Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliinisen ravitsemusohjelman vaikutus rintasyöpäpotilailla antineoplastisen hoidon aikana

torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: Humberto Francisco Astiazaran Garcia, PhD

Kliinisen ravitsemusohjelman vaikutus kehon koostumukseen, aineenvaihduntaan ja mikroravinteisiin liittyvään antioksidanttiaktiivisuuteen rintasyöpäpotilailla antineoplastisen hoidon aikana

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 6 kuukauden yksilöllisen ja erikoistuneen ravitsemusohjelman vaikutusta rintasyöpäpotilaiden kehon koostumukseen, aineenvaihduntaan ja mikroravinteisiin liittyvään antioksidanttiaktiivisuuteen antineoplastisen hoidon aikana.

Se on lähes kokeellinen prospektiivinen seurantatutkimus naisilla, joilla on ensisijainen diagnoosi invasiivisesta rintasyövästä Sonorassa, Meksikossa. Toteutettu syyskuun 2015 ja heinäkuun 2018 välisenä aikana. Oncology State Centerin ja Elintarvike- ja kehitystutkimuskeskuksen eettiset ja tutkimuskomiteat ovat hyväksyneet tutkimuksen protokollan ja menettelyt. Lähtötilanteessa kaikkien osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ja vastattava suulliseen haastatteluun, mukaan lukien itse ilmoittamat kyselylomakkeet, ravitsemustietoa varten.

Alussa ja 6kk sen jälkeen osallistujat punnitaan aamun aikana digitaalisella vaa'alla ja mitataan pituutta digitaalisella stadionometrillä. Painoindeksi (BMI) lasketaan ja luokitellaan Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaisesti. Valtuutettu antropometristi mittaa vyötärön ja lantion ympärysmitat metalliteipillä Kansainvälisen Kinantropometrian Advancement Societyn (ISAK) protokollan mukaisesti. Kehon koostumuksen komponentit mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (Hologic Corporation 4500 Waltham, MA) koko kehon, L1-L4- ja reisiluun kaulan skannauksilla. Sertifioitu flebotomisti ottaa verinäytteet steriileillä välineillä ja aseptisilla tekniikoilla.

Rintasyöpäpotilaiden kokonaisenergiankulutus arvioidaan Meksikon väestön algoritmin avulla. Ruokavaliosuunnitelmat ja -suositukset perustuvat yksilön ravitsemustilaan, ruokailutottumuksiin, oireisiin ja hoidon sivuvaikutuksiin, sosioekonomisiin ja kulttuurisiin mieltymyksiin. sekä WCRF/AICR-suositukset, joissa mukautetaan 1,5 g/kg/vrk ravinnon proteiinia sarkopeenisen liikalihavuuden välttämiseksi ja otetaan huomioon kalorirajoitus (500-1000 kcal/d) tarvittaessa. Yksilöllinen ravitsemuksellinen interventio-ohjelma perustuu makroravinneateriaa vastaavaan menumenetelmään ja vakioruoka-annokset mexican Food Equivalent Systemiin. Sen varmistamiseksi, että saatu pitoisuus kullekin makroravinteelle (g/vrk) vastaa teoreettisia laskelmia, proteiinin ±1g/d, kokonaisrasvan ±1g/d, hiilihydraattien ±2g/d ja energian ±15 kcal/d vaihtelut hyväksytään.

Rintasyöpäpotilaiden seuranta on 2 viikon välein ja jokaisella istunnolla on erilainen ruokavaliomenu, jonka suorittaa erikoistunut ravitsemusterapeutti 6 kk:iin asti ja alustavat mittaukset toistetaan. Erot kehon koostumukseen vaikuttavissa tekijöissä analysoidaan kullekin muuttujalle Studentin t-testin parianalyysillä. Kaksisuuntaista P-arvoa, joka on 0,05 tai vähemmän, pidetään merkittävänä.

Retinoli, tokoferoli ja karotenoidit määritetään HPLC:llä. Seerumi sulatetaan ja retinoli uutetaan käyttämällä kloroformi:metanolia (3:1) ja heksaania, uutetut kerrokset yhdistetään ja haihdutetaan sitten kuiviin pehmeässä typpivirrassa. Näytteet suspendoidaan uudelleen etanoliin ennen injektointia HPLC:hen käyttämällä YMC C-30 -kolonnia (pituus 30 cm, sisähalkaisija 4,6 mm, hiukkaskoko 3 um ja huokoskoko 100 mm). HPLC-järjestelmä on Agilent 1200 UV-Vis- ja PDA-ilmaisimilla. Kaupallisia standardeja ja sisäisiä standardeja käytetään väkevöitymisen ja uuttotehokkuuden arvioinnissa. Lisäksi tutkijat käyttävät tavallista NIST-seerumia (National Institute of Standards and Technology; Gaithersburg, Maryland USA). A-vitamiinin puutteen raja-arvoksi asetetaan < 1,05 μmol /L.

Plasman antioksidanttikapasiteetti määritetään trolox-ekvivalentin antioksidanttikapasiteettitestillä (TEAC) ja happiradikaalin absorbanssikapasiteettitestillä (ORAC). Molemmissa määrityksissä tulokset ilmaistaan ​​millimooleina Trolox-ekvivalentteja litraa kohti. Vaikutus ja niiden vuorovaikutus vastemuuttujiin määritetään ANOVA:lla. Keskiarvojen vertailussa käytetään Tukeyn testiä. Arvot p<0,05 hyväksytään tilastollisesti merkitseviksi.

Ihmisen tulehdukselliset sytokiinit ja kemokiinit analysoidaan käyttämällä 12 tulehdusta edistävän sytokiinin paneelia tavanomaisena ELISA-protokollana, kaikki kerralla yhtenäisissä olosuhteissa. Tämän ryhmän edustamat sytokiinit ja kemokiinit ovat IL1A, IL1B, IL2, IL4, IL6, IL8, IL10, IL12, IL17A, IFNg, TNFa ja GM-CSF.

Molempien entsyymien, glutationiperoksidaasin (GPx) ja superoksididismutaasin (SOD) plasmaaktiivisuus määritetään perusnäytteistä ja 6 kuukauden jälkeen käyttämällä ELISA-testiä (entsyymi-immunosorbenttimääritys), joka perustuu sandwich-analyysin periaatteeseen, ja sitä voidaan käyttää. niinkin alhaisten SOD-tasojen havaitsemiseksi kuin 0,066 ng/ml ja 1,56 ng/ml GPx:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Meksiko, 83304
        • Centro de Investigacion en Alimentacion y Desarollo (CIAD)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ei-metastaattinen rintasyöpäpotilas
  • ennen antineoplastisen hoidon aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • luunmurtuma(t)
  • sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kehon koostumukseen (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta)
  • sairaudet, jotka edellyttäisivät lisäravitsemusterapeuttista lähestymistapaa tai harkintaa (esim. diabetes)
  • ravintolisien kulutus
  • rungon mitat ylittivät laitteen kapasiteetin

Eliminaatiokriteerit:

  • äskettäin diagnosoidut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kehon koostumukseen (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta)
  • äskettäin diagnosoidut sairaudet, jotka edellyttäisivät lisäravitsemusterapeuttista lähestymistapaa tai harkintaa (esim. diabetes)
  • ravintolisän kulutuksesta toimenpiteen aikana
  • potilaan päätös kieltäytyä antineoplastisesta hoidosta tai lopettaa se
  • potilaan päätös lopettaa interventio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ravitsemusdiagnoosi ja interventio
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta sen jälkeen ravitsemusdiagnoosi tehdään mittaamalla kehon koostumuksen komponentit DXA:lla ja antropometrisilla perusmittauksilla. Tulosten perusteella kullekin potilaalle määrätään yksilöllinen ruokapohjainen interventio diagnoosin, ruokamieltymysten, kulttuurisen ja sosioekonomisen aseman mukaan. Seuranta on 2 viikon välein, ja jokaisella istunnolla on erilainen ruokavaliomenu, jonka suorittaa erikoistunut ravitsemusterapeutti, 6 kk:iin asti ja alustavat mittaukset toistetaan.
Ruokavaliosuunnitelmat ja -suositukset perustuvat yksilön ravitsemustilaan, oireisiin ja hoidon sivuvaikutuksiin, sosioekonomisiin ja kulttuurisiin mieltymyksiin; samoin kuin WCRF/AICR-suositukset, joissa mukautetaan 1,5 g/kg/vrk ravinnon proteiinia ja tarvittaessa kalorirajoitus (500-1000 kcal/d). Valkosipulia ja ristikukkaisia ​​vihanneksia rohkaistaan ​​sekä 5-9 annosta hedelmiä ja vihanneksia päivässä. Ohjelma perustuu makroravinneateriaekvivalenttimenumenetelmään ja vakioruoka-annokset meksikolaiseen ruokaa vastaavaan järjestelmään. Rintasyöpäpotilaiden seuranta on 2 viikon välein ja jokaisella istunnolla on erilainen ruokavaliomenu, jonka suorittaa erikoistunut ravitsemusterapeutti 6 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko kehon paino
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden ruokapohjaisen toimenpiteen jälkeen
ruumiinpainon muutos (kg)
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden ruokapohjaisen toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon rasvamassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden ruokapohjaisen toimenpiteen jälkeen
kehon rasvamassan muutos (kg)
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden ruokapohjaisen toimenpiteen jälkeen
Kehon rasvaton massa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden ruokapohjaisen toimenpiteen jälkeen
rasvattoman massan muutos (kg)
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden ruokapohjaisen toimenpiteen jälkeen
Luuston lihasmassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden ruokapohjaisen toimenpiteen jälkeen
luuston lihasmassan muutos (kg)
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden ruokapohjaisen toimenpiteen jälkeen
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden ruokapohjaisen toimenpiteen jälkeen
vyötärön ympärysmitan muutos (senttiä)
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden ruokapohjaisen toimenpiteen jälkeen
Retinol
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden ruokapohjaisen toimenpiteen jälkeen
retinolin muutos μmol/l
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden ruokapohjaisen toimenpiteen jälkeen
Trolox-ekvivalentti antioksidanttikapasiteettitesti
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden ruokapohjaisen toimenpiteen jälkeen
trolox-ekvivalenttien muutos litraa kohti
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden ruokapohjaisen toimenpiteen jälkeen
Glutationiperoksidaasi (GPx)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden ruokapohjaisen toimenpiteen jälkeen
muutos glutationiperoksidaasin pitoisuudessa (ng/ml)
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden ruokapohjaisen toimenpiteen jälkeen
Superoksididismutaasi (SOD)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden ruokapohjaisen toimenpiteen jälkeen
muutos superoksididismutaasipitoisuudessa (ng/ml)
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden ruokapohjaisen toimenpiteen jälkeen
Ihmisen tulehdukselliset sytokiinit
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden ruokapohjaisen toimenpiteen jälkeen
muutos IL1A:ssa, IL1B:ssä, IL2:ssa, IL4:ssä, IL6:ssa, IL8:ssa, IL10:ssä, IL12:ssa, IL17A:ssa, IFNg:ssä, TNFa:ssa ja GM-CSF:ssä (pg/ml)
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden ruokapohjaisen toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Humberto Astiazaran-Garcia, PhD, Centro de Investigacion en Alimentacion y Desarrollo (CIAD)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa