e sua interação nas variáveis de resposta serão determinados por ANOVA. O teste de Tukey será utilizado para a comparação das médias. Valores de p<0,05 serão aceitos como estatisticamente significativos.
Citocinas e quimiocinas inflamatórias humanas serão analisadas usando um painel de 12 citocinas pró-inflamatórias como um protocolo ELISA convencional de uma só vez sob condições uniformes. As citocinas e quimiocinas representadas por esta matriz serão IL1A, IL1B, IL2, IL4, IL6, IL8, IL10, IL12, IL17A, IFNg, TNFa e GM-CSF.
As atividades plasmáticas de ambas as enzimas, glutationa peroxidase (GPx) e superóxido dismutase (SOD) serão determinadas em amostras de linha de base e após 6 meses, usando um ELISA (ensaio imunossorvente ligado a enzima) baseado no princípio de um ensaio sanduíche e pode ser usado para detectar níveis de SOD tão baixos quanto 0,066 ng/mL e 1,56 ng/mL para GPx.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sonora
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Hermosillo, Sonora, México, 83304
- Centro de Investigacion en Alimentacion y Desarollo (CIAD)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com câncer de mama não metastático
- antes do início do tratamento antineoplásico
Critério de exclusão:
- fratura(s) óssea(s)
- doença(s) que podem afetar a composição corporal (ou seja, hipotireoidismo)
- doença(s) que exigiriam uma abordagem ou consideração terapêutica dietética adicional (ou seja, diabetes)
- consumo de suplemento dietético
- as dimensões do corpo ultrapassaram a capacidade do equipamento
Critérios de Eliminação:
- doença(s) recém-diagnosticada(s) que pode(m) afetar a composição corporal (i.e. hipotireoidismo)
- doença(s) recentemente diagnosticada(s) que exigiriam uma abordagem ou consideração terapêutica dietética adicional (ou seja, diabetes)
- consumo de suplemento dietético durante a intervenção
- decisão do paciente de recusar ou interromper o tratamento antineoplásico
- decisão do paciente de abandonar a intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diagnóstico e intervenção nutricional
No início e 6 meses depois, um diagnóstico nutricional será feito medindo os componentes da composição corporal com DXA e medidas antropométricas básicas.
Com base nos resultados, uma intervenção alimentar individualizada será prescrita para cada paciente de acordo com seu diagnóstico, preferências alimentares, nível cultural e socioeconômico.
O acompanhamento será a cada 2 semanas e um cardápio de dieta diferente será fornecido em cada sessão por um nutricionista especializado, até que 6 meses sejam concluídos e as medições iniciais sejam repetidas.
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Os planos e recomendações de dieta serão baseados no estado nutricional do indivíduo, sintomas e efeitos colaterais do tratamento, preferências socioeconômicas e culturais; bem como as diretrizes WCRF/AICR adaptando 1,5g/kg/d de proteína dietética e quando necessário, uma restrição calórica (500-1000 kcal/d).
Alho e vegetais crucíferos serão incentivados, bem como 5-9 porções de frutas e vegetais por dia.
O programa será baseado no método de menu equivalente à refeição de macronutrientes, e as porções de alimentos padrão serão baseadas no Sistema Mexicano de Equivalência Alimentar.
O acompanhamento de pacientes com câncer de mama será a cada 2 semanas e um menu de dieta diferente será fornecido em cada sessão por um nutricionista especializado, até que 6 meses sejam concluídos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso corporal total
Prazo: linha de base e após a intervenção baseada em alimentos de 6 meses
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alteração no peso corporal (quilogramas)
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linha de base e após a intervenção baseada em alimentos de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Massa de gordura corporal
Prazo: linha de base e após a intervenção baseada em alimentos de 6 meses
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alteração na massa de gordura corporal (quilogramas)
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linha de base e após a intervenção baseada em alimentos de 6 meses
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Massa livre de gordura corporal
Prazo: linha de base e após a intervenção baseada em alimentos de 6 meses
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mudança na massa livre de gordura (quilogramas)
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linha de base e após a intervenção baseada em alimentos de 6 meses
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Massa muscular esquelética
Prazo: linha de base e após a intervenção baseada em alimentos de 6 meses
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alteração na massa muscular esquelética (quilogramas)
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linha de base e após a intervenção baseada em alimentos de 6 meses
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Circunferência da cintura
Prazo: linha de base e após a intervenção baseada em alimentos de 6 meses
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mudança na circunferência da cintura (centímetros)
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linha de base e após a intervenção baseada em alimentos de 6 meses
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Retinol
Prazo: linha de base e após a intervenção baseada em alimentos de 6 meses
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alteração no retinol μmol /L
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linha de base e após a intervenção baseada em alimentos de 6 meses
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Teste de capacidade antioxidante equivalente a Trolox
Prazo: linha de base e após a intervenção baseada em alimentos de 6 meses
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variação em equivalentes trolox por litro
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linha de base e após a intervenção baseada em alimentos de 6 meses
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Glutationa peroxidase (GPx)
Prazo: linha de base e após a intervenção baseada em alimentos de 6 meses
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alteração na concentração de glutationa peroxidase (ng/mL)
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linha de base e após a intervenção baseada em alimentos de 6 meses
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Superóxido dismutase (SOD)
Prazo: linha de base e após a intervenção baseada em alimentos de 6 meses
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alteração na concentração de superóxido dismutase (ng/mL)
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linha de base e após a intervenção baseada em alimentos de 6 meses
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Citocinas inflamatórias humanas
Prazo: linha de base e após a intervenção baseada em alimentos de 6 meses
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alteração em IL1A, IL1B, IL2, IL4, IL6, IL8, IL10, IL12, IL17A, IFNg, TNFa e GM-CSF (pg/mL)
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linha de base e após a intervenção baseada em alimentos de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Humberto Astiazaran-Garcia, PhD, Centro de Investigacion en Alimentacion y Desarrollo (CIAD)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE/005/2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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