- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03625635
Kliinisen ravitsemusohjelman vaikutus rintasyöpäpotilailla antineoplastisen hoidon aikana
Kliinisen ravitsemusohjelman vaikutus kehon koostumukseen, aineenvaihduntaan ja mikroravinteisiin liittyvään antioksidanttiaktiivisuuteen rintasyöpäpotilailla antineoplastisen hoidon aikana
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 6 kuukauden yksilöllisen ja erikoistuneen ravitsemusohjelman vaikutusta rintasyöpäpotilaiden kehon koostumukseen, aineenvaihduntaan ja mikroravinteisiin liittyvään antioksidanttiaktiivisuuteen antineoplastisen hoidon aikana.
Se on lähes kokeellinen prospektiivinen seurantatutkimus naisilla, joilla on ensisijainen diagnoosi invasiivisesta rintasyövästä Sonorassa, Meksikossa. Toteutettu syyskuun 2015 ja heinäkuun 2018 välisenä aikana. Oncology State Centerin ja Elintarvike- ja kehitystutkimuskeskuksen eettiset ja tutkimuskomiteat ovat hyväksyneet tutkimuksen protokollan ja menettelyt. Lähtötilanteessa kaikkien osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ja vastattava suulliseen haastatteluun, mukaan lukien itse ilmoittamat kyselylomakkeet, ravitsemustietoa varten.
Alussa ja 6kk sen jälkeen osallistujat punnitaan aamun aikana digitaalisella vaa'alla ja mitataan pituutta digitaalisella stadionometrillä. Painoindeksi (BMI) lasketaan ja luokitellaan Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaisesti. Valtuutettu antropometristi mittaa vyötärön ja lantion ympärysmitat metalliteipillä Kansainvälisen Kinantropometrian Advancement Societyn (ISAK) protokollan mukaisesti. Kehon koostumuksen komponentit mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (Hologic Corporation 4500 Waltham, MA) koko kehon, L1-L4- ja reisiluun kaulan skannauksilla. Sertifioitu flebotomisti ottaa verinäytteet steriileillä välineillä ja aseptisilla tekniikoilla.
Rintasyöpäpotilaiden kokonaisenergiankulutus arvioidaan Meksikon väestön algoritmin avulla. Ruokavaliosuunnitelmat ja -suositukset perustuvat yksilön ravitsemustilaan, ruokailutottumuksiin, oireisiin ja hoidon sivuvaikutuksiin, sosioekonomisiin ja kulttuurisiin mieltymyksiin. sekä WCRF/AICR-suositukset, joissa mukautetaan 1,5 g/kg/vrk ravinnon proteiinia sarkopeenisen liikalihavuuden välttämiseksi ja otetaan huomioon kalorirajoitus (500-1000 kcal/d) tarvittaessa. Yksilöllinen ravitsemuksellinen interventio-ohjelma perustuu makroravinneateriaa vastaavaan menumenetelmään ja vakioruoka-annokset mexican Food Equivalent Systemiin. Sen varmistamiseksi, että saatu pitoisuus kullekin makroravinteelle (g/vrk) vastaa teoreettisia laskelmia, proteiinin ±1g/d, kokonaisrasvan ±1g/d, hiilihydraattien ±2g/d ja energian ±15 kcal/d vaihtelut hyväksytään.
Rintasyöpäpotilaiden seuranta on 2 viikon välein ja jokaisella istunnolla on erilainen ruokavaliomenu, jonka suorittaa erikoistunut ravitsemusterapeutti 6 kk:iin asti ja alustavat mittaukset toistetaan. Erot kehon koostumukseen vaikuttavissa tekijöissä analysoidaan kullekin muuttujalle Studentin t-testin parianalyysillä. Kaksisuuntaista P-arvoa, joka on 0,05 tai vähemmän, pidetään merkittävänä.
Retinoli, tokoferoli ja karotenoidit määritetään HPLC:llä. Seerumi sulatetaan ja retinoli uutetaan käyttämällä kloroformi:metanolia (3:1) ja heksaania, uutetut kerrokset yhdistetään ja haihdutetaan sitten kuiviin pehmeässä typpivirrassa. Näytteet suspendoidaan uudelleen etanoliin ennen injektointia HPLC:hen käyttämällä YMC C-30 -kolonnia (pituus 30 cm, sisähalkaisija 4,6 mm, hiukkaskoko 3 um ja huokoskoko 100 mm). HPLC-järjestelmä on Agilent 1200 UV-Vis- ja PDA-ilmaisimilla. Kaupallisia standardeja ja sisäisiä standardeja käytetään väkevöitymisen ja uuttotehokkuuden arvioinnissa. Lisäksi tutkijat käyttävät tavallista NIST-seerumia (National Institute of Standards and Technology; Gaithersburg, Maryland USA). A-vitamiinin puutteen raja-arvoksi asetetaan < 1,05 μmol /L.
Plasman antioksidanttikapasiteetti määritetään trolox-ekvivalentin antioksidanttikapasiteettitestillä (TEAC) ja happiradikaalin absorbanssikapasiteettitestillä (ORAC). Molemmissa määrityksissä tulokset ilmaistaan millimooleina Trolox-ekvivalentteja litraa kohti. Vaikutus ja niiden vuorovaikutus vastemuuttujiin määritetään ANOVA:lla. Keskiarvojen vertailussa käytetään Tukeyn testiä. Arvot p<0,05 hyväksytään tilastollisesti merkitseviksi.
Ihmisen tulehdukselliset sytokiinit ja kemokiinit analysoidaan käyttämällä 12 tulehdusta edistävän sytokiinin paneelia tavanomaisena ELISA-protokollana, kaikki kerralla yhtenäisissä olosuhteissa. Tämän ryhmän edustamat sytokiinit ja kemokiinit ovat IL1A, IL1B, IL2, IL4, IL6, IL8, IL10, IL12, IL17A, IFNg, TNFa ja GM-CSF.
Molempien entsyymien, glutationiperoksidaasin (GPx) ja superoksididismutaasin (SOD) plasmaaktiivisuus määritetään perusnäytteistä ja 6 kuukauden jälkeen käyttämällä ELISA-testiä (entsyymi-immunosorbenttimääritys), joka perustuu sandwich-analyysin periaatteeseen, ja sitä voidaan käyttää. niinkin alhaisten SOD-tasojen havaitsemiseksi kuin 0,066 ng/ml ja 1,56 ng/ml GPx:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Meksiko, 83304
- Centro de Investigacion en Alimentacion y Desarollo (CIAD)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei-metastaattinen rintasyöpäpotilas
- ennen antineoplastisen hoidon aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- luunmurtuma(t)
- sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kehon koostumukseen (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta)
- sairaudet, jotka edellyttäisivät lisäravitsemusterapeuttista lähestymistapaa tai harkintaa (esim. diabetes)
- ravintolisien kulutus
- rungon mitat ylittivät laitteen kapasiteetin
Eliminaatiokriteerit:
- äskettäin diagnosoidut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kehon koostumukseen (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta)
- äskettäin diagnosoidut sairaudet, jotka edellyttäisivät lisäravitsemusterapeuttista lähestymistapaa tai harkintaa (esim. diabetes)
- ravintolisän kulutuksesta toimenpiteen aikana
- potilaan päätös kieltäytyä antineoplastisesta hoidosta tai lopettaa se
- potilaan päätös lopettaa interventio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravitsemusdiagnoosi ja interventio
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta sen jälkeen ravitsemusdiagnoosi tehdään mittaamalla kehon koostumuksen komponentit DXA:lla ja antropometrisilla perusmittauksilla.
Tulosten perusteella kullekin potilaalle määrätään yksilöllinen ruokapohjainen interventio diagnoosin, ruokamieltymysten, kulttuurisen ja sosioekonomisen aseman mukaan.
Seuranta on 2 viikon välein, ja jokaisella istunnolla on erilainen ruokavaliomenu, jonka suorittaa erikoistunut ravitsemusterapeutti, 6 kk:iin asti ja alustavat mittaukset toistetaan.
|
Ruokavaliosuunnitelmat ja -suositukset perustuvat yksilön ravitsemustilaan, oireisiin ja hoidon sivuvaikutuksiin, sosioekonomisiin ja kulttuurisiin mieltymyksiin; samoin kuin WCRF/AICR-suositukset, joissa mukautetaan 1,5 g/kg/vrk ravinnon proteiinia ja tarvittaessa kalorirajoitus (500-1000 kcal/d).
Valkosipulia ja ristikukkaisia vihanneksia rohkaistaan sekä 5-9 annosta hedelmiä ja vihanneksia päivässä.
Ohjelma perustuu makroravinneateriaekvivalenttimenumenetelmään ja vakioruoka-annokset meksikolaiseen ruokaa vastaavaan järjestelmään.
Rintasyöpäpotilaiden seuranta on 2 viikon välein ja jokaisella istunnolla on erilainen ruokavaliomenu, jonka suorittaa erikoistunut ravitsemusterapeutti 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko kehon paino
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden ruokapohjaisen toimenpiteen jälkeen
|
ruumiinpainon muutos (kg)
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden ruokapohjaisen toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon rasvamassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden ruokapohjaisen toimenpiteen jälkeen
|
kehon rasvamassan muutos (kg)
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden ruokapohjaisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Kehon rasvaton massa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden ruokapohjaisen toimenpiteen jälkeen
|
rasvattoman massan muutos (kg)
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden ruokapohjaisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Luuston lihasmassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden ruokapohjaisen toimenpiteen jälkeen
|
luuston lihasmassan muutos (kg)
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden ruokapohjaisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden ruokapohjaisen toimenpiteen jälkeen
|
vyötärön ympärysmitan muutos (senttiä)
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden ruokapohjaisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Retinol
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden ruokapohjaisen toimenpiteen jälkeen
|
retinolin muutos μmol/l
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden ruokapohjaisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Trolox-ekvivalentti antioksidanttikapasiteettitesti
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden ruokapohjaisen toimenpiteen jälkeen
|
trolox-ekvivalenttien muutos litraa kohti
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden ruokapohjaisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Glutationiperoksidaasi (GPx)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden ruokapohjaisen toimenpiteen jälkeen
|
muutos glutationiperoksidaasin pitoisuudessa (ng/ml)
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden ruokapohjaisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Superoksididismutaasi (SOD)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden ruokapohjaisen toimenpiteen jälkeen
|
muutos superoksididismutaasipitoisuudessa (ng/ml)
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden ruokapohjaisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Ihmisen tulehdukselliset sytokiinit
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden ruokapohjaisen toimenpiteen jälkeen
|
muutos IL1A:ssa, IL1B:ssä, IL2:ssa, IL4:ssä, IL6:ssa, IL8:ssa, IL10:ssä, IL12:ssa, IL17A:ssa, IFNg:ssä, TNFa:ssa ja GM-CSF:ssä (pg/ml)
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden ruokapohjaisen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Humberto Astiazaran-Garcia, PhD, Centro de Investigacion en Alimentacion y Desarrollo (CIAD)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE/005/2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .