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入院病棟における精神医学的介入の有効性の評価

2022年5月4日 更新者：Nolan R、Stanford University
この研究では、スタンフォード病院の精神科入院病棟で介入を受けた患者の症状を、介入を受けてから最大6か月まで監視します。 さらに、介入の受容性と実現可能性は、臨床医と患者のアンケートを使用して評価されます。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

詳細な説明

患者が退院すると、症状を監視するために、4 週間は毎週、その後は介入後 6 か月まで 2 週間ごとに連絡を受けます。 参加者は、研究の終わりまで（介入後6か月）、またはレスポンダー基準を満たさなくなるまで追跡されます（介入を受ける前のスコアのMADRSスコア> 50％）最初の8週間のフォローアップ中、次の評価が実施されます: モンゴメリー-オースバーグうつ病評価尺度 (MADRS) 自殺念慮の尺度 (SSI) ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD-6) ヤングマニア評価尺度 (YMRS) ピッツバーグ不眠症評価尺度 (PIRS-20) クイック抑うつ症候目録 (QIDS) Immediate Mood Scaler (IMS-12) Beck Depression Inventory (BDI-II) C-SSRS 自己報告ショート バージョン

生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート - 簡易フォーム (Q-LES-Q-SF) は、介入の 1 か月後に収集されます。

参加者がMDD以外の精神医学的診断を受けている場合、参加者の他の精神医学的診断に関連する症状を測定するアンケートも実施されます。

10 ～ 24 週間のフォローアップ評価には以下が含まれます。

MADRS SSI BDI-II C-SSRS 自己報告ショート バージョン

参加者がMDD以外の精神医学的診断を受けている場合、参加者の他の精神医学的診断に関連する症状を測定するアンケートも実施されます。

一次精神医学的診断に関連する症状を評価するために使用されるアンケートは次のとおりです。

  • 双極性障害：YMRS
  • 統合失調感情障害/統合失調症/統合失調症様障害: 陽性および陰性症状スケール (PANSS) および統合失調症のカルガリーうつ病スケール (CDSS)
  • アルコール使用障害: アルコール渇望アンケート自己報告 (ACQ-SR) および強迫飲酒スケール (OCDS)
  • 薬物使用障害: 特定の乱用薬物に関連するように、アルコール スケールの修正バージョン。
  • 神経性無食欲症: イェール・ブラウン・コーネル摂食障害スケール [YBC-EDS]、摂食障害検査アンケート (EDE-Q)
  • 神経性過食症: Yale-Brown-Cornell 摂食障害スケール [YBC-EDS]、摂食障害検査アンケート (EDE-Q)
  • むちゃ食い障害: むちゃ食いのために修正されたヤング ブラウン強迫観念尺度 [YBOCS-BE]
  • OCD: 強迫観念 (OCI) および Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
  • PTSD: 心的外傷後ストレス障害チェックリスト - 市民版 [PCL-C]
  • 全般性不安障害: 全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) スケール
  • 慢性疼痛：慢性疼痛の数値評価尺度（NRS）
  • パニック障害：パニック障害重症度尺度（PDSS）
  • 身体表現性障害：身体症状尺度（SSS-8）
  • 衝動制御障害: Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale (このアンケートは、患者が制御できない衝動に応じて調整されます。 BPD: The Borderline Evaluation of Severity Over Time (BEST)

いつでも、薬の変更やその他の精神医学的治療に関する情報が収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スタンフォード大学の精神科に入院し、抑うつ症状または自殺念慮を示す患者

説明

包含基準:

  • 大うつ病エピソードまたは自殺念慮の治療を目的として、スタンフォード病院の精神科入院病棟で介入を受けた

除外基準:

-なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
左 DLPFC aTBS 刺激
スタンフォード大学の入院病棟で左背外側前頭前皮質に加速シータバースト刺激を与えられた患者
ACC aTBS 刺激
スタンフォード大学の入院病棟で前帯状皮質に加速シータバースト刺激を受けた患者
ECT
スタンフォード大学の入院病棟でECTを受けた患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery-Asberg うつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：最初の 4 週間は毎週、その後介入後 24 週間まで隔週
これは、臨床医が各項目を 0 ～ 6 で評価する 10 項目の臨床医評価アンケートです。 6 のスコアは、より深刻な抑うつ症状を示します。 合計スコアは 0 ～ 60 で、スコアが 35 を超えると重度のうつ病を示します。 反応は、ベースラインと比較して MADRS スコアが 50% 以上低下した場合と定義されます。 寛解は、MADRS スコアが 10 未満と定義されます。
最初の 4 週間は毎週、その後介入後 24 週間まで隔週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺念慮のスケール (SSI)
時間枠：最初の 4 週間は毎週、その後介入後 24 週間まで隔週
自殺念慮と行動を測定する臨床評価
最初の 4 週間は毎週、その後介入後 24 週間まで隔週
ベックうつ病インベントリ II (BDI-II)
時間枠：最初の 4 週間は毎週、その後介入後 24 週間まで隔週

Beck Depression Inventory (BDI-II) は、うつ病の特徴的な態度と症状を測定する 21 項目の自己報告評価インベントリです。 BDI-II 項目は、各項目の重大度に基づいて 0 ～ 3 の範囲の 4 段階で評価されます。 最大合計スコアは 63 です。

スコア: 0 ～ 13 = 軽度のうつ病、14 ～ 19 = 軽度のうつ病、20 ～ 28 = 中程度のうつ病、29 ～ 63 = 重度のうつ病
最初の 4 週間は毎週、その後介入後 24 週間まで隔週
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠：最初の 4 週間は毎週、その後介入後 24 週間まで隔週

過去 1 か月間または最後の訪問以降に 6 つの自殺念慮または行動の有無を特定する自己報告アンケート。 それぞれの「はい」の回答は 1 として採点されます。つまり、最大合計得点は 6 です。

スケールは、自殺を完全にしようとする人の意図を示す可能性のある特定の行動を識別します。 この尺度で特定された行動を 1 つでも示す人は、自殺する可能性が 8 倍から 10 倍高かった。
最初の 4 週間は毎週、その後介入後 24 週間まで隔週
ヤングマニア評価尺度（YMRS）
時間枠：最初の 4 週間は毎週、その後、介入後 8 週間までは隔週。
11項目の多肢選択式臨床医評価アンケート。 各質問は 4 で 0 から 4 まで評価されます。
最初の 4 週間は毎週、その後、介入後 8 週間までは隔週。
ピッツバーグ不眠症評価尺度 (PIRS-20)
時間枠：最初の 4 週間は毎週、その後、介入後 8 週間までは隔週。
自己申告による不眠症評価スケール
最初の 4 週間は毎週、その後、介入後 8 週間までは隔週。
うつ病6項目のハミルトン評価尺度（HAMD-6）
時間枠：最初の 4 週間は毎週、その後、介入後 8 週間までは隔週。
反応は、ベースラインと比較して HAMD-6 スコアが 50% 以上低下した場合と定義されます。 HAMD-6 は、抑うつ症状を測定する 6 項目の臨床評価です (スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコア 5 以上はうつ病の臨床レベルを示します)。 HAMD-6 スコアがベースラインの 50% 未満である週数を計算して、反応期間の尺度を提供します。
最初の 4 週間は毎週、その後、介入後 8 週間までは隔週。
クイックインベントリうつ病症状（QIDS）
時間枠：最初の 4 週間は毎週、その後、介入後 8 週間までは隔週。
抑うつ症状の自己申告測定
最初の 4 週間は毎週、その後、介入後 8 週間までは隔週。
即時ムードスケーラー (IMS-12)
時間枠：最初の 4 週間は毎週、その後、介入後 8 週間まで隔週で続けます。
現在の気分を測定するために使用される12項目の自己申告アンケート
最初の 4 週間は毎週、その後、介入後 8 週間まで隔週で続けます。
再入院件数とサービス利用状況
時間枠：介入後 24 週間まで隔週
最後の評価以降、患者が再入院し、精神科サービスを利用した回数が記録されます。
介入後 24 週間まで隔週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月9日

一次修了 (予期された)

2024年12月1日

研究の完了 (予期された)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月7日

最初の投稿 (実際)

2018年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月4日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 45301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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